불용재고약으로 골머리를 앓던 약국의 부담이 대폭 감소될 전망이다.

복지부는 6일 조제 의약품을 소포장단위로 생산·공급토록 하는 것을 골자로 하는 약사법시행규칙개정안을 7일 공포한다고 밝혔다.

소포장 생산·공급 의무화...불용재고약 부담 경감

이번 개정안에 따르면 의약품 조제에 사용되는 의약품에 대해 소량포장단위 제품의 생산 및 공급을 의무화하도록 했다.

또, 의약품 제조업자와 수입업자는 식약청장이 정하는 의약품에 대해서도 낱알모음포장 등 소량단위의 의약품을 제조, 공급토록 규정했다.

약국은 그간 의약분업 이후 병의원의 처방전에 따라 의약품을 조제하기 위해 의약품도매상으로부터 개봉된 소량의약품을 주문, 조제해왔다.

1000정 또는 500정 이상의 덕용포장 의약품을 개봉해 조제·판매함에 따라 품질불량이 초래되고, 약화사고 발생 우려가 있다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다.

그러나 이번 개정안 공포로 약국은 불용재고약의 처리문제와 약화사고의 부담에서 일정부분 벗어날 수 있게 됐다.

다만 일반의약품은 특성상 소포장 단위 이하의 포장이 필요한 경우를 제외하고는 10정 이상으로 해야 한다.

복지부 관계자는 "기존의 덕용포장과 병행해 일정부분 소포장 단위의 생산이 이뤄질 것"이라며 "구체적인 지정 의약품과 포장형태 등은 식약청장이 정하게 될 것"이라고 밝혔다.

생동성 시험품목 확대...대체조제 활성화 기대

복지부는 이와 함께 생동성 시험대상을 기존에는 신약에 해당하는 전문의약품에 한정됐으나, 이를 확대키로 했다.

전문의약품 가운데 정제·캅셀제·좌제의 상용의약품, 고가의약품, 단일성분 의약품 등에 대한 제네릭 의약품의 허가신청시 생동성시험에 관한 자료나 시험계획서 등의 관련자료를 제출토록 했다.

복지부는 이를 통해 의약품의 물리·화학적 품질 외에 생물학적 품질을 확보, 양질의 의약품을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

특히 생동성 품목의 확대로 인해 대체조제 활성화와 함께 의약분업의 정착을 도모할 수 있을 것으로 판단하고 있다.

다만 약사들의 경우 대체조제와 관련 품목확대보다는 사후통보 조항이 더 큰 걸림돌이라고 판단하고 있어, 실효성을 거둘 수 있을지는 의문이다.

백신 등 생물학적제제 허가기준 강화

이번 개정안에는 백신 등 생물학적제제의 허가기준을 대폭 강화, 안전성과 유효성을 확보할 수 있도록 했다.

생물학적제제와 유전자재조합의약품 등의 품목허가신청시 국내에서 이미 허가된 품목과 같은 제약사에서 제조되고 해당 품목과 최종 원액이 동일한 제제를 제외하고는 안전성 및 유효성 관련 자료를 제출토록 의무화했다.

생물학적제제에 관한 기준이 정해진 품목 가운데 이미 국내에서 허가된 품목과 동일성을 증명할 수 있는 품목에 대해서도 기준을 강화했다.

기존에는 의약품 등에 대해 기준 및 시험방법 심사결과 통지서 제출을 면제하던 것을 앞으로는 이를 제출하도록 의무화했다.

제약사, 불량의약품 자진회수 의무화

복지부는 이번 개정안에서 불량의약품에 대해 제약사의 자진회수를 의무화하도록 했다.

그간 현행 의약품 회수제도가 불량의약품 발생시 자진수거와 그 결과에 대한 명문규정이 없어 불량의약품에 대한 자진회수가 제대로 시행되지 못하고 있다는 지적이 제기돼왔다.

이에 따라 복지부는 제약사가 출고된 의약품이 불량할 경우 지체없이 소재지 관할 지방식약청장에게 자진회수 사유와 계획을 통보해야 한다.

또, 유통중인 제품을 회수하고 그 결과를 1개월 내에 관할 식약청장에게 보고토록 했다.

복지부는 "불량의약품의 사전 유통을 방지하고 유통됐을 경우 이를 즉시 회수조치토록 함으로써 국민 건강의 위해요소를 차단할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

한편 소포장 생산·공급 의무화는 내년 10월7일부터, 생동성 시험품목 확대는 식약청장 고시 이후부터, 생물학적제제 허가기준 강화와 불량의약품 자진회수 의무화는 7일 시행규칙 공포 이후 의약품부터 적용된다.