|진단|신약재심사제도, 이대로 괜찮은가

데일리팜은 암로디핀 제네릭허가로 인해 다시 불거진 '신약재심사제도'의 현행 조항의 문제점을 진단하고 그 개선방향을 찾아보는 기획기사를 준비했다.

PMS 독소조항 혼선 가중
PMS제도의 개선방향

현행 PMS제도의 불합리한 부분이 개선되지 않는 것과 관련 제약업계에 일각에서 식약청이 의약품 평가와 허가에 있어 주권을 포기하고 있는 것과 마찬가지라는 강도 높은 비판이 일고 있다.

신약 등 허가이후 광범위한 부작용을 평가하기 위해 시행되고 있는 PMS제도 중 신약재심사제도가 후발업체에는 진입장벽으로 작용하고 있기 때문이다.

예를 들어 A라는 신약이 허가된 이후 PMS를 적용받는 중 이 제품의 특허가 만료된 상황이라하더라도 현행제도상 신약과 동등한 수준의 임상자료를 제출하지 않으면 허가를 받지 못하도록 돼 있어 특허를 연장해주는 것과 마찬가지.

업계에 따르면 이같은 불합리한 현상은 PMS제도의 본래 취지와 자료보호의 분리가 이뤄지지 않고 제도자체 조항에 섞여 있음으로 인해 발생하고 있다고 지적한다.

최근 새로운 염류제제의 허가관리방안에서 암로디핀 제제에 PMS를 부여할것인지 여부를 두고 논란이 되자, 업계서는 제도자체에 대한 전면 재검토가 필요하다는 의견이 수면위로 재부상하고 있다.

부작용조사와 자료보호 개념 혼입
특허제도 변경에 따른 취지 왜곡 현상

PMS에 대한 논란이 끊이지 않는 것은 시판후 광범위한 신약 등의 안전성 평가를 목적으로 한 PMS제도에 해당성분 · 제형의 허가타당성 검토시 토대가 되었던 허가제출서류에 대한 권리보호개념이 섞여버렸기 때문이다.

즉, 해당제품의 제네릭제품은 단지 동질성만 입증되었을 뿐이고, 그 약물에 대한 평가는 사실상 선발제품이 제출하였던 자료에 의한 것이기 때문에 이에대한 권리보호가 필요하다는 논리가 전개됨에 따른 것이다.

이처럼 일본과 우리나라 등 일부국가만이 일정기간 제네릭허가를 유예시키는 이른바 Data Protection개념을 탄생시키고 안전성평가에 근본 취지를 둔 PMS제도에 혼입시켜 버렸기 때문에 많은 혼선이 생겨 나고 있다.

물론, PMS제도 도입시점에서 특허제도변경에 따른 통상문제가 이런 형태의 변형된 제도를 탄생시키게 된 직접적인 계기가 된 것도 사실이다.

그러나 업계는 이제는 특허제도변경에 따른 패널티(?)경과조치가 끝난 시점인데다, 허가제도가 점차 복잡해짐에 따라 혼선이 가중되고 있는만큼 재정비가 필요한 시점이라고 지적하고 있다.

아니, 현재 발생되고 있는 암로디핀의 사례를 보면, 이미 필요시점이 지나, 혼선이 발생되고 있다고도 볼 수 있다.

기업이익따라 타제품 허가제한에 이용
부작용 확인 임의적 주장 무한 반복

PMS 자료보호의 분리가 절실히 필요한 배경은, 기업의 이익에 따라 일정기간 타제품 허가제한을 목적으로 하고 있으면서도, 왕왕 부작용 확인을 위한 것이라는 임의적 주장이 무한 반복되고 있기때문이다.

또한, PMS제도에 자료보호(선발제품의 보호)가 “동등이상의 자료”라는 포괄적 조항에 묶여버리는 부작용 또한 만만치 않다.

PMS의 근본취지인 안전성평가측면에서도 보면, 엄청난 양을 판매하면서도 보호개념의 혼입에 따라 6년간은 아무런 제제조치가 없는 상황을 초래하는 문제도 있다.

즉, 가급적 단시간내에 평가에 필요한 사례를 수집해야 부작용의 발생을 사전 예방할 수 있음에도, 판매는 판매대로하고 부작용 평가는 6년간에 적절히(?) 배분하여 규정만 맞추면 되지 않느냐하는 상태를 유발하는 요인이 되고 있는 것이다.

일본發 부작용 사망사례가 끊임없이 언론에 보도되는 이유는 집중 PMS제도를 도입해 처방건수마다 신약의 부작용을 살피는 것을 의무화해 놓았기 때문이다.