한미FTA 협정결과가 지난달 25일 마침내 공개됐다. 협상결과를 놓고 한편에선 국내 제네릭의 위기라고 하기도 하고, 다른 한편에선 국내 제약사의 체질개선을 유도할 수 있는 기회라고 표현하기도 한다.

한미FTA 협상의 골자는 일정부분 특허를 내주고 약제비 적정화방안을 사수했다는 것이다. 특히 허가 및 특허연계를 두고서는 설왕설래가 많다. 먼저 협정문 내용을 살펴보고, 이로 인한 국내 제약산업에 미치는 영향을 짚어본다.

특허기간 동안 제네릭 출시 금지...물질·용도특허만 적용

정부가 공개한 협정문 가운데 의약품 및 의료기기 분야의 핵심은 지적재산권과 윤리적 영업관행, GMP 상호인정 등이다. 이같은 협정내용이 국내 제약업계에 가장 직접적인 영향을 미친다고 할 수 있다.

허가 및 특허연계 제도와 자료독점권 등을 규정한 지적재산권 분야에서는 특허존속기간 동안 제네릭 출시가 금지된다.

기존에는 특허기간이 만료되기 전에도 특허의 허점을 노력, 제법 변경이나 특허무효소송 등을 통해 제네릭이 출시되기도 했다. 그러나, 앞으로는 특허기간 중 시장에 진입하기 위해 복제약 시판허가를 신청한 사람의 신원을 특허권자에게 통보하는 등 허가 및 특허(물질·용도 국한)를 연계시킨다는 것이다.

따라서 특허기간 동안 오리지널사가 특허소송을 제기할 경우 허가절차는 자동 정지되며, 그 기간만큼 제네릭 출시는 지연될 수밖에 없다. 당초 미국은 자동정지 기간으로 30개월을 요구했지만, 우리 정부는 ‘국내 이행 가능한 적절한 방안 강구’라는 선에서 합의했다.

여기서 ‘적절한 방안’은 허가심사 절차의 경우 가처분결정시까지 판매보류를 조건부로 허가하거나 가처분결정시까지 허가를 보류하는 등이 검토되고 있다.

허가 및 특허 연계로 인해 복제약의 출시가 9개월(국내 가처분판결시 평균) 지연된다는 가정 하에 보건산업진흥원에서는 5년간 연평균 367∼794억원의 기대매출 감소가 예상된다고 밝히고 있다.

여기에 공개자료보호 64억원, 관세철폐 144억원 등을 합하면 제약산업의 피해규모를 연평균 576～1,002억원으로 예상하고 있다.


제약사-의약사 등 리베이트 근절...GMP-제네릭 상호인정 추진

한미FTA는 국내 제약사의 영업관행에도 직간접적인 영향을 미칠 전망이다. 협상 과정 내내 미국이 국내 제약사의 투명경영을 강조했고, 복지부도 이를 수용했다.

이 규정에 따르면 의약품 및 의료기기 제조자 또는 공급자, 보건의료 제공자에 의한 ‘전세계적인 차원’의 윤리적 관행의 중요성에 대해 합의했다.

구체적으로는 의약품 및 의료기기 제조자가 보건의료 전문가 및 기관에 부당한 유인을 제공하는 것을 금지하는 적절한 조치를 마련하고, 이를 위한 적절한 벌칙 및 절차를 채택하고 유지키로 한 것이다.

현재 국내 규정상 리베이트 제공 등 비윤리적 영업관행에 대해서는 공정거래법과 형법에서 규정하고 있는 만큼 별도 입법은 불필요하다는 것이 복지부의 입장이다.

다만, 한미간 윤리적 영업관행에 관해 합의한 만큼 최근 공정거래위원회의 무자료거래 조사처럼 국내 제약사에게는 적지 않은 부담으로 작용할 전망이다.

그러나, 복지부는 이번 협상에서 다국적 제약사가 의학회나 의사들에 대한 후원금 명목의 리베이트 등이 제3국에서 발생하는 만큼 이 문제도 협정문 내용에 포함시켰다.

이와 함께 GMP, GLP 및 복제약 시판승인 등에 대한 협정을 포함시켜 상대 국가에 적합성 평가절차 인정요구에 대해 검토하고, 이를 향후 구성될 의약품·의료기기 위원회에 보고키로 했다.

이밖에 ▲특허약의 절절한 가치 인정 ▲약가산정 및 절차 투명성 ▲제약사 홈페이지를 통한 의약품 정보제공 ▲독립적 이의신청기구 등의 내용이 협정문에 명시됐다.

허가-특허 연계시 제네릭 ‘직격탄’...자료독점권 개량신약 ‘발목’

제약업계의 시각은 정부와는 상이하다. 한미FTA로 시장 확대 및 경제·사회 시스템의 선진화 등 긍정적인 효과도 있지만, 경쟁력이 취약한 산업의 경우 기반 자체가 붕괴될 수도 있다는 우려다.

그 산업이 바로 제약산업이라는 것. 의약품시장 규모를 따져 봐도 미국은 2,600만 달러로 최대시장을 형성하고 있지만, 한국 시장은 80억 달러로 30배 이상 격차가 벌어지는 등 대등한 경쟁을 할 수 없다는 것이다.

특히 허가 및 특허 연계는 특허소송의 형태와 기간에 관계없이 제네릭 의약품 출시를 지연시키는 효과를 가져와 오리지널 품목의 독점기간을 연장케 하는 효과가 있다는 주장이다.

이로 인해 국내 제약사의 경우 연구개발 투자재원으로 활용될 수 있는 제네릭 품목의 판매지연 또는 감소시킴으로써 기업활동의 위축으로 이어지고, 연구개발 자금이 확보되지 못해 결국은 신약개발의 기회조차 갖지 못하는 악순환이 초래된다는 것이다.

자료보호 역시 개량신약의 개발을 저해하는 독소조항이라고 제약업계는 바라보고 있다. 동일성분에 대한 보호와 함께 유사의약품(Simmilar product)에 대한 보호가 개량신약의 발목을 잡을 수 있다는 것.

GMP, GLP 및 제네릭 의약품 허가의 상호인정을 위해 한미간 협력키로 했다는 대목도 실질적인 실행방법이나 합의 도출시한 등이 제시되지 않은 상태여서, 이것이 국내 제약산업의 발전동인으로 작용할지는 미지수라는 입장이다.

국내 제약, 브랜드 메이커 공세 ‘우려’

보건의료 관련 학계에서도 이번 한미FTA협정과 시장개방으로 다국적사의 공세가 가속화될 것이라고 전망하고 있다.

브랜드 의약품에 대한 특허만료 대책이 쉽지 않다는 것. 사실 블록버스터 약물의 특허만료로 국내 제네릭 제약사가 성장기회가 온 것은 사실이지만, 그 반대급부도 존재하기 때문이다.

브랜드 제약사들은 특허가 만료되는 약물의 라이프사이클을 늘리고 제네릭과의 경쟁을 피하기 위해 적응적 확대, 복합제 개발 등 다양한 전략을 구사하고 있는 상황이다.

한미FTA로 인한 브랜드 메이커들의 특허보호 강화전략 역시 같은 맥락이다. 대부분의 브랜드 제약사들이 개량신약 개발 이외에도 제네릭 승인 지연전략으로 ▲특허권 침해소송 ▲가처분신천(허가취득 저지 또는 지연) ▲불공정무역행위 제소 등을 활용할 가능성이 크다.

이와 함께 브랜드 제약사들은 자회사를 통해 제네릭을 생산, 국내 제네릭사를 압박할 수도 있다. 화이자는 제네릭 제약사인 그린스톤에서, 노바티스는 산도스에서 자사의 브랜드 제품을 특허만료 이전에 생산하는 등 향후 3년 내 제네릭 사업을 계획하고 있는 회사도 28%에 이른다고 알려지고 있다.

이런 상황과 맞물려 국내 제약사간 가격인하 경쟁이 치열해질 것이란 관측도 숨통을 옥죄는 대목이다. 대부분 국내 제네릭이 특허만료약의 제형을 변경하거나 그대로 복제하는 수준에서 의약품을 생산해 가격경쟁을 통해 시장쉐어를 넓혀가는 전략을 활용하고 있는 탓이다.

한미FTA 체결...위기를 기회로 활용하라

이같은 국내 제약사의 우려에도 복지부는 한미FTA가 국내 제약업계의 체질개선과 구조조정 등 선진화에 일정 역할을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

그동안 리베이트 관행으로 얼룩져 있던 제약업계가 한미FTA 체결을 환골탈태의 기회로 활용하는 동시에 경쟁력을 키우기 위한 M&A의 활성화, 제네릭보다는 신약개발에 주력하는 연구중심의 문화로 전환될 수 있다는 말이다.

최근 국내 제약사의 리베이트 관행과 관련 제약업계에서 CP를 도입하고, 병의원의 랜딩비나 기부금을 주지 않겠다고 선언한 것도 같은 맥락이다.

국내 제약업계의 이같은 움직임은 공정위 조사와 복지부의 유통투명화 작업 등과 맞물려 있긴 하지만, 큰 틀에서는 한미FTA의 영향으로 바라보는 관측이 우세하다.

복지부로서는 그동안 제약업계의 관행에 대해 인지하고 있었지만, 섣불리 손을 대지 못했던 부분을 한미FTA라는 외풍(外風)을 통해 ‘손 안대고 코 푸는 격’이 될 수 있다는 의미다.

정부도 제약산업의 피해를 최소화하고 육성할 수 있는 대책을 마련하고 있다. R&D지원확대와 세제혜택, 의약품 특허 종합정보시스템 구축 등이 그것이다.

정부 대책의 실효성은 한미FTA의 구체적 실행방안과 그 과정에서 검증될 것이다. 다만, 실효성을 극대화하기 위해서는 정부와 업계가 불협화음을 낼 것이 아니라 머리를 맞대야 할 것이다.

특히 제약업계는 어차피 넘어야 할 파도라면, 한미FTA와 현재 진행중인 한·EU FTA를 전화위복의 기회로 만드는 노력이 필요하다.