생동시험 조작 파문으로 적지않은 충격에 휩싸인 식약청도 제도 시행후 6년간의 시행착오를 만회하기 위해 제도 개선에 분주하다.

특히 조작 조사과정에서 인위적으로 시험결과를 첨삭하는 사례들을 다수 확보한 이상, 생동시험에 사람의 의지대로 결과가 도출되는 과오를 되풀이하지 않겠다는 분명한 목표를 갖고 있다.

“생동시험 결과 손대는 자, 가만두지 않겠다”

식약청은 이번 조작 파문 이후 생동조작에 대한 법적 패널티 기준 마련과, 생동시험의 윤리적 측면 보강과 질 보증을 체계화한다는 두 가지 큰 줄기에서 접근하고 있다.

이에 제도적 모순이 가장 많이 드러났던 위탁생동 제도를 전면 폐지하기로 결정했고, 공동생동 제도도 2품목 정도로 제한하는 방안을 신중히 검토중이다.

아울러 세계에서 찾아볼 수 없었던 ‘생동기관 지정제’를 전격 도입하는 등 질 보증 장치 마련에 심혈을 기울이는 중이다.

식약청 문병우 의약품본부장은 “조작 파문 이후 생동시험, GLP, GCP 등에 이르기까지 임상시험에 대한 관행이 개선되는 계기가 됐다”며 “임상결과에 대한 조작이나 인위적인 첨삭은 없어져야 하며 식약청도 이를 위해 제도 개선에 나섰다”고 설명했다.

식약청은 또 기존 생동시험에 대한 기준이 시험에 대한 기준이었다면, 추후 관리기준을 강화해 조작 등의 폐해를 미연에 막겠다는 의도로 풀이된다.

이에 생동시험도 GCP, GLP 등 임상시험기관의 잣대에서 필수적으로 지켜야 하는 사안으로 분류, 물샐틀 없이 하나로 통합해 관리하는 쪽으로 입장을 정리하고 있다.

청 관계자는 “기존 생동시험은 약대교수와 CRO를 통해 진행되는 과정이었지만 앞으로는 이에 대한 관리기준의 토대를 마련해 나가겠다”면서 “이를 공론화해서 생동시험의 질 보증을 시스템화 해나가자는데 모두가 공감하고 있다”고 전했다.

생동시험도 임상시험 기준과 동일하게 관리

식약청은 이에 생동조작 파문 이후 사태 재발방지를 위해 피험자의 안전과 복지 등 윤리 측면과, 시험결과의 신뢰성 강화를 위한 '질 보증장치'를 마련하기로 했다.

또 생동성 시험기관 지정 요건 중 인력과 장비 등의 세부 요건에 대해서도 조만간 구체적 가이드라인을 확보할 방침이다.

생동성시험 연구윤리 준수와 관련해 식약청은 생동시험 의뢰자인 제약사와 시험기관 모두에게 적절한 기준을 마련하고 책임을 강화시킬 복안을 내비쳤다.

청 관계자는 “임상시험을 진행할 때는 수도 없이 병원을 찾아다니면서 생동시험에는 무관심한 전례를 들 수 있다”며 “제약사들도 생동시험이 SOP와 관련 규정에 따라 잘 진행되는지를 점검하는 등 치밀한 모니터링 과정을 정착해 나가야 할 것”이라고 했다.

이어 “기관들에게 시험결과를 빨리, 그리고 동등하게 해달라는 요구가 심했다”며 “결과를 빨리달라는 요구보다는 중간점검과 모니터링을 통해 질적 측면을 강화해 나가야 한다”고 강조했다.

세계 최초 시도되는 ‘생동기관 지정제’

특히 식약청은 생동시험기관 지정요건에 연구윤리 준수를 위한 장치를 보강하기로 하고 미국, 일본 등에서도 전례가 없는 ‘생동시험기관 지정제’ 도입을 서두르고 있다.

식약청이 고려하고 있는 가이드라인에 따르면 상설 IRB, 인력, 관련 업무 SOP 작성과 준수 등을 명시해 시험 담당자에 대한 명확한 관리체계를 갖추겠다는 의도로 풀이된다.

이중 가장 중요한 부분으로 인식되고 있는 인력 요건에서도 시험책임자로서의 경험과 학식을 갖춘 사람, 관리약사, 신뢰성 보증업무 담당자, 자료보관 책임자 등으로 명확히 선을 그었다.

청 관계자는 “생동기관 지정제나 GCP기관 지정제 등은 우리나라에만 있는 제도로 문제가 된 사항들을 모두 공론화해 정비하겠다”면서 “오히려 새로운 표준을 만드는 과정인만큼 제네릭의 중요도가 커지는 만큼 외국에서 우리 제도를 밴치마킹 할 수 있을 정도로 신중을 기하겠다”고 했다.

이어 “제약사들의 의식도 많이 변했다”고 운을 땐 뒤 “임상시험 프로토콜은 잘 하면서 생동시험은 쉽게 생각해왔지만 앞으로는 시험기관과 제약사가 윈윈하는 계기가 됐으면 한다”고 덧붙였다.

위탁폐지, 공동생동 축소도 유념해야

식약청은 이와 함께 피험자의 중복참여 방지를 위한 데이타베이스 구축, 결과보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본 첨부 의무화, 분석기기에 자료 임의수정 방지 프로그램 설치 등 재발방지를 위한 제도적 장치도 병행하기로 했다.

특히 국내 제약사의 제네릭의약품 개발을 장려하기 위해 생동성시험을 직접 실시한 경우에만 생동성을 인정하기로 했다.

이는 그동안 위탁제조 계약만으로 손쉽게 생동성 인정을 받은 동일성분 의약품이 과다하게 허가돼 시장 교란의 한 원인이 된다는 지적에 따른 조치로 위탁 제조품목에 대한 생동성 인정제도를 폐지하기로 했다.

이에 대해 제약사 한 관계자는 “위탁, 공동생동은 품목수 확대를 위해 도입된 제도지만, 이제는 품목수가 4천개까지 확대된 이상 제도 취지를 감안해 축소, 폐지한데 동감한다”고 전했다.

식약청 관계자도 “생동조작 파문을 겪으면서 달라진 또 하나의 모습은 제약사나 시험기관 등 이해 관계자들과 꾸준히 대화를 통해 의견을 모아가는 과정을 정착하게 됐다”고 덧붙였다.