[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 위식도역류질환 신약이 본격적으로 수출실적이 발생하기 시작했다. HK이노엔의 케이캡은 3년 연속 해외 판매로 인한 수출실적이 발생했다. 대웅제약의 펙수클루도 지난해부터 해외 판매가 시작되면서 수출실적이 유입되고 있다. 국내 시장에서 상업적 성공을 발판으로 해외 수십개국과 수출 계약을 맺었고 현지 허가절차를 거쳐 판매 국가도 증가하고 있어 수출 확대가 전망된다.

HK이노엔 케이캡, 2022년부터 누적 수출액 76억...총 46개국 진출 예고

3일 금융감독원에 따르면 HK이노엔의 케이캡은 상반기에 18억원의 수출실적을 기록했다. 지난 1분기 13억원의 수출액을 기록했고 2분기에는 5억원을 올렸다.

지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.


케이캡이 수출 계약을 맺은 해외 국가에서 판매가 시작되면서 수출실적이 발생하고 있다.

HK이노엔은 지난 2015년 중국 제약사 뤄신과 기술수출 계약을 맺으면서 케이캡의 해외 진출을 본격적으로 추진했다. 뤄신과의 계약은 계약금, 임상개발, 허가, 상업화 등에 따른 단계 별 기술료 1850만달러를 받는 조건이다.

지난 2019년 2월엔 멕시코 제약사 카르놋과 중남미 17개국에 케이캡 완제의약품 수출 계약을 체결했다. 제품 공급금액을 포함해 10년 간 8400만달러 규모다. HK이노엔은 이후 인도네시아, 태국, 필리핀, 몽골, 싱가포르, 베트남, 말레이시아, 미국, 캐나다 등에 케이캡의 수출 계약을 맺었다. 케이캡의 수출 계약 국가는 총 46개국이다.

케이캡은 수출 계약 이후 현재 허가 절차를 거쳐 중국, 필리핀, 몽골, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르, 페루, 칠레 등 해외 8개국에 출시됐다.

케이캡은 2022년 2억원의 첫 수출액을 기록했고 지난해에는 55억원의 수출실적을 나타냈다. 2022년부터 몽골, 중국, 필리핀 등에서 판매가 시작되면서 수출실적이 새롭게 가세했다. 2022년부터 케이캡의 누적 수출실적은 총 76억원으로 집계됐다. 케이캡의 공급물량에 대한 매출이다. 현지 처방 판매액은 월등히 클 것으로 회사 측은 추산했다.

케이캡이 점차적으로 해외 출시 국가를 늘리고 있어 수출액은 더욱 확대될 전망이다. 케이캡은 지난 2일 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스, 과테말라, 엘살바도르, 콜롬비아 등 6개국에서 ‘키캡’이라는 상품명으로 승인받고 연내 출시가 전망된다.

케이캡이 국내에서 인정받은 상업성을 발판으로 해외시장에서 순조로운 출발을 보이는 것으로 평가된다. 케이캡은 2019년 국내 출시된 이후 지난 7월까지 총 6174억원의 원외처방실적을 기록하며 4년 연속 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다.

대웅제약 펙수클루, 30개국 수출 계약...지난해 첫 수출실적 발생

대웅제약의 P-CAB 계열 신약 펙수클루도 수출실적이 발생하기 시작했다. 펙수클루는 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다.

펙수클루는 지난해 첫 수출실적 4억원을 냈고 올해 상반기에 13억원의 수출액을 올렸다. 펙수클루는 지난해 8월 필리핀에서 해외에 처음으로 발매되면서 수출실적이 유입되기 시작했다. 펙수클루는 멕시코, 에콰도르, 칠레 등에도 출시된 상태다.


펙수클루은 현재 한국을 포함한 30개국에 시장에 진입했거나 시장 진입을 앞두고 있다. 품목허가 신청국은 중국과 브라질, 사우디아라비아 등 11개국이다. 대웅제약은 인도, 아랍에미리트 등 14개국에 펙수클루의 수출계약을 체결했다.

펙수클루는 국내 시장에서도 순조로운 출발을 나타냈다. 펙수클루는 2021년 12월 식품의약품안전처 허가를 획득했고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루는 2022년 하반기에만 처방실적 129억원을 기록했고 지난해 535억원으로 확대됐다. 올해 상반기에는 352억원을 기록하며 발매 2년 만에 누적 처방액 1000억원을 넘어섰다.

국내 개발 신약이 해외 시장 진출 이후 판매 실적으로 올린 사례는 많지 않다. 해외 국가와 기술수출이나 수출계약을 맺더라도 현지 허가 절차를 거쳐야 하고 해외 허가를 받더라도 현지 시장 환경과 판매 업체의 사정으로 판매가 불발될 가능성도 있다.

보령은 지난 2011년부터 고혈압신약 카나브와 카나브 복합제에 대해 중남미와 동남아 지역을 대상으로 수출 계약을 연거푸 체결했다. 하지만 지난 2020년 쥴릭파마 유통자회사 자노벡스, 중국 사업 파트너 글로리아 등이 카나브패밀리 공급계약을 해지하거나 축소했다. 카나브패밀리는 2022년과 지난해 수출실적이 각각 42억원과 31억원을 기록했고 올해 상반기에는 11억원의 수출액을 나타냈다.

SK바이오팜의 뇌전증신약 엑스코프리가 미국 시장에서 영향력을 점차적으로 확대하고 있다. 엑스코프리는 미국에서 2020년 2분기 첫 매출 21억원이 발생했는데, 올해 2분기에는 10분기에는 1052억원으로 확대됐다. 미국 출시 4년 만에 분기 매출 1000억원을 넘어섰다. 엑스코프리는 4년 동안 미국 누적 매출은 7269억원으로 집계됐다. 엑스코프리는 SK바이오팜의 미국 현지법인 SK라이프사이언스가 직접 판매하고 있다.

한미약품의 호중구감소증치료제 롤베돈은 2022년 4분기 미국에서 출시된 이후 누적 매출 9530만 달러(약 1300억원)를 기록했다. 롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 바이오신약이다. 스펙트럼은 지난해 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다.