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혁신신약 우대와 RSA 확대, 이번엔 기대해 볼까요?
어윤호 기자 2024-10-14 05:58:25


혁신신약 우대와 RSA 확대, 이번엔 기대해 볼까요?
어윤호 기자 2024-10-14 05:58:25
[어기자의 급바보] 신약 등 협상대상 약제 세부평가기준 개정안




◆방송: 급바보(급여 바라보기)
◆진행: 어윤호 기자
◆영상 편집: 이현수·박지은 기자
◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원

[오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 헬스케어산업 다양한 보험등재 정책과 제도적 이슈를 전망·분석해 보는 어윤호 기자의 급여바라보기 시간입니다. 오늘도 법무법인 광장 김성주 위원과 함께 하겠습니다. 김성주 위원님, 안녕하세요.

[김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다.

[어 기자] 아니 그런데, 위원님. 머리를 짧게 짜르셨네요?

[김 위원] 네. 좀 더워서 한번 짧게 잘라봤습니다.

[어 기자] 지금 날씨가 이제 시원해졌는데요(웃음).

[김 위원] 그러게요. 어 기자님도 머리가 조금 바뀌신거 같습니다?

[어 기자] 네. 사실 제가 그동안 새치 염색을 안했었는데, 지난번 급바보가 나가고 나서 많은 분들이 보기 흉하다는 피드백을 주셔서요. 독자 여러분들을 위해 다시 염색을 했습니다(웃음). 서두가 길었는데요. 급바보 본격적으로 시작할게요.

저희가 선정한 오늘 주제는요. 지난 8월에 발표된 '신약 등 협상 대상 약제의 세부평가기준 개정안'입니다. 해당 개정안에는 혁신신약 우대방안 뿐 아니라, 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 확대 방안도 담겨 있어, 제약업계의 많은 관심을 받고 있습니다.

위원님, 먼저 주요 개정 내용을 좀 살펴볼까요?

[김 위원] 네. 먼저 신약의 비용-효과성 평가 기준인 ICER 임계값의 탄력 적용에 대한 내용이 구체화 됐어요. ICER 임계값은 혁신성을 고려해 탄력 적용이 가능한데 혁신성에 대한 기준을 구체화 한 것이죠.

그리고 위험분담제가 개정 전에는 희귀질환 치료제나 항암제로 국한된 반면, 이번 개정을 통해 질병 부담이 상당한 중증 질환으로 확대됐습니다. 마지막으로 위험분담제 급여기준 확대 시 추가 청구금액이 15억원 미만인 경우 약제급여평가위원회 심사를 생략하고 국민건강보험공단에서 협상을 통해 확대하는 간소화 절차를 신설했습니다.

[어 기자] 일단은 상당히 고무적이란 느낌이 듭니다. ICER 상향도 그렇고 RSA 확대도 그렇네요. 다만 제 귀에 하나 꽂히는 단어가 급여기준 확대 시 추가 청구액이 '15억원'이란 부분인데, 여기에 해당하는 약제가 얼마나 될 지 모르겠습니다.

[김 위원] 그렇습니다. 사실 청구액 15억원은 좀 협소한 범위라는 생각이 들긴 합니다.

[어 기자] 여튼 일단 그 부분은 넘어가고, ICER 탄력 적용 대상이되는 기준을 볼까요?

[김 위원] 혁신성은 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우, 생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 �坍瓚� 개선이 인정이 가능한 경우, 식품의약품안전처의 신속심사(GIFT)로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우가 해당됩니다.

[어 기자] 저희가 처음에 다뤘던 혁신 신약의 기준과 대동소이 하네요. 그런데, 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD)과 유럽 EMA 신속심사(PRIME) 대상 지정이 빠졌네요. 이 부분은 의미가 있다고 보여집니다.

[김 위원] 맞아요. 이 부분은 미국과 유럽에서 어느정도 인정받지 못했다 하더라도, 우리나라의 심사기관의 기준만을 적용하겠다는 의사이니까요. 제약업계 입장에선 환영할 만한 소식이라고 여겨집니다.

[어 기자] 자, 그럼 이제 RSA 쪽을 좀 자세히 들여다 보죠.

[김 위원] 네. 위험분담제 대상은 1호와 2호로 기준이 나뉘는데요. 1호는 '대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제'입니다.

그 외 2호의 경우 아토피 치료제인 '듀피젠트'와 같이 '기타 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우'에도 적용이 가능했습니다.

이번 개정은 1호가 아닌 2호에 대한 대상 확대로 개정 전에는 산정특례 질환 또는 이에 준하는 질환이었으나, '이에 준하는 질환' 기준을 구체화 했는데요.

신설 기준은 산정특례 대상에는 해당되지 않으나, 완치가 어렵고, 질환의 진행으로 인한 비가역적인 장애, 장기 손상 등이 발생하며, 질병부담이 상당한 중증 질환입니다.

[어 기자] 이 역시, 고무적으로 보이네요. 사실 산정특례 선정 자체가 쉽지 않고 '이에 준하는'이라는 규정이 모호하다는 지적이 많았죠. 실제 언급하신 듀피젠트 외에 2호를 적용 받아 RSA 계약을 체결한 약이 거의 없었으니까요.

[김 위원] 그렇습니다. 여기에 2호 적용을 위해서는 미국 FDA의 BTD 또는 유럽 EMA의 PRIME 지정 역시 필수조건이었는데 혁신신약과 마찬가지로 식약처의 기준만을 적용하는 것으로 변경된 부분도 의미가 있습니다.

[어 기자] 그런데, 뭐 항상 업계에서는 이런 개정안이 나올때마다 기대감도 있지만 우려감도 있잖아요? 분명히 이번 개정안을 두고도 설왕설래가 있을 듯 합니다.

[김 위원] 네. 맞습니다. 혁신성의 인정, 위험분담제 확대 및 기준 확대 간소화는 업계에서 환영할 만한 개정인 것은 분명합니다. 다만, ICER 임계값의 탄력 적용이 어디까지 가능할지, 그리고 기준 중 현저한 �坍瓚� 개선이 어떻게 평가될지 알 수 없기 때문에 업계에 미칠 영향을 평가하기에 다소 불분명한 개정이라는 의견들이 있습니다.

또한, 위험분담제 2호에 해당되는 경우 경제성평가 생략 제도 품목이 아님에도 총액 제한을 적용해야 한다는 규정을 신설해 이 부분에 대한 불만이 있을 것 같아요.

[어 기자] 총액제한형 필수 적용은 제가 보기에도 조금 아쉬울 수 있겠네요. 지금 이미 정부가 RSA를 적용할 때 환급형을 넘어 부가적인 옵션을 더해 계약하는 성향이 강한데 말이죠.

게다가 제한한 총액을 넘어서는 약제가 사실 많지 않았었다가, 최근에는 증가하는 추세라 이 부분이 등재를 진행하는 제약사 입장에서 허들로 작용할 수는 있을 듯 하네요.

네. 하지만 혜택을 넓히고자 하는 정부의 의지 자체는 칭찬할 만한 일이라 생각합니다. 부디 이번 개정안이 신약 접근성 개선에 기여하는 좋은 제도로 자리잡았으면 하는 마음입니다.

어 기자의 급바보, 저희는 또 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다.
어윤호 기자 (unkindfish@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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7 노스카나겔 20g 2478 2574 53,272,271원
8 케토톱플라스타(40매) 2874 3506 46,063,240원
9 탁센 연질캡슐(10캡슐) 11659 17262 45,322,000원
10 아로나민골드프리미엄(120정) 847 1012 44,268,000원
11 벤포벨S에스정 726 1257 44,132,300원
12 비판텐연고 30g 3300 6100 40,652,800원
13 콜대원 코프큐시럽 7749 10227 38,452,700원
14 이가탄에프캡슐(60캡슐*3) 1225 1630 36,811,500원
15 잇치페이스트치약 120g 2554 3447 36,402,400원
16 텐텐츄정(10정) 11482 18964 34,913,801원
17 베나치오에프액 75ml 7316 37206 33,287,800원
18 후시딘연고 10g 4120 4453 32,997,700원
19 애크린겔 2653 2737 32,556,944원
20 타이레놀8시간이알서방정 7375 11127 31,727,880원
21 텐텐츄정(120정) 1218 3913 31,457,100원
22 게보린정 5737 9683 31,242,800원
23 멜라토닝크림 1435 1489 30,616,200원
24 광동경옥고 256 8081 30,550,400원
25 둘코락스-에스장용정(40정) 1770 4237 29,459,700원
26 마데카솔케어연고 10g 3912 4268 28,976,450원
27 이지엔6이브(30캡슐) 3231 3924 27,802,250원
28 후시딘연고 5g 4780 5065 27,027,501원
29 동아D-판테놀연고 2376 2542 25,161,000원
30 백초시럽플러스 3667 4551 24,704,400원
31 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 896 1857 24,694,602원
32 케토톱플라스타(34매) 1708 2510 24,577,000원
33 마데카솔겔 2197 2790 24,211,400원
34 머시론정 2165 2582 24,012,800원
35 아렉스대형 3058 7412 23,625,851원
36 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3620 4016 23,397,550원
37 잇치페이스트피톤치드 150g 1387 1697 23,152,503원
38 오큐시스점안액0.5ml*60개 1205 1443 22,391,550원
39 테라플루 콜드&코프 나이트 1629 1937 22,248,080원
40 모드콜에스 5409 7872 22,203,000원
41 케펨플라스타 3505 8343 21,945,802원
42 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1274 2641 21,462,400원
43 비맥스메타비 357 633 21,196,300원
44 아로나민골드(100정) 640 1080 21,188,900원
45 지르텍정 3327 4498 20,999,700원
46 인사돌플러스(100정) 614 1430 20,947,900원
47 프렌즈아이드롭점안액쿨 업 3303 3556 20,688,723원
48 스웨트롤패드액 1084 3267 20,099,800원
49 노스카나겔 10g 1580 1610 20,095,600원
50 비맥스제트정 209 387 19,985,200원
51 투엑스비트리플정 275 510 19,912,100원
52 마데카솔케어연고 6g 3834 4092 19,782,800원
53 라라올라액 20mL 1588 6259 19,414,100원
54 탁센레이디 4067 5178 19,405,400원
55 콜대원콜드큐시럽 3970 5195 19,127,070원
56 탁센 연질캡슐(30캡슐) 2168 3027 19,053,200원
57 이지엔6이브연질캡슐 5417 7160 19,048,900원
58 광동우황청심원환(사향) 222 1341 18,974,500원
59 마그비맥스연질캡슐 361 603 18,246,612원
60 용표우황청심원액 50ml 1444 3623 17,955,500원
61 클리어틴 1437 1494 17,754,094원
62 센시아정(120정) 314 792 17,663,300원
63 챔프시럽 2945 3502 17,634,610원
64 마그비스피드액 1606 8387 17,470,601원
65 센시아(180정) 225 593 17,302,000원
66 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 737 2080 17,021,800원
67 뉴베인액 662 7559 16,993,004원
68 프렌즈아이드롭점안액순 업 2585 2880 16,815,140원
69 목앤스프레이 1622 1704 16,799,900원
70 유한비타민C정1000mg 871 3880 15,894,201원
71 아렉스중형 2949 4927 15,698,553원
72 타이레놀콜드에스정 3032 4712 15,579,400원
73 멜리안정 1456 1777 15,457,000원
74 맥시부키즈시럽 2835 3504 15,351,200원
75 인사돌플러스(270정) 196 1007 15,329,700원
76 세비타비겔 1188 1258 15,317,600원
77 이지엔6프로 연질캡슐(30캡슐) 1713 1905 15,230,000원
78 대웅우루사연질캡슐(120캡슐) 384 398 15,172,400원
79 테라플루 나이트타임 1535 1827 15,037,000원
80 유한 이지케어 네일라카 510 841 15,023,000원
81 비맥스메타정 285 536 14,982,900원
82 코앤쿨 나잘스프레이 1273 1481 14,584,401원
83 모드코프에스 4092 5501 14,552,800원
84 메이킨큐장용정(40정) 1260 2116 14,484,300원
85 동성정로환에프정 2266 3059 14,351,000원
86 스트렙실트로키(허니&레몬) 2106 3174 14,336,240원
87 써버쿨액 2767 2982 14,313,420원
88 마그비스피드 더블액션 959 4470 14,268,799원
89 인사돌(100정) 459 674 14,054,100원
90 소하자임플러스정 3809 4516 13,834,944원
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