24.12.23 (¿ù) 10:06

Dailypharm

X
2³âÈÄ ½Å¾à ½É»ç ±¹Á¦°øÅë±â¼ú¹®¼­ Àǹ«È­
Á¤¿õÁ¾ ±âÀÚ 2007-04-19 16:50:27
2³âÈÄ ½Å¾à ½É»ç ±¹Á¦°øÅë±â¼ú¹®¼­ Àǹ«È­
Á¤¿õÁ¾ ±âÀÚ 2007-04-19 16:50:27
½Ä¾àû, ´Ü°èÀû ·Îµå¸Ê °ø°³...ÀÚ·áÁ¦Ãâ ÀǾàÇ°Àº 2010³â Àû¿ë



2009³âºÎÅÍ ½Å¾à ½É»ç¿¡ ±¹Á¦°øÅë±â¼ú¹®¼­(CTD, Common Technical Document)°¡ Àǹ«È­µÈ´Ù.

½Ä¾àûÀº 19ÀÏ ±¹³»°³¹ß ½Å¾àÀÇ ¼±Áø±¹ ÁøÃâÀ» ÁغñÇÏ°í Ç㰡ü°èÀÇ ¼±ÁøÈ­¸¦ µµ¸ðÇϱâ À§ÇØ ±¹Á¦°øÅë±â¼ú¹®¼­ µµÀÔ¿¡ ´ëÇÑ ·Îµå¸ÊÀ» °ø°³Çß´Ù.

±¹Á¦°øÅë±â¼ú¹®¼­´Â ÀǾàÇ°Çã°¡±â°ü¿¡ Á¦ÃâµÇ´Â ÀÚ·áÀÇ ÅëÀÏÈ­µÈ ¾ç½ÄÀ¸·Î¼­ ¹Ì±¹, ÀϺ» ¹× À¯·´ ±¹°¡¿¡¼­´Â ÀÌ¹Ì CTD¿¡ ÀÇÇÑ Çã°¡½ÅûÀ» Àǹ«È­ÇÏ°í ÀÖ´Ù.

½Ä¾àûÀº ÀǾàÇ°ÀÇ °øÁ¤ ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç µî Á¦Á¶°øÁ¤°ü·Ã ÀÚ·á´Â GMPÁ¦µµ µµÀԽñ⿡ ¸ÂÃç Àǹ«È­ ½Ã±â¸¦ ź·ÂÀûÀ¸·Î Àû¿ëÇÑ CTD ·Îµå¸ÊÀ» ¸¶·ÃÇØ ¾÷°èÀÇ ºÎ´ãÀ» ÃÖ¼ÒÈ­Çß´Ù.

½Å¾à¿¡ ´ëÇÏ¿© 2009³â 3¿ù ¿ì¼± Àǹ«È­ÇÏ°í ÀÚ·áÁ¦Ãâ ÀǾàÇ°Àº 2010³â 3¿ù¿¡ Àǹ«È­Çϵµ·Ï Çß´Ù.

½Ä¾àûÀº "¾ÈÀü¼º ¹× À¯È¿¼º ½É»ç±ÔÁ¤Àº ÀÌ¹Ì °³Á¤µÇ¾î ÀÖ¾î ±¹Á¦°øÅë±â¼ú¹®¼­ Àǹ«È­ Àü±îÁö ±âÁØ ¹× ½ÃÇè¹æ¹ý ±ÔÁ¤ °³Á¤¾ÈÀ» 2007³â 4¿ù Áß¿¡ ÀԾȿ¹°íÇÏ°í ±×ÇØ 5¿ù¿¡´Â Ç°ÁúÆò°¡ °øÅë±â¼ú¹®¼­ ÀÛ¼º °¡À̵å¶óÀÎÀ» °øÇ¥ÇÒ ¿¹Á¤"À̶ó°í ¹àÇû´Ù.

½Ä¾àûÀº ¶ÇÇÑ "±¹Á¦°øÅë±â¼ú¹®¼­ÀÇ Àü¸é µµÀÔÀ» À§ÇØ 2007³â 6¿ù ¾ÈÀ¯½É»ç ¹× ±â½Ã¹ý µ¶¸³½É»ç ÆóÁö¸¦ À§ÇÑ ½ÃÇà±ÔÄ¢ °³Á¤¾ÈÀ» ¸¶·ÃÇÑ´Ù"¸ç "2008³â 3¿ù¿¡´Â ¾ÈÀ¯½É»ç ¹× ±âÁع׽ÃÇè¹æ¹ý ½É»ç±ÔÁ¤À» ÅëÇÕÇØ ¸ðµâ 1, 2¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ °øÅë±â¼ú¹®¼­ ÀÛ¼º °¡À̵å¶óÀÎÀ» º°Ç¥Çü½ÄÀ¸·Î ÷ºÎÇÑ ±ÔÁ¤ °³Á¤¾ÈÀ» ÀԾȿ¹°íÇÒ ¿¹Á¤"À̶ó°í µ¡ºÙ¿´´Ù.

½Ä¾àûÀº ¾Æ¿ï·¯ 2008³â¿¡ eCTDÀÇ Áö¿øÀ» À§ÇØ KiFDA ¹Î¿ø¼­½Ä±âÀÇ eCTD ÆÄÀÏ »ý¼º±â´É ¹× ³»ºÎ ½É»ç½Ã½ºÅÛ µî KiFDAÀÇ ±â´ÉÀ» ´ëÆø º¸¿ÏÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.

 ¡ã ¸ðµâ 1,2 : CTDÀÇ ±¸¼ºÁß ¸ðµâ 1Àº ½Åû¼­ ¹× ÇØ´ç±¹°¡¿¡¼­ ¿ä±¸ÇÏ´Â ¹®¼­°¡ Æ÷ÇÔµÇ¸ç °¢±¹ÀÇ ±ÔÁ¦´ç±¹ÀÌ º°µµ·Î Á¤ÇÏ´Â Á¤º¸À̸ç, ¸ðµâ 2´Â CTDÀÚ·áÀÇ ¿ä¾à¹®À» ´ã°í ÀÖÀ½.
CTD(Common Technical Document, °øÅë±â¼ú¹®¼­)¶õ
¹Ì±¹, À¯·´, ÀϺ»À» Áß½ÉÀ¸·Î Çã°¡½Åû½Ã Á¦ÃâÀÚ·áÀÇ ±¸¼ºÀ» ±¹Á¦ÀûÀ¸·Î ÅëÀÏÈ­ÇÑ °ÍÀ¸·Î ÀÚ·á°³¿ä¿Í ÀÚ·á¾ç½Ä ¹× ¼ø¼­¿¡ °üÇÑ ÁöħÀ» ¸»ÇÑ´Ù.

±¹°¡¸¶´Ù °³º°ÀûÀ¸·Î ÀڷḦ ÀÛ¼ºÇÏÁö ¾Ê°í µ¿ÀÏÇÑ ÀÚ·á ¹× ¼­½ÄÀ¸·Î ½ÅûÇÒ ¼ö ÀÖ¾î ±¹³» ½Å¾à°³¹ßÀÇ ±¹Á¦È­¸¦ ÃËÁøÇÏ°í, ¿Ü±¹ ½Å¾àÀÇ ±¹³» Çã°¡½Åû Áغñ±â°£ ´ÜÃà °¡´ÉÇØÁø´Ù.
Á¤¿õÁ¾ ±âÀÚ (bulddong@dailypharm.com) ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â
  • Àμâ
  • Ä«Ä«¿ÀÅå
  • ÆäÀ̽ººÏ
  • Æ®À§ÅÍ
  • 1
/home/dailypharm/issueData2017/
µ¶ÀÚÀÇ°ß
1
À͸íÀÇ°ß ¾²±â | ½Ç¸íÀÇ°ß¾²±â ¿î¿µ±ÔÄ¢
´Ý±â

´ñ±Û ¿î¿µ¹æ½ÄÀº

´ñ±ÛÀº ½Ç¸í°ÔÀç¿Í À͸í°ÔÀç ¹æ½ÄÀÌ ÀÖÀ¸¸ç, ½Ç¸íÀº À̸§°ú ¾ÆÀ̵𰡠³ëÃâµË´Ï´Ù. À͸íÀº ÇʸíÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇϸç, ´ë´ñ±ÛÀº À͸íÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.

´ñ±Û ³ëÃâ¹æ½ÄÀº

»õ·Î¿î ´ñ±ÛÀ» ¿Ã¸®´Â ÀϹÝȸ¿øÀº ´ñ±ÛÀÇ ÇÏ´Ü¿¡ ½Ç½Ã°£ ³ëÃâµË´Ï´Ù.

´ñ±ÛÀÇ »èÁ¦ ±âÁØÀº

´ÙÀ½ÀÇ °æ¿ì »çÀü Å뺸¾øÀÌ »èÁ¦ÇÏ°í ¾ÆÀ̵ð ÀÌ¿ëÁ¤Áö ¶Ç´Â ¿µ±¸ °¡ÀÔÁ¦ÇÑÀÌ µÉ ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

  • ÀúÀ۱ǡ¤ÀÎ°Ý±Ç µî ŸÀÎÀÇ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÏ´Â °æ¿ì

    »ó¿ë ÇÁ·Î±×·¥ÀÇ µî·Ï°ú °ÔÀç, ¹èÆ÷¸¦ ¾È³»ÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ŸÀÎ ¶Ç´Â Á¦3ÀÚÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ±âŸ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÑ ³»¿ëÀ» ´ãÀº °Ô½Ã¹°

  • ±Ù°Å ¾ø´Â ºñ¹æ¡¤¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ƯÁ¤ ÀÌ¿ëÀÚ ¹× °³Àο¡ ´ëÇÑ ÀνŠ°ø°ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀÇ ±Û ¹× Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿å¼³ÀÌ »ç¿ëµÈ °æ¿ì

    ƯÁ¤ Áö¿ª ¹× Á¾±³°£ÀÇ °¨Á¤´ë¸³À» Á¶ÀåÇÏ´Â ³»¿ë

    »ç½Ç È®ÀÎÀÌ ¾ÈµÈ ¼Ò¹®À» À¯Æ÷ ½ÃÅ°´Â °æ¿ì

    ¿å¼³°ú ºñ¾î, ¼Ó¾î¸¦ ´ãÀº ³»¿ë

    Á¤´ç¹ý ¹× °øÁ÷¼±°Å¹ý, °ü°è ¹ý·É¿¡ ÀúÃ˵Ǵ °æ¿ì(¼±°üÀ§ ¿äû ½Ã Áï½Ã »èÁ¦)

    ƯÁ¤ Áö¿ªÀ̳ª ´Üü¸¦ ºñÇÏÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ ¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ¿© ÇØ´çÀÎÀÌ »èÁ¦¸¦ ¿äûÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸(Áֹεî·Ï¹øÈ£, ÀüÈ­, »ó¼¼ÁÖ¼Ò µî)¸¦ ¹«´ÜÀ¸·Î °Ô½ÃÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ID ȤÀº ´Ð³×ÀÓÀ» µµ¿ëÇÏ´Â °æ¿ì

  • °Ô½ÃÆÇ Æ¯¼º»ó Á¦ÇѵǴ ³»¿ë

    ¼­ºñ½º ÁÖÁ¦¿Í ¸ÂÁö ¾Ê´Â ³»¿ëÀÇ ±ÛÀ» °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    µ¿ÀÏ ³»¿ëÀÇ ¿¬¼Ó °ÔÀç ¹× ¿©·¯ ±â»ç¿¡ Áߺ¹ °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    ºÎºÐÀûÀ¸·Î º¯°æÇÏ¿© ¹Ýº¹ °ÔÀçÇÏ´Â °æ¿ìµµ Æ÷ÇÔ

    Á¦¸ñ°ú °ü·Ã ¾ø´Â ³»¿ëÀÇ °Ô½Ã¹°, Á¦¸ñ°ú º»¹®ÀÌ ¹«°üÇÑ °æ¿ì

    µ·¹ú±â ¹× Á÷¡¤°£Á¢ »ó¾÷Àû ¸ñÀûÀÇ ³»¿ëÀÌ Æ÷ÇÔµÈ °Ô½Ã¹°

    °Ô½Ã¹° Àбâ À¯µµ µîÀ» À§ÇØ ³»¿ë°ú ¹«°üÇÑ Á¦¸ñÀ» »ç¿ëÇÑ °æ¿ì

  • ¼ö»ç±â°ü µîÀÇ °ø½ÄÀûÀÎ ¿äûÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì

  • ±âŸ»çÇ×

    °¢ ¼­ºñ½ºÀÇ Çʿ伺¿¡ µû¶ó ¹Ì¸® °øÁöÇÑ °æ¿ì

    ±âŸ ¹ý·ü¿¡ ÀúÃ˵Ǵ Á¤º¸ °ÔÀ縦 ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÒ °æ¿ì

    ±âŸ ¿ø¸¸ÇÑ ¿î¿µÀ» À§ÇØ ¿î¿µÀÚ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÆǴܵǴ ³»¿ë

  • »ç½Ç °ü°è È®ÀÎ ÈÄ »èÁ¦

    ÀúÀÛ±ÇÀڷκÎÅÍ Çã¶ô¹ÞÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀ» ¹«´Ü °ÔÀç, º¹Á¦, ¹èÆ÷ÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ÃÊ»ó±ÇÀ» ħÇØÇϰųª °³ÀÎÁ¤º¸¸¦ À¯ÃâÇÏ´Â °æ¿ì

    ´ç»ç¿¡ Á¦°øÇÑ ÀÌ¿ëÀÚÀÇ Á¤º¸°¡ ÇãÀ§ÀÎ °æ¿ì (ŸÀÎÀÇ ID, ºñ¹Ð¹øÈ£ µµ¿ë µî)

  • ¡ØÀÌ»óÀÇ ³»¿ëÁß ÀϺΠ»çÇ׿¡ Àû¿ëµÉ °æ¿ì ÀÌ¿ë¾à°ü ¹× °ü·Ã ¹ý·ü¿¡ ÀÇÇØ Á¦À縦 ¹ÞÀ¸½Ç ¼öµµ ÀÖÀ¸¸ç, ¹Î¡¤Çü»ç»ó ó¹úÀ» ¹ÞÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

    ¡ØÀ§¿¡ ¸í½ÃµÇÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀÌ´õ¶óµµ ºÒ¹ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î ÆǴܵǰųª µ¥Àϸ®ÆÊ ¼­ºñ½º¿¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÆǴܵǴ °æ¿ì´Â ¼± Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ º» °ü¸® ±âÁØÀ» ¼öÁ¤ °ø½ÃÇÏ°Ú½À´Ï´Ù.

    ¡Ø±âŸ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº µ¥Àϸ®ÆÊ ¿î¿µÀÚ¿¡°Ô ¿¬¶ôÁֽʽÿÀ. ¸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò´Â dailypharm@dailypharm.comÀÔ´Ï´Ù.

Ãֽżø Âù¼º¼ø ¹Ý´ë¼ø
  • 2007.04.19 17:15:36 ¼öÁ¤ | »èÁ¦

    À¸¾Ç GRPÀÚ·á~

    CTD´ë·Î¸¸ ÇÑ´Ù¸é GRPÀÛ¼º ¾ÈÇصµ µÇ´Âµ¥.... Áö±Ý ¾à µé¿©¿À´À¶ó°í ³ª´Â Á×¾ú´Ù Á×¾ú¾î.....

    ´ñ±Û 0 0 0
    µî·Ï
Áö¿ªº° ´Ùºóµµ ÀϹݾà ÆǸŰ¡°Ý Á¤º¸(2024³â 12¿ù)
¼­¿ï µ¿ºÎÁö¿ª ¾à±¹ 70°÷
Á¦Ç°¸í ÃÖ°í ÃÖÀú °¡°ÝÂ÷ Æò±Õ
ÈѽºÅ»Ç÷¯½ºÁ¤(10Á¤) 3,500 2,300 1,200 3,051
»ßÄÞ¾¾Á¤(100Á¤) 25,000 22,000 3,000 23,560
¾Æ·Î³ª¹Î°ñµåÁ¤(100Á¤) 30,000 26,000 4,000 29,000
¸¶µ¥Ä«¼ÖÄɾ°í(10g) 800 5,300 -4,500 7,022
ÈĽõò¿¬°í(5g) 5,500 4,000 1,500 5,193
°ÖÆ÷½º¿¥ÇöŹ¾×(4Æ÷) 5,000 3,900 1,100 4,503
µÑÄÚ¶ô½º¿¡½ºÁ¤(20Á¤) 6,500 6,500 0 6,500
Áö¸£ÅØÁ¤(10Á¤) 6,000 4,500 1,500 5,118
°Ôº¸¸°Á¤(10Á¤) 4,000 3,000 1,000 3,577
ºñÄڱ׸°¿¡½º(20Á¤) 5,000 3,500 1,500 4,663
ÆæÀßÅ¥Á¤(10Á¤) 3,500 2,300 1,200 2,836
±î½ºÈ°¸í¼öÅ¥¾×(1º´) 1,200 1,000 200 1,170
Ç®Äɾî(3.3ml) 27,000 22,000 5,000 25,846
¿À¶ó¸Þµð¿¬°í(10g) 7,000 5,500 1,500 6,431
ÄÉÅäÅéÇöó½ºÅ¸(34¸Å) 13,000 10,000 3,000 11,495
³ë½ºÄ«³ª°Ö(20g) 22,000 18,000 4,000 20,722
º£³ªÄ¡¿À¿¡ÇÁ¾×(1º´) 1,000 1,000 0 1,000
¸Ó½Ã·ÐÁ¤(21Á¤) 10,000 8,000 2,000 9,519
´ÚÅͺ£¾ÆÁ¦Á¤(10Á¤) 3,500 3,000 500 3,247
ÆÇÄÝ¿¡½º³»º¹¾×(1¹Ú½º) 3,500 2,500 1,000 3,122
Å׶óÇ÷糪ÀÌƮŸÀÓ(6Æ÷) 9,500 7,000 2,500 8,642
ºñ¸ß½º¸ÞŸÁ¤(120Á¤) 60,000 45,000 15,000 55,864
Ź¼¾¿¬Áúĸ½¶(10ĸ½¶) 3,000 2,500 500 2,905
ÀÓÆÑŸ¹ÎÇÁ¸®¹Ì¾ö(120Á¤) 60,000 45,000 15,000 50,500
º¹ÇÕ¿ì·ç»ç(60ĸ½¶) 30,000 25,000 5,000 27,864
ºñÆÇÅÙ¿¬°í(30g) 12,000 10,000 2,000 11,735
ÅÙÅÙÃòÁ¤(120Á¤) 25,000 18,000 7,000 22,239
¾Æ·º½º´ëÇü(6¸Å) 4,000 3,000 1,000 3,398
Æǽõôĸ½¶(270ĸ½¶) 120,000 90,000 30,000 104,333
º¥Æ÷º§Á¤B(120Á¤) 60,000 60,000 0 60,000
±×³¯¿£(10Á¤) 3,000 2,500 500 2,700
ÀÌÁö¿£6À̺ê(10Á¤) 3,500 2,500 1,000 2,966
±¤µ¿ °æ¿Á°í(60Æ÷) 230,000 200,000 30,000 218,000
¾ÆÀÌÅåÁ¡¾È¾× 12,000 9,000 3,000 10,359
ÀÌ°¡Åº¿¡ÇÁĸ½¶(60ĸ½¶) 27,000 22,000 5,000 23,940
¸ÞÀÌŲť(20Á¤) 6,000 4,500 1,500 4,931
Àλ絹Ç÷¯½ºÁ¤(100Á¤) 35,000 30,000 5,000 32,329
Àüüº¸±â



ÀÎÅͳݽŹ®µî·Ï¹øÈ£: ¼­¿ï,¾Æ52715 | µî·ÏÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÎ : ÀÌÁ¤¼® | ÆíÁýÀÎ : °¡ÀÎÈ£
¹ßÇàÁÖ¼Ò: ¼­¿ï½Ã ¼ÛÆı¸ ¹ý¿ø·Î 128 ¹®Á¤ SK V1 GL ¸ÞÆ®·Î½ÃƼ Aµ¿ 401È£
ÀüÈ­ : 02-3473-0833 |Æѽº : 02-3474-0169 | û¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥(Ã¥ÀÓÀÚ °­½Å±¹)
Contact dailypharm@dailypharm.com for more information
µ¥Àϸ®ÆÊÀÇ ¸ðµç ÄÜÅÙÃ÷(±â»ç)¸¦ ¹«´Ü »ç¿ëÇÏ´Â °ÍÀº ÀúÀ۱ǹý¿¡ ÀúÃ˵Ǹç, ¹ýÀû Á¦À縦 ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.