[뉴스분석]특허기간 중 미생산·미청구 급여삭제

특허 존속기간이 남아있는 상황에서 미생산·#미청구에 발목 잡힌 제네릭이 오리지널 특허 침해로 인해 제품 발매를 하지 못해 급여목록에서 삭제되는 첫 사례가 나옴에 따라 향후 동일 사안에 대한 제약사들의 대응방안이 주목된다.

심평원은 최근 대원제약의 원넬캡슐에 대해 급여삭제를 결정하고 해당 제약사에 삭제 통보를 했다. 현재 대원측은 이의신청을 제기하는 등 삭제절차가 진행중인 것으로 전해졌다.

원넬캡슐은 파마킹의 개량신약인 팬넬캡슐(DDB+Garlic, 신규복합체) 퍼스트제네릭으로 지난 2006년 초 약가를 취득했으나 오리지널 특허로 발매를 할 수 없는 상황에서 2년간 청구실적이 없다는 이유로 급여목록에서 삭제조치 되는 것.

이번 원넬캡슐 급여삭제 조치는 정부의 신 약가정책 도입 이후 처음으로 특허와 미생산· 미청구 조항을 적용받아 퇴출되는 경우로 알려졌다.

현재 대원제약은 이의신청을 제기했으나, 정부의 방침이 정해진 만큼 급여삭제를 피할 수 없을 것으로 예상된다.

이같은 정부의 결정에 제약업계는 망연자실하고 있다. 상당한 연구비를 투자해 제품을 개발하더라도 특허와 미생산· 미청구라는 진퇴양냔에 빠지며 어렵게 허가와 약가를 받은 품목을 사실상 포기해야 하기 때문.

제약업계 한 관계자는 “특허기간 중 미생산· 미청구 문제에 대해 정부가 그동안 미온적으로 대응했다”며 “제약사 입장에서는 이러지도 저러지도 못하고 있다가 가만히 앉아서 품목을 포기해야 하는 꼴”이라고 주장했다.

문제의 심각성은 여기에 있지 않다. 앞으로 이러한 사례를 적용받아 급여목록에서 삭제되는 주력 제네릭들이 상당수 포진하고 있기 때문.

오는 11월말 특허가 만료되는 MSD의 코자 제네릭군과 내년 특허 만료되는 중외제약의 가나톤 제네릭 등도 이 조항을 적용받아 급여목록 삭제 위기에 놓여있는 것으로 파악됐다.

특히 2006년 초 약가를 받은 몇몇 제네릭들은 코자 특허가 살아있는 상황에서 제네릭 발매를 할 수 없는 입장이기 때문에 약가를 먼저 받았던 몇몇 선두그룹들은 급여삭제를 피할 수 없을 것으로 보인다.

여기에 오는 8월이면 가나톤 제네릭들도 동일한 조항을 적용받아 급여목록에서 삭제조치되는 위기에 봉착해 있다.

결국 제약사들은 어떠한 방법도 찾을 수 없기 때문에 앉아서 품목을 포기해야 한다는 점에서 이 문제에 대한 정부의 명확한 입장과 방침이 필요하다는 주장이다.

그러나 정부의 입장은 달라진게 없다. 최근 모 변리사가 정부를 상대로 이 문제에 대해 질의한 결과 복지부는 “특허 침해를 피한다는 사유만으로 미생산· 미청구 급여삭제의 적용에 예외가 될 수 없다”고 밝힌바 있다.

특허기간이 남아있다 하더라도 미생산· 미청구 급여삭제 대상에서 제외할 수 없다는 것이 정부의 방침이다.

제약업계는 이러한 정부의 방침에 이해할 수 없다는 입장이며, 반드시 특허기간과 미생산· 미청구로 인한 급여삭제 조치에 대해 예외적용시켜야 한다고 목소리를 높이고 있다.

제약업계 한 관계자는 “특허권 존속기간 연장으로 인해 생산, 판매하지 못하는 품목에 대해 미생산· 미청구를 이유로 삭제하는 처분은 소급입법원칙, 재량권 일탈, 남용에 해당돼 위법하다”며 “정부에서 이 문제를 적극적으로 해결할 수 있도록 앞장서야 한다”고 말했다.

이처럼 향후 특허와 미생산 미청구로 인해 진퇴양난에 빠진 제약사들의 품목 퇴출이 불가피해짐에 따라 정부의 방침과 제약업계의 대응 방안에 관심이 모아진다.