약제비 적정화 방안 혼란과 정착의 1년

지난 2006년 12월 29일을 기점으로 시행된 포지티브 리스트를 비롯한 관련 제도들은 이미 복지부가 5.3 약제비 적정화 방안을 발표하는 시점부터 제약산업 위축을 우려한 제약계의 강력한 반대에 부딪혀 왔다.

지난해부터 본격적으로 시행된 약제비 적정화 방안의 핵심은 신약 경제성평가와 약가협상, 기등재의약품 목록정비, 의약품 사용량 통제 등 3가지 축으로 진행되고 있다.

제약계는 네거티브 리스트 방식에서 포지티브 리스트 방식으로 전면 전환된 약가제도와 약제비 절감을 목표로 하는 정책방향이 매출에 상당한 타격을 입힐 것이라는 우려를 드러내 왔다.

하지만 약제비 적정화 방안이 시행 1년을 넘어서면서 제약업계에서도 초기 전면적인 반대 의견보다는 선별적인 비판이 제기되고 있다는 점에서 제도에 대한 수용성은 높아지고 있다는 것이 일반적인 시각이다.

건강보험 재정 효율화라는 궁극적 목표와 다양한 비판의 목소리에도 불구하고 약제비 적정화 기조를 일관되게 유지해 온 복지부의 의지가 제도의 정착에 기여하고 있다는 것.

다른 관점에서 본다면 약제비 적정화 방안이 시기적으로 1년이 경과한 것은 사실이지만 실질적인 운영은 6개월 정도에 불과하면서 파급효과를 체감하기에는 이르다는 점도 제도에 대한 전면적 비판이 잦아드는데 일조를 했다는 분석도 나오고 있다.

경제성평가 자료제출 없어도 급여결정

포지티브 리스트 제도 시행으로 신약의 급여결정을 위한 경제성평가 등의 절차가 마련됐지만 지난해는 시행 단계의 혼란을 제외하면 제약사의 부담은 상대적으로 덜했을 수도 있다는 것이 관련 기관의 시각이다.

경제성평가가 도입됐지만 1년 간의 유예기간으로 인해 실제 자료제출이 면제됐으며 제약사가 포지티브 리스트 시행으로 우려했던 신약에 대한 접근성 저하도 크지 않았다는 것.

실제로 건강보험심사평가원 등에 따르면 포지티브 리스트 시행 이후 지난해 4월부터 본격화된 약제급여평가의 심의를 통해 급여화 결정이 이뤄진 품목은 전체 급여결정 41개 품목 가운데 18개 품목으로 급여화 비율이 43.9% 수준을 유지하고 있다.

지난해 10월까지 25개 품목 가운데 14품목이 급여화, 11품목이 비급여로 결정됐으며 11월과 12월 사이에도 급여결정 신청 16개 품목 가운데 7품목이 급여화됐다는 점을 감안하면 급여화 비율이 우려했던 수준 이하로 내려가지는 않고 있는 실정이다.

특히 경제성평가와 관련해 지난해의 경우 자료제출이 이뤄져 약제급여평가위원회에 심의된 품목은 한국아스텔라스의 '베시케어정' 등 일부 품목에 국한됐다는 점도 제약사들의 부담이 덜했다는 것을 반증한다는 것이 심평원의 설명이다.

심평원 약제관리실 최명례 실장은 "지난해에 결정신청 약제는 비교대상에 비해 효과가 동등하거나 비열등한 수준으로 경제성 평가보다는 비용최소화 분석이 대부분을 차지했다"며 "급여결정 신청 및 재평가 등에 대한 제도적 절차에 대한 수용성은 어느 정도 이뤄졌다고 본다"고 평가했다.

급여결정 9건 가운데 7건 급여목록 등재

포지티브 리스트 시행으로 급여목록 등재를 원하는 제약사는 심평원 약제급여평가위원회의 급여결정을 거쳐 다시 보험자인 건강보험공단과 약가협상을 펼쳐야 했다.

이 과정에서 공단과 최종적으로 협상이 타결된 품목은 아스텔라스제약의 과민성방광증치료제 '베시케어정'을 비롯한 6개 제약사(희귀의약품센터 포함), 7개 품목.

공단과 약가협상을 이루지 못하고 협상이 결렬된 품목 가운데 희귀의약품센터의 '비레드'를 제외하면 제약사 가운데는 종근당의 '프리그렐'이 유일하게 약가에 대한 합의를 이루지 못한 채 비급여로 결정됐다.

1년 동안 진행된 약가협상에서 제약사 가운데는 단 1곳만이 합의를 이루지 못한 것이지만 최초 협상대상 품목인 프리그렐의 비급여화가 국내 제약사에 미치는 영향은 상당했다.

프리그렐은 국내개발 개량신약으로 심평원 약제급여평가위의 비급여 결정에 대한 재평가까지 거치면서 힘겹게 공단과 약가협상을 시작했다는 점에서 협상결렬은 곧 국내 제약사의 개발노력을 인정치 않는 것으로 인식됐다.

결국 국내 제약계의 성장동력으로 인식되던 개량신약이 급여목록에 등재조차 되지 못하면서 제약계는 포지티브 리스트 하에서 실질적인 개량효과를 입증하지 못할 경우 약가를 인정할 수 없다는 정부의 입장을 다시 한번 실감한 것이다.

"심평원-공단, 이중잣대…약가결정 통일"

포지티비 리스트 시행 이후 제도 자체에 대한 수용성은 높아지고 있지만 심평원과 공단을 거쳐야 하는 약가결정 과정에 대한 제약계의 불만은 여전히 남아있는 것이 사실이다.

특히 약가산정 방식이 생산원가 보다는 대부분 국내외 상대 비교가를 근거해 산정되는 방식으로 진행되면서 새롭게 급여목록에 등재를 원하는 후발업체들의 불만이 커지고 있는 상황이다.

또한 심평원이 신약에 대해 효능군 내 가중평균가를 적용하면서 어려 효능군 내 제네릭이 많은 품목은 비용효과가 인정되는 신약이 나올 수 없다는 것도 문제점으로 지적된다.

국내 제약업체 관계자는 "포지티브 리스트에 대한 준비가 전혀 없었던 것이나 마찬가지"라면서도 "현행 제도 하에서는 국내사들이 막대한 리스크가 따르는 신약개발을 할 이유가 없어지고 있다"고 말했다.

특히 비용·효과성 등의 기술적 측면을 다루는 심평원과 보험재정까지 고려할 수 밖에 없는 공단과 두 차례에 걸친 약가결정 과정으로 인해 약가결정 기준이 일관성을 상실하고 있다는 것이 제약계의 우려이다.

때문에 제약계에서는 공단과의 약가 협상 절차를 생략하고 개량신약 건강보험 등재기준을 만들어 산출·고시하거나 급여결정과 약가협상 기관을 통일하는 것이 바람직하다는 의견이 제시되고 있다.

이에 대해 공단과 심평원은 급여결정과 약가협상이 분리된 현 체제에서 제약계가 이를 이중잣대로 인식할 수 있다는 점은 인정하면서도 경제성평가 및 약가협상 지침 등은 일관성있게 적용되고 있다는 설명이다.

공단 보험급여실 김경삼 실장은 "심평원의 급여결정 가격과 공단이 제시하는 약가의 격차가 커지면서 제약사가 당혹스러워하는 것은 사실"이라면서도 "비용·효과성 등을 따지는 심평원과 건강보험 재정을 함께 고려하는 공단의 입장은 다를 수밖에 없다"고 강조했다.

기등재의약품 목록정비 시범사업 연장

의약품 경제성평가 및 약가협상이 신약의 급여목록 장벽을 높이는 역할을 했다면 지난 4월에 발표된 기등재의약품 목록정비는 1만6529품목에 대한 기등재 품목에 대해서도 비용·효과성을 유지토록 하겠다는 목표로 시작됐다.

이는 과거 급여결정 과정의 문제점을 개선하고 전체 의약품의 가격의 전반적 인하를 이끌 수 있는 조치로 약제비 적정화 방안 가운데 제약계에 가장 큰 파괴력을 미칠 수 있는 제도이다.

지난해에는 기등재의약품 목록정비 5개년 계획 가운데 첫 번째 단계로 편두통과 고지혈증 치료제 295개 품목에 대한 시범평가가 실시되면서 향후 본평가를 우려한 제약계의 관심을 집중시켰다.

하지만 당초 6개월로 예정됐던 시범평가가 지연되면서 제약계에서는 평가지표나 모델도 제대로 확정하지 않은 상태에서 정부가 평가를 강행하고 있다는 비판과 함께 평가기간 연장에 대한 안도감도 동시에 세어나왔다.

현재 시범평가 대상 가운데 하나인 편두통 치료제의 경우 약제급여평가위 심의를 거친 상황이며 고지혈증 치료제에 대한 평가결과도 도출이 임박했다는 것이 관련 기관의 설명이다.

하지만 이 과정에서 복지부, 심평원 등도 기등재의약품에 대한 목록정비가 직접적인 급여목록 퇴출로 이어지기 보다는 가격인하 등을 통한 의약품의 비용·효과성을 맞추는데 집중될 것이라는 점을 시사했다.

실제로 편두통 치료제 시범평가 결과 약제급여평가위는 비용·효과성을 확보하지 못한 성분군에 대해서도 전액 본인부담 전환과 함께 가격을 자진인하할 경우 기존 급여기준을 유지토록 결정했다.

또한 지난해에는 미생산·미청구 품목에 대한 정리도 일제히 이뤄져 지난 2006년까지 2만1000품목이 넘던 급여등재 의약품이 1만5000여 품목으로 대폭 감소했다.

복지부가 이미 6개월 간격으로 정리 의사를 밝힌 상황에서 지난해 2월 3662개 품목을 미생산·미청구 사유로 급여목록에서 삭제한 데 이어 10월에는 다시 1871품목이 급여에서 사라졌다.