[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 내년(2025년)부터 신약 허가 수수료 대폭 인상을 결정한 가운데 국회가 수수료 인상으로 인한 추가 세입을 과소 추계했을 가능성을 지적하고 나섰다.

식약처는 의약품 등 의료제품 분야 수수료 내년도 세입 예산을 '지난 8년간 신약 허가 건수 평균'으로 산정했는데, 허가심사 기간 단축을 고려할 때 세입 추계가 과소 계상된 게 아닌지 살펴봐야 한다는 취지다.

현재 신약 심사 기간인 약 420일(14개월)인 현재 신약 심사 기간이 내년부터 약 125개월(4개월) 가량 단축되면 한 해 처리할 수 있는 신약 허가 건수가 증가할 것이므로 추가 세입 가능성이 있을 수 있다는 예측도 뒤따랐다.

5일 국회 보건복지위 전문위원실은 2025년도 식약처 인허가 심사지원 등 예산안 관련 이같이 분석했다.

해당 사업은 신약 등 의약품과 의료기기 같은 의료제품 허가심사 전문인력을 운영하고 허가심사자 규제역량 강화를 위한 직무 전문교육을 운영하는 사업이다.

내년 예산안은 올해 예산액 218억9600만원 대비 66억7100만원(30.5%) 늘어난 285억6700만원으로 편성됐다.


전문위원실은 신약·신의료기기 허가 수수료 인상으로 수입대체경비 예산이 증가했으므로 과도학 초과수입이 발생하지 않게 세입 규모를 점검하라고 했다.

구체적으로 해당 예산 내역사업인 의약품 등 허가심사지원 인력 운영과 의료기기 허가심사지원 인력 운영 사업은 전년 대비 약 35.4% 정도 예산이 증액됐다.

내년부터 인상될 예정인 신약과 신의료기기 허가 수수료 증가분을 반영한 결과다.

식약처 신약 허가 수수료 인상안을 보면, 신약은 현행 883만원에서 4억1000만원으로 약 46배 인상, 식의료기기는 현행 149만원에서 9843만원으로 약 66배 인상한다.

식약처는 허가심사료 현실화를 통해 신약 허가에 소요되는 심사 기간을 단축하고 심사 프로세스를 개선할 예정이다.


아울러 예산 증가분으로 내년부터 의약품 심사원 36인과 의료기기 심사원 2인을 추가 채용하고, 신약은 전담팀을 신설해 허가기간을 현행 420일에서 295일로 단축하겠다는 방침이다.

이와 관련해 전문위원실은 내년도 예산안의 수수료 인상에 따른 세입 추계가 지난 8년간 신약 허가 건수 평균을 기반으로 계산됐다고 지적하며 허가심사 기간 단축을 고려하면 세입 추계가 과소계상된 게 아닌지 살펴봐야 한다고 피력했다.

또 신약 심사체계 개편으로 허가심사 기간이 125일 가량 단축될 경우 한 해 처리할 수 있는 신약 허가 건수가 증가하므로 추가 세입 가능성이 있는 점도 고려하라고 했다.


전문위원실은 "수입대체경비는 국가재정법에 따라 초과수입분을 국회 승인 없이 정부가 재량적으로 지출할 수 있다는 점에서 정부 예산 편성 과정에서 의도적으로 과소계상할 유인이 없다"며 "세입 증가에 따른 초과수입이 과도하게 발생하지 않게 향후 신약 허가 추이를 분석해 세입예산 편성 규모 적정성을 검토해야 한다"고 지적했다.

그러면서 "최근 5년간 매년 과소계상과 과다계상이 반복되고 있고 2022년과 2023년에는 변동 폭이 다소 크게 나타났다"며 "당초 계획한 세입예산 현액과 실제 수납액 간 괴리가 지나치지 않게 추계 정확성을 제고해야 한다"고 강조했다.