건강보험심사평가원이 KRPIA 고수경 박사를 필두로 제약계가 주장한 고지혈증 치료제 목록정비의 오류를 정면으로 부정하고 나섰다.

제약계가 전체 평가과정 및 자료를 확인하지 못한 채 단편적인 정보로 고지혈증 치료제 목록정비의 문제점을 주장하는 것은 상당한 무리가 있다는 것이 심평원 연구진들의 입장이다.

16일 의료기술평가학회 춘계학술대회 '기등재약 평가 심포지엄'의 지정 토론자로 나선 심평원 유미영 부장과 상지대 배은영 교수(평가 당시 심평원 연구원)는 제약계가 평가결과를 제대로 확인하지 못한 채 잘못된 문제제기를 하고 있다고 반박했다.

"스타틴 간의 유의한 차이 확인할 수 없었다"

먼저 심평원은 고지혈증 치료제의 효과분석에서 고지혈증이 없는 고혈압 환자나 당뇨환자의 심혈관질 질환예방 효과를 본 임상을 포함시켰다는 비판에 대해 이번 평가는 심혈관 질환 예방효과에 국한된 것이 아니라 지질 강하효과도 검토됐다는 점을 강조했다.

특성이 다른 환자군의 임상 효과를 일괄적으로 통합했다는 제약계의 주장에 대해서도 심평원은 특성이 완전히 다른 환자군이 아닌 상황에서 효과의 통합은 가능하다는 입장을 견지했다.

스타틴 간의 직접 비교도 없었다는 지적에 대해서도 이번 평가에서는 분명히 스타틴과 스타틴을 직접 비교한 임상문헌을 토대로 한 분석도 진행했으며 다만 그 결과 역시 위약군과의 비교와 큰 차이를 보이지 않았다는 것이 심평원의 입장이다.

실제로 심평원에 따르면 영국의 NICE 보고서 역시 스타틴 간의 효과 차이가 유의하지 않다는 결론을 바탕으로 스타틴을 사용할 경우 가장 저렴한 약물을 처방하라는 진료 권고안을 만들었다.

배은영 교수는 "현행 급여기준에 맞춰 임상논문을 고의적으로 배제하거나 포함시키지 않았다"며 "스타틴 간의 직접 비교 역시 이번 평가에 포함됐다는 사실이 전체 보고서에 포함돼 있다"고 강조했다.

이를 통해 심평원은 제약계가 이번 고지혈증 치료제 평가를 통해 '모든 스타틴의 효과는 차이가 없다'는 결론이 내려졌다는 주장에 대해서도 사실과 다르다는 점을 분명히 했다.

심평원은 모든 스타틴의 효과에 차이가 없다는 입장을 정한 것이 아니라 단지 스타틴들 간에는 심혈관질환 예방 효과에 의미있는 차이를 확인할 수 없었다는 결론을 내렸다는 것이다.

배 교수는 "심평원은 심혈관 질환 예방효과 측면에서 스타틴들 간의 유의한 효과 차이를 확인할 수 없었으며 스타틴 대표 용량 간 비교결과에서도 유사한 지질 강하효과가 확인돼 이에 근거해 스타틴의 비용 최소화 분석을 한 것"이라고 밝혔다.

"심혈관 발생 위험율에 따라 QALY 달라진다""

심평원은 경제성평가와 관련해 기존 외국 연구에 비해 평가 과정에서 산출된 약제 복용에 의해 연장되는 삶의 질이 보정된 수명(QALY)가 지나치게 낮다는 의혹에 대해서도 우리나라의 심혈관질환 발병률이 외국에 비해 낮다는 점을 간과한 주장이라고 일축했다.

배 교수는 "동일한 스타틴이라고 하더라도 심혈관 질환 발생위험이 낮아질 수록 편익도 낮아질 수 밖에 없다"며 "심혈관 질환 발생률이 낮은 우리나라의 상황과 외국의 상황을 동일하게 이해해 모델에 오류가 있다는 지적은 무리"라고 못박았다.

이와 관련해 점진적 비용효과비(ICER)를 산출하는 과정에서 비교 대상을 잘못 선택했다는 비판에 대해서는 위약군이 아닌 다른 스타틴을 비교할 경우 오히려 ICER 값이 더 높아지는 결과를 낳을 것이라고 강조했다.

즉 스타틴을 다른 고지혈증 약물과 ICER 값을 산출할 경우 스타틴이 열등하다는 결론이 나오거나 ICER 값이 현재 평가에서 산출된 7500만원보다 더 높아지면서 더 높은 약가인하율이 나올 수 있다는 것이다.

심평원은 평가를 통해 산출된 ICER 값이 현재 사회가 기꺼이 지불하고 있는 비용이라고 보는 해석은 평가 대상이 이미 급여목록에 등재된 제품이라는 점에서 무리가 있다고 반박했다.

배 교수는 "기등재약은 비용·효과적이 않더라도 과거의 등재제도 기준에 어긋나지 않으면 수용돼 왔던 것"이라며 "보험자나 소비자가 가치를 판단해 비용을 지불하는 것이 아니다"고 역설했다.

"제약계, 단편적인 정보로 섣부른 주장"

특히 심평원은 제약계의 고지혈증 치료제 평가에 대한 비판이 전체 보고서를 확인하지 못한 상황에서 단편적으로 이뤄진 것으로 일부 섣부른 판단이 개입될 수 있다는 점에 유감을 표명했다.

아울러 심평원은 임상자료의 불확신성이나 국내 자료의 불완전성 등에 따리 이를 보완할 수 있는 체계 마련의 필요성은 인정하면서도 공정성을 유지하기 위한 노력을 기울였다는 점에서 평가절차에는 문제가 없다고 해명했다.

심평원 약가재평가부 유미영 부장은 "정확한 통보내용을 보지 않은 상황에서 제약계의 주장은 섣부른 감이 있다"며 "해석이나 경제성평가 방법에 대한 세부적 내용을 확인하지 않은 채 오도되는 발언을 하는 것은 무리"라고 지적했다.

배은영 교수 역시 "어떻게 연구를 진행하느냐에 따라 결과가 다소 다르게 나올 수 있고 100% 옳다고 하지는 않겠다"면서도 "전체 보고서를 보지 못하고 제약계의 걱정이 과도한 부분이 있다"고 강조했다.

고수경 박사 "30% 약가인하, 제약계 존립 위협"

지난 15일 KRPIA의 고지혈증 치료제 평가 워크숍을 통해 심평원 평가를 강도높게 비판했던 고수경 박사는 이번 토론에서도 제약계의 불만을 고스란히 담아냈다.

고 박사는 30%대의 약가인하는 제약계의 존립을 위협하는 것으로 평가가 제대로 이뤄지지 않았다면 이를 밀어붙이기 보다는 재검토를 하는 것이 바람직하다는 입장을 피력했다.

고 박사는 "심평원이 제약사를 배려해서 급여제외 등이 아닌 30% 약가인하를 선택하라고 하지만 제약사의 존립자체를 위협하는 인하률을 선택권으로 생각하는 제약사는 없다"고 비판했다.

고 박사는 "약가인하를 위한 목록정비는 장기적으로 건보재정을 증가시킨"며 "목록정비로 인해 제약계는 도산, 합병에 이어 제약산업 붕괴로 이어져 결국 국민 건강 악화와 재정 부담 가중을 초래할 것"이라고 우려했다.