해결책

어차피 약한 제약회사 억압하기가 식약청 특기니까 뭐든지 지들맘대로 하는게 꼭 쪽바리들 같으니 제약회사만 불쌍하다. 그래서 내가 해결책을 제시하니 정신좀 차려라. 1. 규정대로 가속시험자료를 인정한다(넘 쉽지). 2. 그거 싫어하니까 오리지날 제품처럼 유효기간(3년) 줘서 포장에 표시케 하고, 허가조건으로 "매 6개월마다 추가 장기보존시험자료를 3년까지 제출할 것"을 달아준다. 그러나 만일 추가자료를 제출치 않으면 제출한 기간까지만 유효기간을 변경지시해 버린다. 처음부터 이렇게 했어야 했는데 못한거니까 지금이라도 변경허가해서 해결해준다. 식약청은 좀 합리적인 행정좀 해라. 규정만 선진형으로 따라가는척하면 뭐하냐. 하드웨어가 안도는데. 공무원이 똑똑해야 나라가 바로서는 거다. 그리고 원하는 걸 달성하려거든 제발 규정좀 개정하고 사전 경과규정도 좀 주고 시간이 오래걸리는 내용의 개정은 충분한 기간만큼 입법예고도 좀하고.. 언제 정신차려서 행정부 꼴치 부처라는 명성을 떨쳐버릴까 답답한 것들...

왜 가속시험이 인정이 안되는것인가?

제약회사에 근무하다 현재는 약국을 운영하고 있는 약사인데, 과학을 한다는 사람이 왜 가속시험이 인정이 안된다고 하는지 이해가 안된다. 그것도 안정성시험관리규정에 장기보존시험 또는 가속시험자료라고 규정해 놓고서, "또는"이라는 문구의 의미를 모르는지, 해당 공무원 직능교육에 국어 교육을 넣든지 원,,,

모두가 문제요...

유한하고 중외는 투자도 안하고 거져 먹을라고 하다가 이런 어처구니없는 상황에 직면한거고... 이런상황을 제네릭죽이기 라는 말을 하는것도 좀 그렇네. 제네릭도 제대로 투자해서 만들어내면 이런일 없잖어. 욕도 안먹고. 돈 되는거면 그냥 원료만 수입해서 너도나도 출시하는것도 문제요. 아마 이런게 제네릭의 발전을 저해하는 문제요.

도대체 무엇하는 사람들인가 ?

"기간 지난 약품..언제까지 효과?" 기간이 지났어도 90%이상의 완제포장제품은, 10년이건 15년이건 말짱하다. 약상자에 들어 차있는 오래된 약품들을 여하히 다룰 것인가에 대하여 전문인을 대상으로 하는 의학전문 site(Medscape)가 교육목적으로 제공한 내용은 다음과 같다. "유효기간, 사용기간.. 기간의 의미" 적어도 기간내에는 약효나 품질 등이 변질하지 않는다는 것을, 제조업체가 보장한다는 의미이다. 또한 기간 지난 것은 품질에 변화가 있다는 것을 의미하는 것은 아니다. 기간 지난 제품이 얼마나 오랫동안 변치않고 사용할 수 있는 상태를 유지할 것인가에 대하여는 제조업체나 허가기관도 모른다. 다만 유지상태가 잘못되는 경우에는 완제품이라 할지라도 쉽게 변할 수있다는 것은 주지의 사실이다. 당연히, 기간 지난 제품은 약사법상 약국에서는 판매가 불가하다. 그러나 이미 가정에 비치된 제품이 기간이 지났다하여 효과가 감소되었거나 품질이 변했다는 의미는 아니다. "15년이 지나도 불변" 미국 국방성은, 기간이 지난 엄청난 액수의 의약품에 대하여 FDA로 하여금 변질여부를 검사케하고, 그 기간을 연장한 일이 있다. 검사결과 90% 이상의 제품이 15년 지난 후에도 동일한 품질이었음이 발견되었다.(Wall Street Journal:Mar.29,2000) "약의 분해속도" 약을 만들 때는 변질방지를 위한 특수조치를 한다. 때문에 약의 변질속도는 매우 느리다. 그러나 약 중에는 변하기 쉬운 것도 있다. 협심증에 복용하는 Nitroglycerin이나 인슐린주사나 항생제주사액 같은 것 중에는 변하기 쉬운 것들이 있다. 이들 중에는 유효기간이 지나면 약효가 5-50%로 감소된다. 그러나 그 수는 적다. 한국 약사법에 의하면, 변질하기 쉬운 약에 대해서는 ''사용기한''이라는 말 대신에, ''유효기한''이라는 용어를 사용케하고 있다. 이러한 유효기한 제품도, 유효기한이 지났다해서 반드시 변질하는 것은 아니다. 그 기간내에 대해서만은 제조업체가 품질에 대한 책임을 진다는 의미일 뿐이다. 이러한 약 이외의 모든 약은, ''유효기한''이라는 말 대신에 ''사용기한''이라는 말을 사용한다. "과학적 이유가 아니다" 한 제품의 사용기간은, 2년이든 3년이든 4년이든, 제조업체가 품질을 충분히 보장할 수있는 기간을 결정한다. 기간 결정에 대한 명백한 과학적 근거는 없다. "왜 짧게 잡나?" 사용기간을 10년이상 보증할 수 있음에도 불구하고 2년이나 3년 등 사용기간이 매우 짧다. 그것은 ''제품을 수시로 개량하고 포장방식도 수시로 변하기 때문이다.''라고 미국 FDA 안정성시험 검사국장은 말했다. (Mr. Flaherty, Former Director of testing program FDA) "부작용 예" 기간 경과한 약품이 부작용을 일으킨 사례는 지금까지 단 한건이었다. 이는 항생제 Tetracycline이 변질하여 신장을 상하게 한 경우이며 40년전 미국 의사지에 발표된 바 있다.(JAMA, 1963:184:111) "권장" 기간이 지난 제품은 품질을 보장받지 못한 제품이므로, 버리는 것이 합리적이며, 그 효과와 안전성 여부를 판단해 볼 필요가 있을 때는 전문인을 통해 확인해 보아야 할 것이다. (근거) Medscape Psychopharmacology Today : Do Medications Really Expire?:Medscape General Medicine Posted 08-21-2003 : Thomas A.M. Kramer.MD of Psychiatey, University of Chicago, Chicago, Illinois. Wall Street Journal:Mar,29.2000 reported by Laurie P.Cohen,. Mr.Flaherty,Former Director of testing program FDA: Dr.Carstensen,professor emeritus at the Uiversity of Wisconsin''s pharmacy school:

관련 규정은 뭔데?

식약청이 안정성 검토에 사용하는 규정에 의하면 안정성시험자료로 1. 장기보존시험 또는 가속시험자료, 2. 가혹시험자료로 되어 있어 장기보존시험자료 대신 가속시험자료를 제출 할 수도 있는거 아닌가요? 규정이 바꼈나요? 아님 암로디핀이 경시변화가 있는 물질인가여(잘몰라서리)? 그래두 가속시험자료 내면 안되는 건가요? 혹시 이 것두 오리지날 제품 보호정책인가요? 제네릭제품 시장확대를 방해해서 외자사 제품들 돈 잘벌게 해주려구.. 아님 정말로 국민의 건강을 생각하는 건가요? 식약청 직원중에서 이글 보시면 리플좀 달아주셔요^^.