2009³âºÎÅÍ ½Å¾à ½É»ç¿¡ ±¹Á¦°øÅë±â¼ú¹®¼(CTD, Common Technical Document)°¡ Àǹ«ÈµÈ´Ù.
½Ä¾àûÀº 19ÀÏ ±¹³»°³¹ß ½Å¾àÀÇ ¼±Áø±¹ ÁøÃâÀ» ÁغñÇÏ°í Ç㰡ü°èÀÇ ¼±Áøȸ¦ µµ¸ðÇϱâ À§ÇØ ±¹Á¦°øÅë±â¼ú¹®¼ µµÀÔ¿¡ ´ëÇÑ ·Îµå¸ÊÀ» °ø°³Çß´Ù.
±¹Á¦°øÅë±â¼ú¹®¼´Â ÀǾàÇ°Çã°¡±â°ü¿¡ Á¦ÃâµÇ´Â ÀÚ·áÀÇ ÅëÀÏÈµÈ ¾ç½ÄÀ¸·Î¼ ¹Ì±¹, ÀϺ» ¹× À¯·´ ±¹°¡¿¡¼´Â ÀÌ¹Ì CTD¿¡ ÀÇÇÑ Çã°¡½ÅûÀ» Àǹ«ÈÇÏ°í ÀÖ´Ù.
½Ä¾àûÀº ÀǾàÇ°ÀÇ °øÁ¤ ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç µî Á¦Á¶°øÁ¤°ü·Ã ÀÚ·á´Â GMPÁ¦µµ µµÀԽñ⿡ ¸ÂÃç Àǹ«È ½Ã±â¸¦ ź·ÂÀûÀ¸·Î Àû¿ëÇÑ CTD ·Îµå¸ÊÀ» ¸¶·ÃÇØ ¾÷°èÀÇ ºÎ´ãÀ» ÃÖ¼ÒÈÇß´Ù.
½Å¾à¿¡ ´ëÇÏ¿© 2009³â 3¿ù ¿ì¼± Àǹ«ÈÇÏ°í ÀÚ·áÁ¦Ãâ ÀǾàÇ°Àº 2010³â 3¿ù¿¡ Àǹ«ÈÇϵµ·Ï Çß´Ù.
½Ä¾àûÀº "¾ÈÀü¼º ¹× À¯È¿¼º ½É»ç±ÔÁ¤Àº ÀÌ¹Ì °³Á¤µÇ¾î ÀÖ¾î ±¹Á¦°øÅë±â¼ú¹®¼ Àǹ«È Àü±îÁö ±âÁØ ¹× ½ÃÇè¹æ¹ý ±ÔÁ¤ °³Á¤¾ÈÀ» 2007³â 4¿ù Áß¿¡ ÀԾȿ¹°íÇÏ°í ±×ÇØ 5¿ù¿¡´Â Ç°ÁúÆò°¡ °øÅë±â¼ú¹®¼ ÀÛ¼º °¡À̵å¶óÀÎÀ» °øÇ¥ÇÒ ¿¹Á¤"À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
½Ä¾àûÀº ¶ÇÇÑ "±¹Á¦°øÅë±â¼ú¹®¼ÀÇ Àü¸é µµÀÔÀ» À§ÇØ 2007³â 6¿ù ¾ÈÀ¯½É»ç ¹× ±â½Ã¹ý µ¶¸³½É»ç ÆóÁö¸¦ À§ÇÑ ½ÃÇà±ÔÄ¢ °³Á¤¾ÈÀ» ¸¶·ÃÇÑ´Ù"¸ç "2008³â 3¿ù¿¡´Â ¾ÈÀ¯½É»ç ¹× ±âÁع׽ÃÇè¹æ¹ý ½É»ç±ÔÁ¤À» ÅëÇÕÇØ ¸ðµâ 1, 2¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ °øÅë±â¼ú¹®¼ ÀÛ¼º °¡À̵å¶óÀÎÀ» º°Ç¥Çü½ÄÀ¸·Î ÷ºÎÇÑ ±ÔÁ¤ °³Á¤¾ÈÀ» ÀԾȿ¹°íÇÒ ¿¹Á¤"À̶ó°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
½Ä¾àûÀº ¾Æ¿ï·¯ 2008³â¿¡ eCTDÀÇ Áö¿øÀ» À§ÇØ KiFDA ¹Î¿ø¼½Ä±âÀÇ eCTD ÆÄÀÏ »ý¼º±â´É ¹× ³»ºÎ ½É»ç½Ã½ºÅÛ µî KiFDAÀÇ ±â´ÉÀ» ´ëÆø º¸¿ÏÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
¡ã ¸ðµâ 1,2 : CTDÀÇ ±¸¼ºÁß ¸ðµâ 1Àº ½Åû¼ ¹× ÇØ´ç±¹°¡¿¡¼ ¿ä±¸ÇÏ´Â ¹®¼°¡ Æ÷ÇÔµÇ¸ç °¢±¹ÀÇ ±ÔÁ¦´ç±¹ÀÌ º°µµ·Î Á¤ÇÏ´Â Á¤º¸À̸ç, ¸ðµâ 2´Â CTDÀÚ·áÀÇ ¿ä¾à¹®À» ´ã°í ÀÖÀ½.
CTD(Common Technical Document, °øÅë±â¼ú¹®¼)¶õ
¹Ì±¹, À¯·´, ÀϺ»À» Áß½ÉÀ¸·Î Çã°¡½Åû½Ã Á¦ÃâÀÚ·áÀÇ ±¸¼ºÀ» ±¹Á¦ÀûÀ¸·Î ÅëÀÏÈÇÑ °ÍÀ¸·Î ÀÚ·á°³¿ä¿Í ÀÚ·á¾ç½Ä ¹× ¼ø¼¿¡ °üÇÑ ÁöħÀ» ¸»ÇÑ´Ù.
±¹°¡¸¶´Ù °³º°ÀûÀ¸·Î ÀڷḦ ÀÛ¼ºÇÏÁö ¾Ê°í µ¿ÀÏÇÑ ÀÚ·á ¹× ¼½ÄÀ¸·Î ½ÅûÇÒ ¼ö ÀÖ¾î ±¹³» ½Å¾à°³¹ßÀÇ ±¹Á¦È¸¦ ÃËÁøÇÏ°í, ¿Ü±¹ ½Å¾àÀÇ ±¹³» Çã°¡½Åû Áغñ±â°£ ´ÜÃà °¡´ÉÇØÁø´Ù.