정부 "1년 유예기간, 제네릭 고려한 조치"

정부가 한미 FTA 이행입법안으로 내놓은 허가-특허연계 제도 도입방안이 제약계는 물론이고 국회와 보건의료계 시민단체의 비판여론에 시달리고 있다.

최대 쟁점현안은 앞으로 특허목록집에 오른 의약품의 제네릭을 허가 신청한 경우 최대 12개월까지 품목허가를 자동 유예한다는 내용이다.

제약계와 국회, 보건시민단체는 이구동성으로 12개월 자동유예는 제네릭 출시시점을 지나치게 지연시키는 독소조항이라면서, 6개월 단축 또는 이행법안 추진 작업 자체를 중단하라고 촉구하고 나섰다.

제약계는 “정부는 특허심판원의 우선 심결을 6개월 이내에 마치고 선심결을 수용해 허가에 반영하겠다고 밝혀왔다”면서 “이런 마당에 자동유예기간을 12개월로 산정한 것은 자가당착”이라고 지적했다.

제약계는 또 “미국과의 형평성 문제를 고려한 시행규칙 개정방안은 완전히 사대주의적 발상”이라며, 불만을 노골적으로 표출했다.

장복심 "제네릭 출시 2년 지연될 수 있다" 우려

국회 보건복지위 장복심(대통합민주신당) 의원도 복지부 종합국감에서 “정부 후속법안으로 제네릭 출시가 2년가량 지연될 우려가 있다”면서 “허가자동유예기간은 6개월 이내로 제한해야 한다”고 목소리를 높였다.

장 의원은 한미 FTA 협정문에 자동정기 기간이 명시돼 있지 않은 데다, 협상타결 직후 정부가 제네릭 출시가 부당하게 지연되는 일은 없을 것이라고 발표한 점을 근거로 들었다.

이에 앞서 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 성명을 통해 “정부 브리핑보다 후퇴한 국민을 기만한 법률안”이라면서 “이행법안 작업 추진 자체를 중단하라”고 촉구했다.

건약은 “협상과정에서는 허가-특허연계를 절대 수요하지 않겠다고 말했고, 협상타결 후에는 제네릭 출시연장은 최장 9개월 이내 일 것이라고 밝혔던 정부가 이제는 12개월로 입장을 바꿨다”면서 “앞으로 유예기간이 더 늘지 않는다고 어떻게 장담할 수 있겠느냐”고 질타했다.

정부 측은 최근 설명회와 제약계, 국회, 제 단체들의 의견을 반영해 이행입법안을 손질, 예정대로 이달 말 또는 내달 초순께 관련 시행규칙 개정안을 입법예고한다는 방침이다.

"특허권자 출시지연, 방패막이로 이해해야"

그러나 정부 관계자는 제도 도입방안의 취지와 내용이 잘못 이해되는 것 같아 안타깝다는 심정을 토로, 12개월 자동 연장안에서 물러설 계획이 없음을 간접 시사했다.

이 관계자는 “자동유예기간 12개월은 말 그대로 최장기간을 의미하는 것이고, 가처분이나 심결이 일찍 끝나면 실제 유예기간은 이 보다 훨씬 줄어들 것”이라고 설명했다.

그는 특히 “12개월이라는 기간은 특허권자가 고의로 소송기간을 늘렸을 때, 제네릭의 출시시점을 판결보다 앞당기기 위한 방편으로 마련된 것”이라고 강조됐다.

제약계는 자동유예기간이 제네릭 출시를 지연시킨다는 관점에서 접근하고 있지만, 특허권자에 의해 지나치게 제네릭 허가가 늦어지는 것을 막을 수 있는 시점으로 이해해야 한다는 것.

그는 이어 “제도를 운영하다가 선심결이 빨리 진행돼 12개월보다 빠른 기간에 품목허가가 계속 이뤄지면 나중에 기간을 단축시키는 근거로 활용 가능할 것”이라고 덧붙였다.