[데일리팜=노병철 기자] 일명 '리베이트 연동 혁신형 제약기업 인증 취소'와 관련된 독소규정을 합리적으로 개정해야 한다는 여론이 높아지고 있어 향방이 주목된다.

그동안 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 제5조1항은 '리베이트 총 합계액이 500만원 이상'일 경우 원스트라이크 아웃으로 해당 기업을 인증에서 제외해 꾸준한 논란을 벌여 왔다.

이에 대해 제약바이오업계는 혁신형 제약기업 육성·지원은 R&D 독려를 통한 신약 개발에 입법 취지를 두고 있어 유통 부조리 즉 CP위반과 접목한 처벌은 이중규제라는 입장을 유지해 왔다.

이와 관련해 정부와 업계는 지난해부터 법적 양형 기준에 근거해 상당한 공감대를 형성해 왔다.

특히 한국제약바이오협회는 최근 국무조정실 규제혁신추진단 규제혁신과제 발굴을 위한 주요 민간협회·단체 간담회를 통해 혁신형 제약기업 리베이트 요건 개선에 대한 의견을 전달해 고시개정에 대한 기대감이 고조되고 있다.


혁신형 제약기업 선정 시, 리베이트 결격 규정은 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 행정처분을 받더라도 결격사유에 해당돼 법조계 등에서도 '리베이트 500만원-원아웃'은 개선이 필요한 과한 처분이라는 지적이다.

아울러 상법에 따른 이사·감사의 횡령 및 배임, 주가조작, 폭행, 성범죄 등을 저질러 벌금형 이상 선고 시에도 혁신형 제약기업에서 제외된다.

일단 정부와 업계가 고시 개정에 대해 상당한 교집합을 이뤄낸 부분은 리베이트 과징금 2회 이상 행정처분과 상법에 명시된 위반 행위 보다는 리베이트 합계액 500만원 이상에 대한 삭제 또는 완화에 방점이 있는 것으로 보인다.

가장 유력한 시나리오는 이 같은 명문화 규정에 따른 선의의 피해가 없도록 금액에 대한 가이드라인을 설정할 것으로 관측된다.

예를 들어 501만원의 리베이트를 지급한 A혁신형 제약사와 1억원의 리베이트를 제공한 B혁신형 제약사와는 분명한 차이를 두는 게 합리적인 행정·사법 처리로 여겨지기 때문이다.

때문에 500~999만원(-1점), 1000만원~4999만원(-2점), 5000만원~9999만원(-3점), 1억~10억(-4점) 등 리베이트 금액 구간을 설정해 혁신형 제약기업 인증 시 대면·서면평가 항목에서 마이너스 점수를 부여해 종합점수에서 불이익을 주는 방식도 긍정적으로 고려해 볼 수 있다.


한편 혁신형 제약기업은 2012년 3월 31일 시행돼 10년 간 효력을 가지는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 신약개발 R&D 역량과 해외 진출 역량이 우수하다고 인증된 기업을 말한다.

혁신형 제약기업으로 선정되면 정부로부터 국가 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원, 약가 결정 시 우대, 정책자금 우선 융자, 해외 제약전문인력 채용 지원, 연구시설 입지 규제 완화 등의 혜택을 받게 된다.

구체적으로 제네릭(합성의약품 복제약)을 출시할 때 처음 1년간 오리지널 약가의 68%선(일반 제약사 59.5%)에서 약가를 보장받게 되며, 해외임상비용에 대해 장기간 저금리로 수출입은행으로부터 융자받을 수 있다.

더욱이 정부 인증효과로 인해 국내외 투자 유치나 기술, 판매 등의 제휴에서 유리한 고지를 점할 수 있게 된다.

혁신형 제약기업 인증 효력은 3년 간 유지되는데, 인증기업은 '혁신실행 3개년 계획'을 제출해야 하며, 3년 후 그동안 이행실적을 평가받아 재지정 여부가 가려진다.

그러나 효력기간 중 불법 리베이트 제공 등 인증기준에 미달될 경우 인증이 바로 취소되고, 3년 간 인증지원 자격도 제한된다.