등재약 사후관리 보고서가 데일리팜을 통해 공개 됐습니다.

건강보험공단이 발주한 이 연구보고서는 사후관리 대상 약제부터 약가조정 모델 까지 꽤나 구체적으로 담아내고 있습니다.

올해 시범사업을 통해 고가 항암제에 대한 사후관리 적용 방안이 가장 유력하지만, 약제비 적정화를 목표로 향후 일반약제 퇴출 기전까지 마련될 가능성이 점쳐지면서 제약업계 또한 긴장감을 늦추지 않고 있습니다.

현재 공개된 보고서를 중심으로 등재약 사후관리 방안 Q&A로 풀어봤습니다.

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등재약 사후관리방안이 무엇인가요?

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진료현장 자료에 기반해 등재 의약품을 재평가 하는 방안을 의미합니다. 현 제도에서는 의약품 등재시 근거로 제약사의 허가 임상 결과를 활용하고 있습니다. 하지만 일부 임상 전문가 사이에서 엄격한 환자 선정기준을 적용한 허가 임상시험 결과와 실제 진료현장 결과에는 '갭(GAP)'이 존재한다는 주장이 나오고 있습니다. 건보공단은 신약 등 의약품 등재 후 임상적 유용성과 경제성 평가 관리체계를 마련하기 위해 등재약 사후관리방안을 고민하고 있습니다.
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갑자기 나온 제도인가요?

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2006년 약제비 적정화 방안의 선별목록제 도입에 따라 고가 신약의 비용효과성 입증 실패에 따른 급여 등재 탈락 품목이 증가했었습니다. 정부는 고가의 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 제약산업 발전을 목표로 약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안(2011.8), 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(2013.3), 제약산업 육성 5개년 종합계획(2013.7), 위험분담제(2014.1), 경제성평가 특례제도(2015.5), 약가협상절차 생략 도입(2015.5) 등을 추진한 결과, 신약의 급여등재 기준이 완화되고 신속 절차가 이뤄졌다는 평가를 받고 있습니다. 하지만 이러한 제도 도입 이후 약제비 총액은 지속적으로 증가했고, 최근 재정부담이 큰 표적항암제, 면역항암제가 지속적으로 유입되면서 정부는 등재약 사후관리방안으로 고개를 돌리게 됐습니다.
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사후관리제도와 위험분담제도 차이가 없어 보이는데요?

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1. RSA는 제약사에서 제출하는 자료를 근거로 하여 사후관리를 진행하지만, 사후관리제도는 공단이 공적 자금을 이용해 자료를 생성하게 됩니다.
2. RSA는 이미 등재된 약은 포함할 수 없는 반면 사후관리제도는 기등재 약도 후향적 연구를 통해 포함할 수 있습니다.
3. RSA 대상 약제 범위는 한정되고 일차의료기관에서 다루는 일반약제는 거의 포함되지 않는 반면, 사후관리 대상에는 어떤 약이든 포함될 수 있습니다.
4. RSA는 재평가에 대한 구체적인 계획보다는 주로 총액이나 사용량만을 살펴보는 경우가 많지만 사후관리는 임상적 유용성, 재정영향 등을 계약 시 정하게 됩니다.
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국내 적용 가능한 사후관리 방법론은 뭔가요?

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후향적 방법: 등재시점 2020년 이전 등재약 또는 추가 임상연구의 필요성이 낮은 약제들 중 안전성 문제가 제기되거나, 임상적 효과에 대한 새로운 연구가 발표된 경우를 대상으로 합니다. (RWE는 국내 진입 시점과 최초 허가임상결과 발표 시점의 시차를 고려해 체계적 문헌고찰, 후향적 임상연구, 장기간의 관찰 등을 통해 수집하며, 경제성 평가 결과의 유무에 따라 구분하여 관리합니다. 이 때 주된 연구방법론은 체계적 문헌고찰로 합니다)

전향적 방법: 2020년 이후 신규 등재 대상 약제를 대상으로 합니다. (계약 시점부터 전향적 임상연구를 시작하여 RWE를 수집합니다. 등재 이후부터 사후관리 전까지의 기간 동안 우리나라의 RWD 수집을 통해 주로 국외에서 실시된 RCT 자료를 보완합니다)
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사후관리 약제는 어떻게 정해질까요?

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사후관리 대상 약제는 <질병의 특징, 재정적인 영향, 사회적 요구도>를 모두 충족해야 합니다. 조건은 다음과 같습니다.

1) 질병의 위중도: 4대 중증질환(암, 심장·뇌혈관 질환, 희귀 난치질환)이면서 기대 여명 2년 이내인 질환

2) 임상적 유용성의 불확실성: 조건부 임상과 위험분담계약으로 체결된 약제

3) 보험재정에 미치는 영향: 전체 인구 소요 재정(연간 청구금액의 총액이 100억을 초과하거나, 전년대비 사용량이 50억이상 증가하고 그 증가율이 10%를 초과)과 환자 1인당 소요 재정(1인당 연간 투약 비용이 3000만원 초과) 조건을 만족하는 약제

4) 경제성 평가 자료: 정성적인 측면(등재 시 경제성 평가를 수행하지 않았거나 수행했더라도 기본분석으로 제출한 ICER 값이 3000만원을 초과하는 성분) 또는 정량적인 측면(도출된 ICER 값이 불확실한 약제를 의미함)에 해당하는 약제

5) 기타 보건의료에 미치는 영향: 사회적 요구도가 높은 약 중 위원회에서 필요하다고 인정하는 약제
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제약회사가 받아들일지 의문이 드네요?

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의약품 등재 시 계약 조건으로 추후 사후관리를 한다는 것과 사후관리 방법에 대한 내용을 구체적으로 정해둬야 합니다. 제약사가 계약사항에 동의해야 계약을 진행할 수 있으며, 사후관리 시 경제성 평가 결과가 등재 시보다 더 안좋다면 '약가인하'나 '급여퇴출'을 더 좋다면 '약가인상' 등 약가조정 내용을 명시해야 합니다. 제약회사 동의 하에 사후관리 기전이 마련된다면 자료 제출이 힘들었던 불확실한 부분은 조건부로 신속하게 급여 등재를 진행할 수 있을 것으로 보입니다.
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아무리 봐도 약가인하를 위한 제도 같은데요?

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여기서 집중! 이 제도는 재정 영향도가 높은 약제를 관리하겠다는 의미지만, 그렇다고 사후관리로 지정되는 모든 약제의 약가조정을 목표로 하지는 않습니다. 사후관리 대상으로 선정되는 모든 약제는 임상적 유용성 평가를 거치고 그 결과를 바탕으로 경제성 평가를 수행할지 여부를 결정하게 됩니다. 1) 비교 결과 임상적 유용성 평가 결과의 차이가 적으면 평가를 중지하고 2) 만일 RWD에서 안전성에 문제가 발견되면 해당 의약품의 사용을 중지한 후 퇴출여부를 결정합니다. 3 비교결과에서 유의미한 차이가 있거나 등재 시부터 임상적 유용성에 문제가 있다고 판단될 경우 RWD를 토대로 경제성 평가를 수행하게 되는데 경제성 평가는 등재 시 제출된 경제성 평가 모형을 기본모형으로 합니다.
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사후관리제도 운영은 누가 하나요?

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아직 정해지진 않았습니다. 보고서에서는 신약 약가 협상시에 제약사와 공단이 등재 후 사후관리에 대한 사항이 포함된 계약서를 작성하도록 했습니다. 계약 내용을 바탕으로 공단의 사업 주관 부서와 위원회에서는 의약품의 임상적 유용성의 불확실성 등을 바탕으로 하여 사후관리 대상 약제를 선정하고, 연구용역 형태로 RWD 연구를 수행하도록 외부 임상시험수탁기관을 선정하도록 방안을 제시했죠. 하지만, 보건복지부는 산하기관인 공단, 심평원, NECA가 모두 참여해 제도를 운영하길 바랍니다. 제약회사의 반발도 예상되는 만큼 제도 접근에 신중을 기할 것으로 보입니다.
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마지막으로, 이 제도가 관련법령을 위배할 가능성은 없나요?

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개인정보보호법: 사후관리 제도 운영 시 RWD를 수집하기 때문에 환자의 개인정보를 사용할 경우 개인정보 보호법에 저촉되지 않기 위해서는 정보를 어떻게 사용하는지에 대한 구체적인 설명이 필요합니다.

FTA와 저촉 가능성: 통상 분야에서는 위법성이 있더라도 상대방이 문제제기를 하지 않으면 이슈가 되지 않습니다. FTA의 저촉 여부는 실질적 피해 여부로 판단하기 때문에 사후관리 제도로 인해 국외 제약업체에 경제적 손해가 발생할 경우 소송 대상이 될 수 있습니다. 결국 제도 시행을 위해선 국내외 제약회사가 수용 가능한 방안으로 마련돼야 합니다.
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