'아토르바스타틴' 1분기 235억···올해 1천억 돌파

화이자의 고지혈증치료제 ‘리피토’(성분면 아토르바스타틴칼슘염)는 지난해 IMS 기준으로 840억원 어치가 판매된 초대형 블록버스터다.

사노피의 항혈전제 ‘플라빅스’에 이어 처방순위 2위를 달리고 있다. 게다가 매년 20% 이상 매출성장세가 이어지고 있어, 향후 전망도 밝다.

올해 1분기에도 235억원 어치가 판매돼 전년 동기대비 18.6% 성장해 아토르바스타틴 성분시장은 올해 1000억원 돌파가 무난할 것으로 전망된다.

국내 제약사들이 특허분쟁을 감수하면서까지 제네릭 조기발매에 목을 맨 이유다.

군침이 도는 시장인 만큼 경쟁도 시쳇말로 '살벌'하다. 원료를 제외하면 국내외 제약사 69곳이 제네릭의 시판허가를 받았거나, 준비 중이다.

식약청이 공개한 허가현황에 따르면 70품목이 이미 시판허가를 받았고, 생동조건부허가를 포함하면 무려 100품목에 달한다. 원료도 6개 제약사가 허가를 득했다.

'무수물' 69품목-'삼수화물' 31품목

‘무수물’과 ‘삼수화물’의 경쟁구도도 뚜렷하다. 선개발사들은 모두 수분을 제외한 ‘무수물’을 선택했다. 69개 품목이 여기에 해당된다.

‘리피토’가 물분자 3개를 결합시킨 '삼수화물'로 돼 있기 때문에 후속 특허분쟁을 회피하기 위한 전략이었다.

‘무수물’은 그러나 공기중에 노출됐을 때 효능이 떨어질 수 있다는 우려가 제기된다. '안정성'(stability) 에 문제가 있을 수 있기 때문이다.

하지만 ‘무수물’ 개발사들은 제제기술을 통해 안정성이 유지되도록 보완해 큰 문제가 없다고 주장한다.

식약청도 허가과정에서 이 점을 우려했지만 2년동안 안정성을 사후조사한다는 조건으로 시판승인 한 것으로 알려졌다.

‘삼수화물’은 31품목이 허가됐다. ‘리피토’와 마찬가지로 최적의 안정성을 확보했다는 것이 장점이지만, 추후 ‘수화물’ 특허분쟁에 노출될 수 있다는 위험이 잔존한다.

종근당, 80mg까지 4개 함량 개발

업체별로는 종근당이 생동조건부 허가를 포함해 ‘리피토’ 전 함량인 10·20·40·80mg을 모두 승인받았다.

동아와 유한, 태평양은 기존 함량인 10·20·40mg만 허가를 획득했다.

한미는 10·20mg에다 40mg 대신 80mg 고용량을 선택했다. 여기다 염기를 달리한 개량신약도 준비중이다.

다국적사인 노바티스와 산도스는 특허분쟁을 감안해 ‘무수물’과 ‘삼수화물’ 제품을 모두 허가 받았다.

제약 12품목 발매···내달 6품목 가세

‘리피토’ 퍼스트 제네릭은 이미 이달 초 시장에 출시됐다. 지난 1일자로 급여목록에 등재된 8개 제약사의 12품목이 그 것이다.

가격은 10mg은 정당 842원, 20mg은 843원에 산정됐고, 모두 ‘무수물’ 제품들이다.

이중 동아와 유한, 한미, SK케미칼 제품을 양도양수한 대웅이 10mg과 20mg 제품을, 동화, 비씨월드, 휴텍스제약, 한화 등 4곳은 10mg만 시장에 내놨다.

이들 제약사들은 모두 특허법원의 판결이 나오기 전에 앞다퉈 제품을 런칭시키는 과감함을 보여줬다.

특허소송에서 이길 수 있다는 자신감도 있었지만, 시장을 선점해야 한다는 다급함이 더 컸을 것으로 보인다.

오는 7월1일에는 종근당과 신일, 대원 등 3개 제약사의 4개 품목도 급여목록에 신규 등재된다.

종근당 품목은 10mg과 20mg을 포함한다. 다음주에 이들 제약사까지 가세하면 11개 제네릭사가 시장에서 경합하게 된다.

물론 시장쟁탈전을 위해 워밍업 중인 제약사는 아직도 널려있다.

재평가 여파, 하반기 약가일괄 인하

‘리피토’ 제네릭에게 간과할 수 없는 최대 이슈중 하나는 하반기 중 약값이 일괄인하 된다는 점이다.

앞서 ‘리피토’는 심평원의 기등재약 목록정비 시범사업에서 급여를 유지하려면 약값을 종전대비 32.3% 인하시켜야 한다는 결과가 나왔다.

복지부가 인하율이 확정되지 않은 상태에서 제네릭이 출시된 ‘리피토’의 가격인하 방식을 결정하지 않아 가격이 어떻게 조정될지는 확실히 알 수 없다.

하지만 두 자리 수 포인트 이상 약값이 인하될 것이라는 사실만은 분명해 보인다.

'리피토' 후속 특허분쟁 가능성 여전히 남아

‘리피토’ 특허분쟁은 대법원의 최종심이 남아있지만, 이 것으로 완전히 정리되는 것은 아니다.

특허권자의 의지에 따라 추가분쟁 가능성은 언제든지 상존한다. 앞서 언급된 ‘수화물’ 특허도 여기에 포함된다.

또 제법, 결정형, 무정형 등 오는 2016년까지 남아있는 잔존특허가 4개가 넘는다.

이번 분쟁은 1라운드에 불과하고, 2·3라운드가 얼마든지 재개될 수 있다는 우려가 나오는 것도 이런 이유에서다.