국내 제약산업을 글로벌 수준으로 업그레이드 하기 위한 첫 단추가 꿰어졌다. 밸리데이션(Validation) 2단계 사업과 품목별 사전 GMP 제도가 지난 1일부터 시행에 들어간 것은 올해가 제약산업 선진화의 원년으로 기록될만한 정책 로드맵이다. 단계별 시행이기는 하지만 본격적인 발걸음을 내딛은 것이 의미심장하다. 품목별 사전 GMP는 전문약부터 시작을 하고 밸리데이션은 신약에 이어 전문약으로 확대됐다. 의약분업 이후 전문의약품의 마켓쉐어 비중이 매우 높아진 것을 감안하면 국내 제약산업 GMP는 지금까지와는 전혀 다른 새로운 문턱에 진입하고 있는 셈이다.

GMP 업그레이드는 국내 제약산업의 오랜 숙원이자 과제다. 식약청의 GMP 공장 재평가 결과를 보면 여전히 A등급은 소수의 제한된 업체나 제형에 불과하고 대부분 B등급 수준에서 머물러 있다. 심지어 D·E등급을 받은 업체들까지 여전한 실정이다. GMP는 사실상 실패작이라는 비판을 그래서 받는다. 실제로 지난 97년부터 도입한 대단위 제형별 사후 GMP 평가제도는 품질보증의 허점이 있어 왔다. 일각에서는 일부 업체들에 국한된 얘기지만 새마을공장 GMP 인증 아니냐는 비아냥거림이 나오기까지 했다. 이런 와중에서 밸리데이션과 품목별 사전 GMP까지 시행하는 것은 또 다른 제2의 실패작을 만들 여지가 있다는 우려를 하지 않을 수 없다. 그래서 제도를 시행하는 것 이상으로 향후 엄격한 인증잣대 유지와 사후관리가 더없이 중요하다.

제약환경이 극도로 안 좋은 것이 연착륙을 막을 최대 걸림돌이다. 정부의 계속되는 약가인하 정책과 약제비 적정화 방안들이 제약사들의 투자여력을 크게 위축시켰다. 이런 상황에서 막대한 시설투자와 소프트웨어 관리 등에 드는 비용을 적극적으로 감내할 업체는 많지 않다. 내용고형제와 주사제에 대한 밸리데이션은 시험시설 적격성(Qualification) 평가까지 감안할 경우 추가적으로 막대한 자금이 투자된다. 밸리데이션은 공정뿐만 아니라 시험방법, 세척, 제조지원설비, 컴퓨터 시스템 등을 포함하고 있기 때문이다. 특히 동시적 밸리데이션(Concurrent Validation)은 제조공정상의 변동요인까지 감안해야 한다. 적격성 평가도 설계(DQ)부터 시작해 설치(IQ), 운전(OQ), 성능(PQ)까지 검증하고 문서화 해야 하는데, 당연히 상당한 부담이 따른다.

제약사들은 이처럼 어렵고 힘든 정책 로드맵을 따르기에 투자 자체가 고민되기도 하지만 이 같은 투자에 따른 기대이익이 불확실한 것이 실상 불안하다고 하소연 한다. 속된말로 품질관리만 지나칠 정도로 높혀 놓으면 무슨 소용이 있느냐는 회의적 반응이 작금의 제약계 여론이고 정서다. 본질적으로는 정부에 대한 불신이 매우 높다. 그래서 향후의 정부 역할이 GMP 선진화 로드맵의 연착륙에 핵심이 됨은 두말할 나위가 없다.

제약업체들이 따라올 수 있는 길라잡이 역할을 정부는 해 줘야 한다. 물론 식약청은 밸리데이션의 경우 자료제출 부담을 경감시키는 완화조치를 취했다. 종전에는 의무적으로 식약청에 자료를 제출해 적합판정을 받아야 했던 것을 해당업체들은 보관만 하고 지도·감독만 받게 되어 일단 부담은 덜었다. 하지만 이는 임시변통의 조치다. 자칫 밸리데이션이 허술하게 운영될 여지 또한 준다. 따라서 식약청은 관리·감독 차원을 넘어 계몽·홍보 사업을 다각적이고 지속적으로 벌여야 한다. 특히 모범적인 업체의 사례를 들어 홍보를 하는 일을 벌여 줬으면 싶다. 더불어 정부는 이들 제약업체에 다양한 행·재정적 지원 및 세세혜택을 주지 않으면 안 된다. 특히 약가부문에서 모범업체에게는 이를 연동하는 전향적인 연계행정을 적극적으로 검토했으면 하는 바람이다.

정부는 밸리데이션 실시 등으로 한·미간 GMP 상호인증이 이뤄질 경우 수출증대 효과가 현재보다 21.3% 증가할 것이라고 내다봤다. 2011년 이후 수출증가액이 연간 643억원에 달한다는 것이다. cGMP 업그레이드 비용인 연간 373억원을 감안하면 투자대비 기대이익이 266억원 정도에 이른다는 분석이다. 물론 추정치이기는 하지만 손해될 게 없다는 것이 정부의 생각이다. 우리도 이에 긍정적 입장이지만 GMP 선진화는 단순히 몇 년 앞의 손익만 계산할 사안이 아니다. 중장기적인 미래가치로 봤을 때 GMP 선진화는 제약산업의 미래를 담보하는 비켜갈 수 없는 숙제다.

우리의 낮은 GMP 수준으로 인해 30개국이 가입하고 있는 ‘의약품 실사 상호 협력기구’(PIC/S, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)에 우리나라는 발을 들여놓지 못하고 있다. 이 정도면 사실 제약 변방국가다. 웬만한 선진국에서 실시하는 밸리데이션을 비롯한 자동화 장치 등 관리, 기준일탈 등 조사, 적격성 평가, 변경관리, 연간 품질평가, 자체 실사 등을 우리는 예외적이거나 너무 허술하다. 이 때문에 의약품 수출의 문턱이 정말 높고 국제적인 연구·개발 제휴와 공조에도 상당한 애로요인이 되고 있다. 이를 타개할 대책은 어렵더라도 GMP 업그레이드를 해가는 일이다. 또 다른 실패작이 우려되다면 첫 실패를 거울삼으면 된다. 인도만 해도 이들 부문에서 이미 선진화 반열에 올라 자리를 잡았다. 이를 거울삼지 않으면 안 된다. 성공의 관건은 민·관이 함께 해야 한다는 것이다. 특히 정부의 엄정하고 엄격한 잣대 적용과 동시에 지도, 계몽, 홍보, 지원 등의 사업들이 적절히 조화를 이루며 전개돼야 한다.