"제반 인프라 미미···경제성평가 의무화 시기상조"

앞으로 신약이 보험적용을 받고 좋은 가격을 얻기 위해서는 비용·효과성을 입증하는 경제성평가자료가 반드시 필요하다.

심평원은 새 약가제도를 시행하면서 경제성평가자료 제출 의무화를 1년간 유예했고, 이 기간은 이제 한달밖에 남지 않았다.

하지만 신약을 등재시키고 싶은 업체는 예나 지금이나 경제성평가 자료를 내놓지 않고서는 좋은 대접을 받지 못했다.

유예기간이 지나면 앞으로는 좋고 나쁘고의 문제가 아니라 급여절차 진행 자체에 브레이크가 걸린다.

하지만 제약계는 전문인력, 모호한 평가기준, 자료부족 등을 이유로 경제성평가 의무화는 시기상조라고 입을 모은다.

인프라가 부재한 상황에서 제도를 시행하면 제약업계만 고스란히 피해를 보게 되고, 더불어 급여에서 배제된 비급여 약제를 써야 하는 환자들도 고통에 직면할 수 밖에 없다는 것이다.

경제성평가 업무를 맞고 있는 제약사 실무자들은 특히 “제대로 된 경제성평가 자료를 요구하려면, 먼저 자료부터 풀어놔야 한다”고 목소리를 높였다.

심평원의 인색한 태도 때문에 1년여 동안 진행한 평가결과가 휴지조각으로 전락할까봐 노심초사하고 있다는 것이다.

국내제약 경제성평가 인력 전무···다국적사와 대조

경제성평가를 둘러싼 이런 우려들은 국내사와 다국적사간에 현격한 차이를 보이고 있다. 실상 국내사는 이 문제를 크게 인식하지 않고 있다는 편이 더 사실에 가깝다.

실제로 데일리팜이 국내 상위 제약사를 대상으로 조사한 결과, 경제성평가 전담인력을 확보하고 있는 제약사는 한독약품이 유일했다. 이는 평균 3명의 인력을 두고 있는 다국적제약사 한국지사와 대조된다.

U사 관계자는 이에 대해 “경제성평가는 결국 신약을 만들고 못 만들고의 문제와 직결된다”면서 “다국적사와 국내사간에 차이가 나는 것은 당연하다”고 말했다.

C사 관계자는 “1년에 한 두 건 있을까 말까 하는 작업을 위해 인력을 두는 것은 오히려 비용·효과적이지 못하다고 보는 게 국내 제약계의 일반적인 시각”이라고 귀띔했다.

국내사들은 대신 개발부서에서 기초적인 수준에서 평가작업을 진행하거나, 실제 평가가 필요하면 연구기관이나 대학에 평가를 의뢰하는 방식으로 대응하고 있다.

반면 1년에 수 품목 이상 씩 신약을 내놓고 있는 다국적 제약사들은 급여여부를 판정하는 핵심 데이터인 경제성평가에 사활을 걸 수밖에 없다. 경제성평가에 대한 불만과 제도개선 요구가 다국적 제약사에서 집중적으로 터져 나오는 것도 이 때문이다.

심평원 "자료공개 인색하지 않다"…제약계는 '냉담'

경제성평가 실무자들은 평가를 수행하기 위해 필요한 자료가 충분치 못하다는 데 대해 가장 큰 불만을 품고 있다.

실제로 숙명약대 이의경 교수팀이 경제성평가 연구수행의 애로사항에 대해 설문조사한 결과를 보면, 기업종사자들의 ‘건강보험 자료이용’(76%), ‘국내환자 대상 자료 미흡’(44%)을 1순위로 꼽았다.

심평원 측은 자료제공에 인색하지 않았다고 반박했지만, 실무자들의 체감지수는 매우 부정적임을 알 수 있는 대목이다.

경제성평가는 분석대상 신약과 타깃질환에 대한 전반적인 이해를 확보한 다음에 평가모델링을 결정하고, 필요한 자료를 세팅해 분석에 들어간다.

당연히 비교약제와 관련한 정보, 약제별 처방패턴, 환자 수 등의 정확한 세부자료가 뒷받침돼야 한다. 하지만 심평원이 정보보호 등을 이유로 자료를 내놓지 않고 있다는 것.

모델링 과정에서는 비교약제를 선정하는 문제도 매우 중요하다. 심평원은 시장점유율이 가장 높은 약제를 비교대상으로 삼는다고 했지만, 실제 검토과정에서 오래된 싼 약이 선택될 가능성도 배제할 수 없다고 우려한다.

다국적사 관계자들이 “심평원에서 사전에 비교약제를 지정해 주면 최소한 이런 오류는 없어질 것”이라고 주장하는 것도 이런 이유 때문이다.

지불결정기준 중증질환 높게, 약제별로 차등화 필요

경제성평가 값이 최종 산출됐을 때 급여여부를 판단하는 지불결정기준에 대해서도 불만을 털어놨다.

지불결정기준은 점증적비용효과비라는 ‘ICER’로 표현되는 데, ‘역치’라고도 한다.

심평원은 질보정연장수명인 ‘퀄리’(Qaly) 당 단가를 대략 1,600만원에서 2,000만원으로 잡고 있다. 물론 이는 그동안 적용해 왔던 평가결과를 후향적으로 환산한 것으로 유동적인 값이다.

제약계는 그러나 약제별 특성을 감안하지 않고 이 기준을 일괄적용하는 것은 문제가 있다고 주장한다. 암 등 중증질환 치료제의 경우 의학적 측면을 고려해 기준값을 더 높일 필요가 있다는 것이다. 이는 약제별 역치값 차등화 요구로 수렴된다.

또 비용·효과성에만 천착하다보니, 부작용이나 복약편의성을 개선시킨 신약들이 제대로 평가받지 못하고 있다는 불만도 내놨다.

다국적제약 경제성평가 한 실무자는 “기존 약제보다 부작용이 없거나 사용하기 편리한 약들이 환자의 삶의 질을 획기적으로 높여준다면 당연히 좋은 대우를 받아야 한다”고 주장했다.

기등재약 정비 시범평가 연장···본평가 실시 재논의

한편 심평원이 진행 중인 기등재의약품 정비방안에 대해서도 우려의 목소리가 높았다. 이런 주장은 최근 의료기술평가학회 심포지엄에서도 나왔다.

해외 한 유명석학은 “기등재약에 경제성평가를 적용하는 것은 합리적이지 않다”면서, 한국정부의 보험정책에 의문을 제기했다.

다국적사 한 임원은 이와 관련 “심평원이 지난 9월 실시한 설명회에서도 정비기준을 명확히 제시하지 못할 정도로 준비가 부족해 보였다”면서 “시범평가 기간을 연장한 뒤, 평가결과를 바탕으로 본평가 실시여부를 재논의 해야 한다”고 주문했다.