[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품의 해외 매출이 지난해 2조원을 돌파했다. 파트너사로부터 받는 일회성 마일스톤 외에도, 제품 판매를 통해 성장을 지속하며 안정적인 수익원을 확보했다는 평가다.

해외 파트너사 제품별 매출 공개, 베네팔리·하드리마 미국·유럽서 고성장

7일 업계에 따르면 삼성바이오에피스(대표이사 김경아) 바이오시밀러 6종(엔브렐·휴미라·레미케이드·허셉틴·아바스틴·루센티스)의 지난해 해외 시장 매출은 14억5400만 달러(약 2조1000억원)로 집계됐다.

삼성바이오에피스 파트너사 바이오젠과 오가논이 발표한 실적을 합산한 수치다. 삼성바이오에피스는 바이오젠, 오가논, 산도스 등과 파트너십 계약을 맺고 자체개발 바이오시밀러 제품을 해외 시장에서 판매하고 있다.

세부적으로 바이오젠이 미국과 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 3종과 안과질환 치료제가 7억9200만 달러의 매출을 올렸다. 이 중 '엔브렐'(성분명 에타너셉트) 바이오시밀러 '베네팔리'가 작년 해외 시장에서 매출 4억7720만 달러를 기록했다. 베네팔리는 삼성바이오에피스가 유럽 시장에 가장 먼저 선보인 바이오시밀러 제품으로, 유럽 시장 점유율 1위를 차지했다.

오가논을 통해 판매하는 자가면역질환 치료제와 항암제 매출은 6억6200만 달러였다. '휴미라'(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 '하드리마'가 높은 성장세를 나타냈다. 작년 하드리마 해외 매출은 1억4200만 달러로, 전년 4300만 달러보다 3배 이상 급증했다.


바이오젠과 오가논이 유통 중인 삼성바이오에피스 바이오시밀러 6종의 해외 매출은 매년 증가 추세다. 이들 제품 매출은 2022년 12억3210만 달러에서 2023년 13억6300만 달러로 확대됐다. 지난해 2023년보다 7% 늘어난 매출을 달성하면서 성장을 지속했다.

이번 집계에는 산도스가 판매 중인 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '피즈치바'와 삼성바이오에피스가 직접 판매하는 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러 '에피스클리' 해외 매출은 포함되지 않았다. 산도스와 삼성바이오에피스는 제품별 실적을 따로 공개하지 않고 있다. 피즈치바와 에피스클리의 매출까지 포함하면 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품의 작년 해외 매출 규모는 더욱 클 것으로 예상된다.

일회성 마일스톤 외 안정적 매출원 마련, 후속 파이프라인도 눈길

파트너사가 발표한 제품별 매출이 그대로 삼성바이오에피스 매출로 반영되는 건 아니다. 삼성바이오에피스는 각 파트너사와 일정 비율대로 수익을 나눈다. 파트너사가 특정 지역 내에서 계약된 제품에 대해 독점적 판매권을 갖고, 계약에 따른 마일스톤과 판매 수수료 로열티를 삼성바이오에피스에 지급하는 구조다.

삼성바이오에피스 바이오시밀러 6종의 해외 매출과 삼성바이오에피스 실적 간 차이가 나는 배경이다. 앞서 모회사 삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스의 지난해 매출과 영업이익을 각각 1조5377억원과 4354억원으로 공시했다. 매출은 전년보다 51% 증가했고 영업이익은 전년보다 112% 급증했다.

허가 마일스톤이 실적 성장에 주효했다. 지난해 삼성바이오에피스의 신규 바이오시밀러 제품이 연이어 각국 규제당국 품목허가를 획득하면서 마일스톤이 대거 유입됐다. 삼성바이오에피스의 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 '오퓨비즈'는 작년 5월과 11월 각각 미국과 유럽 관문을 통과했다. 또 피즈치바가 미국과 유럽에서, 에피스클리가 미국에서 품목허가를 받았다. 오퓨비즈와 피즈치바를 통해 삼성바이오에피스가 파트너사로부터 수령한 마일스톤 규모는 합산 2000억원가량으로 추산된다.


이번 바이오젠과 오가논의 실적 발표로 해외에서 시판 중인 삼성바이오에피스 바이오시밀러들 역시 호실적에 톡톡한 역할을 했다는 점이 확인됐다. 삼성바이오에피스가 파트너사로부터 받는 일회성 마일스톤 외에도, 제품 판매를 통해 성장을 기록하며 안정적인 수익원을 확보했다는 평가다.

삼성바이오에피스는 올해를 기점으로 상업화 역량 강화에 한층 힘을 쏟을 것으로 전망된다. 최근 '프롤리아-엑스지바'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 '오보덴스'와 '엑스브릭'이 미국과 유럽 품목허가를 받으면서, 대부분 파이프라인이 해외 품목허가를 획득했기 때문이다. 현재 삼성바이오에피스가 공개한 11개 파이프라인 중 임상을 진행 중인 파이프라인은 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 'SB27'이 유일하다.

삼성바이오에피스 내부적으로 가장 큰 기대를 건 제품은 피즈치바다. 피즈치바는 지난해 7월 산도스를 통해 유럽 시장에서 출시한 이후 유럽 바이오시밀러 시장 점유율 43%로 1위를 달성했다. 산도스는 지난달 미국에서도 피즈치바를 출시, 본격적인 영토 확장에 나섰다.

올 상반기 미국 출시를 앞둔 에피스클리의 활약도 기대된다. 삼성바이오에피스는 지난 1월 다국적 제약사 테바 파마슈티컬 인더스트리와 에피스클리 미국 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했다. 삼성바이오에피스는 유럽과 한국에서 에피스클리를 직판하고 있는데, 미국의 경우 파트너사를 활용한 우회 진출 전략을 택했다.

바이오시밀러를 통해 기술력과 자금력을 갖춘 삼성바이오에피스의 다음 파이프라인 개발에도 관심이 쏠린다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 파이프라인 확대하는 동시에 신약개발도 고민하고 있는 걸로 파악된다. 세포·유전자치료제(CGT), 항체-약물 접합체(ADC) 등 여러 모달리티를 고려 중이다. 삼성바이오에피스는 2023년 국내 바이오벤처 인투셀과 ADC 분야 개발 후보물질 검증을 위한 공동연구 계약을 맺으면서 ADC 진출을 본격화했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "보유 파이프라인 대부분에 대해 글로벌 허가를 획득하면서 올해 커머셜 역량 강화에 더욱 집중하려고 한다"면서 "최근 미국에서 출시한 피즈치바와 상반기 출시 예정인 에피스클리의 활약이 기대된다"고 했다.