약제비 적정화 방안의 핵심 중의 핵심은 포지티브 리스트제 전환과 약가협상제 신설이다.

한미 FTA를 통해 미국이 독립적 이의신청기구 설치나 약가제도의 투명성을 주창했던 것도 자국의 신약이 앞으로는 높은 가격을 받고 보험권에 진입하기가 쉽지 않을 것이라는 판단 때문.

그동안에는 시판허가를 받은 대부분의 의약품이 보험범위에 포함됐고 수익이 보장된 가격을 쉽게 받을 수 있었다. 신약의 경우 A7 국가 중 1개국에만 등재돼 있었던 품목이 39.4%에 달할 정도로 국내 유입속도가 빨랐다. 참조국가 수가 적다보니 가격도 높을 수밖에 없었다.

하지만 새로 도입되는 포지티브 리스트제 하에서는 기등재 의약품보다 효능·효과가 뛰어나거나 약값이 저렴하지 않으면 급여등재는 물론이고 약가협상 테이블에도 오를 수 없게 된다.

신약을 등재하기 위해서는 제약사들이 경제성평가를 실시해 효능·효과와 경제성을 입증해야 함은 물론이다.

심평원이 제시한 경제성평가 과정을 보면, 신약에 대한 비용·효과분석은 동일한 적응증에 사용할 수 있는 기존약에 비해 효과가 얼마나 개선됐고, 비용은 어느 정도 더 소요됐는지를 평가한다. 효과 1단위 개선에 들어가는 비용이 크면 클수록 경제적 측면에서는 바람직하지 않다고 볼 수 있다.

10품목 경제성평가 진행...보험등재 ‘임계값’ 변수

심평원 배은영 경제성평가연구팀장은 ‘로살탄’이라는 고혈압약을 통해 경제성평가의 흐름을 구체적으로 제시했다.

‘로살탄’의 비교약제로 기존 고혈압약제 중 가장 널리 사용돼온 ‘캅토프릴’이 선정됐다고 가정하자. 신청약제와 비교약제는 약품비·진찰료·모니터링 비용·부작용치료비용·시간비용 등을 건강보험 자료와 직접조사, 문헌고찰 등을 바탕으로 비용을 추정한다.

또 혈압강하 정도 혹은 궁극적 치료효과로 생존기간의 연장, 질정보생존연한(QALYs) 등의 변화를 직접 임상시험이나 기 발표된 자료를 토대로 추정한다. 또 비용과 효과 추정상의 불확실성을 검토한다.

경제성평가와 의사결정은 최종적으로 등재신청약에서 비교대상약의 비용을 차감한 값을 등재신청약에서 비교대상약의 효과를 차감한 값으로 나눈 값(ICER)에 따라 좌우된다.

즉, ICER(점진적 비용효과비)이 우리 사회가 효과 1단위 증가에 대해 지불할 용의가 있는 최대금액을 의미하는 ‘임계값’ 이하인지를 검토하는 것.

예를 들어 ‘임계값’이 3,000만원/QALYs라고 한다면, 우리 사회는 완전한 건강상태에서 1년을 더 사는 편익에 대해 최대 3,000만원을 지불할 용의가 있음을 의미한다.

따라서 임계값의 수준에 따라 동일한 비용·효과 분석결과를 두고도 비용·효과적이다, 아니다의 판단이 달라질 수 있다.

경제성평가 '임계값' 기준-공개 여부 논란예상

그러나 적정 ‘임계값’ 설정과 공개여부를 둘러싼 논란이 불거질 가능성도 배제할 수 없다.

심평원이 그동안 신약에 대한 평가경향을 바탕으로 지난해 약제전문평가위에 제시한 임계값은 ‘QALYs’당 2,000만원~3,000만원 수준이었던 것으로 알려졌다.

'임계값'을 미리 공개하는 국가가 거의 없고 악용될 소지가 있다는 점에서 비공개 쪽으로 가닥이 잡힐 가능성이 크다.

하지만 제약사 입장에서는 경제성평가 보고서를 작성하면서 급여여부를 결정하는 중요한 요소가 될 임계값의 범주를 미리 알고 싶어 할 것이다. 또 임계값을 설정하는 객관적인 기준이 없기 때문에 적정 수준을 놓고도 이견이 표출될 수 있다.

심평원 관계자는 이와 관련 “임계값은 평가위원들이 다양한 요소들을 종합적으로 판단해 일정 수준을 정하는 것으로, 간접적으로 해당 제약사에게 전달되는 방향으로 정해질 것으로 보인다”고 말했다.

특히 임계값이 미리 공개될 경우 제약사들이 임계값에 맞춰 의약품 가격을 평가결과보다 높게 책정하는 부작용이 초래될 수 있다는 점을 우려하고 있다.

ICER이 높다하더라도 대체가능한 치료약이 없고 질환자체도 위중하다면 급여결정이 날 수 있다. 반면 ICER이 임계값보다 낮더라도 대체가능한 치료제가 많고 가격이 저렴하다면 비급여 결정이 내려질 가능성이 높다.

심평원 배은영 경제성평가연구팀장은 이와 관련 “올해 1년 동안은 평가지침대로 자료를 완벽히 구비하지 않아도 약제급여평가위원회에서 나머지 자료를 보완해 평가를 진행하게 될 것”이라면서 “그러나 내년부터는 지침대로 자료제출이 의무화된다는 점을 상기해야 한다”고 말했다.

지난 2005년 발표된 경제성평가 지침에 맞춰 이미 신약 10품목이 심사를 맞춰 약제전문평가위원회에 계류 중이고, 또 지난달에도 경제성평가자료 3건이 새로 제출된 것으로 알려졌다.

약가협상시 대체가능약-OECD 등재가 우선고려

심평원 약제급여평가위원회의 평가 등을 거쳐 급여대상으로 분류한 약제라고 해도 공단에서 가격협상이 제대로 이뤄지지 않으면 보험권에 진입할 수 없다.

공단은 특히 종전 A7국가가 아닌 OECD 국가, 한국과 경제력과 약가정책이 유사한 나라의 등재가격, 실거래가 등을 종합적으로 검토해 약가를 산정하겠다고 밝힌 바 있다. 이는 완성단계에 있는 약가협상 지침에도 그대로 녹아있는 원칙이다.

공단 이평수 재무상임이사는 “협상에서는 대체가능약이 있는지와 외국약가가 우선적으로 고려될 것”이라면서 “대체가능약보다 비싸거나, 외국 약가보다 높은 가격일 경우 등재가 쉽지는 않을 것”이라고 말했다.

이 상무는 그러나 신설되는 약제급여평가위원회에서 논의될 신약 경제성평가는 빨라야 오는 3월부터 개시될 것으로 보고, 실제 신약 약가협상은 8~9월께나 개시될 것이라고 내다봤다.

하지만 신약의 경우 약가협상의 여지가 그다지 크지 않을 수도 있다. 심평원의 경제성평가 과정에서 ‘임계값’에 도달하기 위한 적정수준을 가격범위가 설정될 것이기 때문에 협상보다는 권고에 따라 간편하게 약값이 정해질 수도 있기 때문이다.

실제로 스웨덴의 경우 포지티브제도 도입 이후 지난 2005년까지 가격협상 테이블이 단 한차례로 열리지 않았던 것으로 알려졌다.

국내 제약기업들은 그러나 경제성평가보다는 향후 5년 동안 진행될 기등재의약품 정비방안에 대해 더 관심을 갖고 있다.

기등재목록 정비과정에서는 특히 대체가능한 성분대 성분 비용효과 분석을 통해 성분 전체를 급여목록에서 삭제하는 식으로 진행될 예정이어서 해당 제약사에게는 충격타가 클 수밖에 없다.

경제성 떨어지는 성분 전체 급여배제...스웨덴 사례 주목

기존 의약품 선별과정은 지난 2003년부터 목록정비를 수행하고 있는 스웨덴의 선례가 주목된다. 정부 연구보고서가 이미 스웨덴 정비방식을 거듭 인용했던 데다, 제약업계에 의견 조회된 내용도 이를 바탕으로 꾸며졌기 때문.

스웨덴은 ATC분류체계를 활용해 49개 약효군으로 대상을 분류한 뒤 지난 2003년 판매액을 기준으로 평가 우선순위를 결정해 시범평가에 착수했다. 시범평가 대상은 비교적 규모가 적었던 편두통치료제와 위장관 질환치료제.

편두통치료제 중 전체 시장의 93%를 점유하고 있는 ‘triptan’류의 비교결과를 보면, ▲가장 비용효과적인 약 Maxalt(rizapriptan) 10mg ▲비용효과적일 수 있는 약 Relpax(electriptan) 20, 40, 80mg, Zomig(zolmitriptan) 5mg, Naramig(naratriptan) 2.5mg, Maxalt(rizapriptan) 5mg ▲비용효과적이지 않은 약 Imigran(sumatriptan) 100mg 등으로 평가됐다.

평가 결과 ‘Imigran(sumatriptan) 100mg’은 급여에서 제외되고 이보다 42% 가격이 낮은 'Imigran Novum(sumatriptan) 100mg’이 새로 출시돼 급여가 인정됐으며, ‘Naramig(naratriptan) 2.5mg’의 가격은 14% 인하됐다.

스웨덴은 이 같은 방식으로 지난해 7월부터 올해 12월까지 심사할 치료그룹을 10대 약효군별로 나눠 고혈압약, 천식/기침, 우울증, 고콜레스테롤, 소염진통, 당뇨, 요실금·전립선 등, 피임약·폐경기, 빈혈, 출혈성질환 순으로 우선순위를 정했다.

배은영 팀장은 “스웨덴도 당초 5년간 기존 의약품을 정비할 계획이었으나 실제 평가에 소요되는 기간은 6~7년 정도로 늘어질 것으로 예상된다”고 밝혔다. 이는 한국에서도 당초 계획대로 2010년까지 정비작업을 마무리하기가 쉽지 않을 것임을 시사한다.

약제관리실 김보연 실장은 기등재약 정비는 급여/비급여/가격조정/필요약제의 경우 적응증 확대 등 크게 4가지 트랙을 바탕으로 진행될 것이라고 언급했다.

또 성분대 성분 평가를 통해 비용효과적인 성분 품목들이 전체적으로 비급여로 전환되는 것이 일반적이겠지만, 성분내에서 일부품목만 비급여 전환되는 사례도 나올 수 있다고 내다봤다.

김 실장은 “제도와 평가 모두 처음 시행되는 것이기 때문에 모든 가능성을 열어놓고 작업에 임할 것”이라면서 “기등재약의 경우 시범평가를 통해 각계의 의견을 수렴, 충분히 보완하면서 진행할 것”이라고 말했다.

우선순위 약제비 비중·품목수·오남용·중증도 종합 고려

이처럼 기등재의약품이 약효군내 대체가능한 성분을 비교해 퇴출목록을 작성한다는 측면에서 혈압약이나 항생제 등이 우선순위로 선정될 경우 제약산업에 미치는 파장이 클 수밖에 없다.

따라서 제약계는 가장 적은 규모의 약효군들 중 하나를 시범한 뒤 원점에서부터 등재방안을 새로 짜야 한다고 목소리를 높이고 있다.

정부가 재정절감 효과를 고려해 약제비 비중이 높은 약효군을 우선 평가 대상으로 삼을지 아니면, 비중이 상대적으로 적은 그룹부터 시동을 걸지는 두고 볼 일이다.

김보연 실장은 이와 관련 기등재목록 정비의 우선순위는 단순히 약제비 비중만이 아니라 보험재정에 미치는 영향(약제비 비중), 품목수, 오남용 우려, 중증도 등이 종합적으로 고려될 것이라고 말했다.