[데일리팜=노병철 기자] 보건당국의 PN제제 관절강주사제에 대한 '생애주기 1회 급여제한 조치' 움직임에 대해 조건부 임상을 통한 치료옵션 유지와 환자 권리확보 여론이 설득력을 얻고 있어 주목된다.

이와 관련해 보건복지부는 지난 3월 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 고시 일부 개정을 행정예고'한 바 있으며, 조만간 심의를 통해 고시 절차를 밟을 것으로 전망된다.

관련 고시의 핵심은 'PN(폴리뉴클레오티드나트륨) 성분 관절강주사제 본임부담률 80→90% 상향'과 'PN제제 생애주기 1회 급여제한'으로 나뉠 수 있다.

업계와 학계가 주장하는 이번 행정예고의 불합리성은 급여제한 조치다.

기존에는 6개월 내 최대 5회 투여(1주 1회씩) 후 재투여가 가능했지만, 고시 개정 이후에는 1주기 투여만 급여로 인정된다.

다시말해 치료 개시 시점부터 6개월까지 1~5회만(1주기) 건강보험 혜택을 받을 수 있다는 뜻인데, 사실상 환지 치료권을 박탈하고, 관련 제품을 퇴출시키겠다는 의미와 같다.

업계와 학계는 "그동안 PN주사는 적은 비용으로 골관절염 등을 치료하는 옵션으로 각광받아 왔다. 관련 고시의 강행은 PN주사 보다 치료비용이 비싼 줄기세포치료와 관절치환술을 강제하는 형국"이라고 꼬집었다.

보건당국의 PN제제 보험급여기준 개정 이유는 2주기 투여의 임상적 근거 부족이다.

하지만 학계는 "PN제제 관절강주사제는 반드시 필요한 치료옵션이며, 임상적 데이터 부족은 행정편의주의적 발상"이라고 강하게 반박하고 있다.

업계 역시 "재투여에 대한 임상적 유효성이 상당부분 증명된 연구논문 자료가 존재하지만 참고 심의자료로 적극 반영되지 않고 있다"고 항변했다.

업계 추정, PN제제 관절강주사제 외형은 800억 수준으로 선별급여 확정 시 사실상 시장퇴출이 예상돼 막대한 손실이 불가피한 상황이다.

이번에 불거진 PN제제 관절강주사제의 급여제한과 비슷한 사례로는 2011년 동아ST 스티렌정 조건부임상을 들 수 있다.

당시 해당 약물은 '비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여에 따른 위염 예방' 적응증 확보를 조건으로 약 2.5년 간 급여를 인정받다.

이 같은 사례로 볼 때 PN제제 관절강주사제 또한 조건부 임상을 통한 유효성 확보 기간 동안 투여 횟수에 대한 제한을 풀고, 행정 절차적 합리성을 높여야 한다는 지적이다.

고시 개정 시, 개별 기업들은 회복·감내하기 어려운 중차대한 손실이 확정됨에 따라 행정소송을 통한 집행정지 가처분 소송을 진행, 선례로 볼 때 받아들여질 확률이 확실시 된다.

따라서 보건당국은 불필요한 소송 등에 따른 행정력 낭비를 피함은 물론 처방의·환자 진료권 등을 염두에 두고, PN제제 관절강주사제에 대한 향후 2~3년 내 유효성 확보와 관련한 조건부 임상 제시는 시대적 요구로 해석된다.

업계에 따르면 PN·콜라겐·히알루론산주는 통상 6개월에 1~5회 투여 요법을 진행하고 있고, 그 효과와 안전성은 큰 차이가 없다.

선별급여 도래에 따른 PN주사 생애주기 단 1회 접종 급여 제한 논리가 합목적성에 반한다는 주장에 수긍이 가는 대목이다.

여기에 더해 PN제제 관절강주사 등 신의료기술에 대한 건강보험 급여 진입은 유사 비급여 제품에 대한 무분별한 진료수가 상한 폭을 제한하는 적극적인 환자 배려 정책으로 건보재정 절감효과도 기대할 수 있다는 것이 업계와 학계의 한결 같은 입장이다.

한편 PN제제는 연어과입증과어류에서 추출한 안전한 생체 적합 물질인 DNA 성분을 이용해 안전·유효성 입증, 무릎 관절 마찰 감소를 통해 노화·과체중 등으로 인한 무릎 연골이 마모된 환자에게 권장되는 조직수복용생체재료다.