|특별기획|포지티브 시스템 도입과 전망
포지티브 리스트 도입 등 약제비 절감방안 마련을 위한 복지부의 발걸음이 빨라지고 있다. 유시민 장관이 부임한 뒤로 급물살을 타고 있다. 유 장관이 약제비 절감방안의 가장 강력한 해법으로 포지티브 리스트를 선택한 때문이다. 포지티브 시스템은 약가제도의 혁명을 의미한다. 기존의 네거티브 시스템이 가지고 있는 모순점 극복에 초점을 맞추고 있는 만큼 약가제도 전반에 커다란 변화가 예고된다. 복지부와 공단, 심평원, 국회가 구상하고 있는 포지티브 시스템과 향후 전망에 대해 살펴본다.

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(상)포지티브 왜 필요한가
(중)포지티브를 둘러싼 갈등
(하)포지티브제 도입을 위한 선결과제
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건강보험 재정지출 중 약값이 차지하는 비중이 눈에 띠게 증가하면서 정부가 제도개선 작업에 불을 당겼다. 복지부는 약가제도 전반에 걸친 수술을 감행키로 하고, 약제비 관리방안에 대한 총괄적인 브리핑을 준비중이다.

특히 유시민 장관이 취임 기자회견에서 보험의약품 등재방식을 '포지티브' 방식(선별목록제)으로 전환할 것임을 예고하고 나서, 제도변화가 가져올 파장을 둘러싸고 관련 단체들이 촉각을 곤두세우고 있다.

정부는 신규 의약품에 대해 '포지티브' 방식을 우선 적용하고, 이미 추진 중인 일반약 중 복합제를 비급여로 전환하는 것만으로도 1,800억원의 약제비 재정절감 효과가 있을 것으로 추계했다.

보험약 2만1,740품목 등재...1개 성분당 평균 8품목 보유

현재 식약청으로부터 시판허가를 받은 의약품은 '요양급여의기준에관한규칙'의 제외사유에 해당되지 않는 이상 대부분 급여대상 의약품 목록에 등재된다. 급여제외 대상 외에는 모두 다 건강보험을 적용하는 '네거티브 리스트'(급여제외목록) 방식이 적용되고 있는 것이다.

반면, '포지티브 리스트' 방식(선별목록)은 제약사가 효능·효과와 경제적 가치(비용·효과성, 경제성)를 입증하는 자료를 근거로 급여등재 결정신청을 하면, 전문기관인 평가위원회에서 의학적 타당성과 경제성을 판단해 선별적으로 급여대상 여부를 가린다.

국내의 경우 심평원 약제전문평가위원회에서 이미 신약에 대해 '진료상의 경제성 불분명' 여부를 따져, 경제성이 입증되지 않을 경우 급여 대상에서 제외시키기 때문에 '네거티브'를 골간으로 '포지티브'를 일부 수용하고 있다고 보는 게 정확한 표현이다.

현재 복지부가 보험의약품으로 목록에 등재시킨 의약품(2005년 12월 고시 기준)은 총 5,411개 성분 2만1,740품목이다. 이중 1개 성분·함량·제형에 1품목만 등재돼 있는 3,101종을 제외하면, 1개 성분 당 평균 8품목의 복제의약품을 보유하고 있다는 계산이 나온다.

그러나 '아테놀올 50mg'처럼 사용량이 많은 성분 군들은 수십에서 100품목이 넘는 복제약을 보유하고 있는 것도 사실이다. 뿐만 아니라 국내 제약사는 경제성이 있든 없든 구색 맞추기식으로 다양한 성분의 제품을 경쟁적으로 생산하고 있다.

이렇다보니 급여목록에 올려놓고도 경제성이 없어 생산하지 않는 '미생산약'이 전체 급여품목의 20%가 넘는 4,705종에 달하고 있다.

네거티브, 복제약 과잉생산 발판...유통부조리와도 연계

의학적 효능·효과와 함께 경제성을 엄밀히 따지지 않는 '네거티브' 방식의 보험등재 시스템이 국내 제약사의 백화점식 생산구조를 유지하고 확장하는 발판을 마련해 준 셈이다. 문제는 제약사들의 이런 무분별한 복제의약품 생산경쟁이 불법리베이트와 유통 부조리의 숙주로 자리매김해 왔다는 점이다.

예를 들면, A라는 중소제약사가 '라니티딘'제 복제의약품을 만들었다고 한다면, 이 제약사가 의사의 처방과 약국에서의 대체조제를 유도해내기 위해서는 리베이트나 랜딩비, 음성적 '뒷마진'에 의존할 수밖에 없다는 얘기다.

의약품 유통과정에서도 이런 문제점은 유사하게 적용된다. 의약품을 수십 품목만 보유하면서 이른바 '품목장사'를 하는 신생도매상들이 시설규정 폐지이후 대거 난립하고 있다는 점이다.

이들 업소는 대부분 제약사 전직 임원출신들이 단독이나 동업형태로 설립한 회사로, 직전에 몸담았던 회사에서 잘 팔리지 않는 의약품을 50%가 넘는 마진으로 넘겨받아 시중에 유통시킨다.

특히 품목도매는 특정약국에만 처방약을 공급하고 있어 일반약국에서는 의약품 구하기가 쉽지 않은 구조적 문제를 안고 있다.

긍정적인 측면에서는 판촉기능을 살려 '비활성화' 된 제품의 판로를 개척한다고 볼 수 있지만, 제약사 근무시절부터 관리해온 병·의원을 주요 고객으로 삼아 불법리베이트 등 불공정한 영업방식을 채택하기 십상이다.

건강세상네트워크 김창보 국장은 이와 관련 “네거티브 방식 하에서는 영세 제약사가 난립할 수 밖에 없고, 결과적으로 랜딩비·리베이트 등 비정상적 거래가 발생할 수밖에 없다”고 지적했다.

“사후관리 통해 품질 떨어지는 약, 급여에서 제외”

복제의약품의 다량생산과 보험등재 품목수의 확대는 또한 의약품의 질을 저하시키는 원인으로도 지목돼 왔다.

약가결정 방식이 제네릭 1~5번은 오리지널 약값의 80%, 6번부터는 직전 등재의약품 값의 90%에서 건강보험이 보상하는 상환가격이 결정되기 때문에 오리지널과 최종 등재의약품과의 약값 차이가 10배가 넘는 경우도 나타나고 있다.

후발의약품은 시장에 연착륙하기 위해 리베이트나 랜딩비를 주고 처방을 유도하거나 병원에 신규 진입을 시도하기 마련인 데 원가수준까지 떨어진 낮은 상환가로는 버틸 재간이 없고, 결국 허가된 내용의 함량이나 안정성에 미치지 못하는 '질 낮은' 의약품 생산으로 이어질 수밖에 없다는 지적이다.

건강보험공단 관계자는 “보험등재의약품에 대한 사후평가 기전이 없다보니 품목수가 우후죽순 늘어나고 효능·효과도 떨어져 결과적으로 경제성을 낮추는 부작용을 낳고 있다”면서 “사후관리 모니터링시스템을 구축해 허가사항과 맞지 않는 제품은 목록에서 제외시켜야 한다”고 주장했다.

'네거티브' 방식은 또한 신약이나 신제품의 등재가 쉬워, 약제비 증가 가능성을 내포하고 있다. 실제로 지난 2003년에 등재된 신규신약 62품목 중 56품목(72.6%)이 A7국가 중 3개국 이내에서 사용되고 있을 때 국내에 들어왔다.

혁신적 신약도 14품목 중 10품목(71.4%)이 비슷한 상황에서 급여목록에 올랐을 정도로 유입속도가 빠르다.

포지티브, 경제성 입증 못하면 등재 제한
일반약 복합제-미생산-사용량 적은 약順

'네거티브' 방식의 이런 부작용을 극복하기 위한 대안으로 '포지티브'제 도입이 정부 정책으로 가시화되고 있다. '포지티브'제 아래서는 앞서 밝힌 것처럼 제약사가 의학적 타당성과 경제성(비용·효과, 가격)을 입증하지 못하면 급여를 인정받지 못한다.

두 제도 간 현격한 차이는 '네거티브'의 경우 의약품의 용도에 따라 개발단계에서부터 급여/비급여 여부를 예상할 수 있으나, '포지티브'는 이를 사전에 정확히 예측하기 어렵다는 점이다.

'포지티브'는 무엇보다 신규 의약품은 물론이고 이미 등재된 품목에 대한 재평가 작업을 통해 급여대상 품목수를 대폭 줄일 수 있다는 점에서 의약품 사용의 합리성을 제고할 수 있다는 평가를 받고 있다.

그러나 정부는 국내 제약산업에 미칠 파장을 최소화하기 위해 '포지티브' 방식을 도입해도 이미 등재된 품목에 대한 재평가 작업은 뒤로 미루고, 신규 의약품에 대해 제도를 우선 적용할 가능성이 높다.

신규등재-일반약 복합제만으로도 1,800억원 절감

정부 측 자료에 따르면 신규 의약품에 대해서만 '포지티브' 방식을 적용해도 연간 200여 억원의 약제비가 절감될 것으로 잠정 추계하고 있다. 현행 150일의 등재기간을 신약과 복제약으로 이원화 해 복제약은 100일로 기간을 단축시키고 신약은 270일로 연장시킨 것을 전제로 한 것.

또 보험급여목록에 있는 일반의약품 중 복합제 925품목을 비급여로 전환시킬 경우, 1,588억 원이 절감될 것이라는 추계도 나왔다. 신규의약품에 대해 제도를 우선 적용하고 일반의약품 중 복합제를 비급여로 전환하는 것만으로도 연간 약 1,800억원의 재정을 절감할 수 있다는 것이다.

그러나 장기적으로는 현재 등재돼 있는 품목들에 대한 재평가를 진행, 급여와 비급여로 분류하는 작업이 중요해진다. 퇴출대상 1호는 단연 최근 2년동안 청구량이 없어 '미생산'으로 고시된 4,705품목의 미생산약이 될 것이다. 또한 연간 사용량이 적은 비필수 의약품도 우선순위에 오를 게 뻔하다.

건강보험공단이 비공식 집계한 결과에 따르면 미생산약과 연간 청구액이 미미한 퇴출대상 품목만도 1만여 종에 달하는 것으로 알려졌다.

단독의약품 3,101품목 비급여 전환시, 보장성 역행 우려

내년부터 생동성시험이 의무화되기 때문에 시장성이 없는 일부품목들은 생동시험을 포기, 사실상 자진퇴출을 결행할 가능성도 배제할 수 없다. 그 다음으로는 각 치료 효능군별 청구건수나 급여금액 등으로 우선 순위를 정해, 평가기준에 따라 퇴출여부를 결정할 수 있을 것이다.

우려스런 것은 '포지티브'제 도입에 따른 반작용으로 필수의약품이나 단독품목 등재 성분들이 비급여로 선회해, 정부의 약가통제를 회피할 가능성이 있다는 점이다. 현재 급여등재 5,411개 성분 중 단독품목 등재 성분수는 3,101개 성분으로 전체 성분의 57.31%에 달한다.

심평원 관계자는 이에 대해 “진료상 필수적인 의약품에 대해서는 보험급여를 강제하는 제도적 보완장치가 마련되지 않으면, 환자들의 부담금이 대폭 늘어나는 부작용을 낳을 수 있다”고 지적했다.

'참조가격제' 도입으로 실효성 확보 필요성 제기

한편 '포지티브' 방식의 실효성을 확보하기 위해서는 '동일성분 동일가격제'나 '참조가격제'를 곧바로 도입해야 한다는 주장도 나오고 있다. 이는 같은 성분·함량·제형에 있는 품목들에 대해 건강보험 상환가격을 정해 놓고, 기준을 초과하는 액수는 환자에게 부담시키는 제도.

다시 말해 A라는 성분이 보유한 품목들의 보험 상환가가 150원~100원으로 분포돼 있다고 가정했을 때 기준 상환가가 100원으로 정해졌다면, 150원이나 140원짜리 비싼약을 처방·조제 받기를 원하는 환자는 기준가를 초과하는 50원이나 40원을 본인이 부담하자는 것이다.

이 제도는 고가약 사용량을 줄임으로써 약제비 지출을 줄일 수 있는 방어 장치로 활용될 수 있다는 게 연구자들의 공통된 의견이다.

최근 선별목록제 관련 보험약 등재관리제도 개선방안 연구보고서를 복지부에 제출한 보건사회연구원 이의경 박사는 “고가약 처방행태로 인한 약제비 증가를 제어하기 위해서는 참조가격제 도입이 바람직하다”고 주장했다.