[데일리팜=천승현 기자] 동구바이오제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분 대상으로 지목됐다. 의약품 2개 제품의 GMP 위반 행위 적발로 내용고형제 제조시설이 생산 중단 위기에 처했다. 업계에서는 연간 22억원 매출을 올리는 제품의 위반행위로 1000억원 이상의 손실을 발생할 수 있다는 이유로 과도한 처분 수위라는 볼멘소리가 나온다.

14일 금융감독원에 따르면 동구바이오제약은 지난 13일 식품의약품안전처로부터 GMP 적합 판정 취소 처분을 통지받았다. 처분 시행일은 오는 23일이다. 동구바이오제약은 처분 통지 직후 행정처분 집행정지 가처분 신청과 처분 취소소송을 제기했다.

지난 2월 식약처가 동구바이오제약의 GMP 위반 행위를 적발한 데 이어 처분 수위가 결정됐다. 식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다. 식약처는 2개 제품에 대해 제조·판매중지와 회수 조치를 내렸다.

동구바이오제약은 ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 시행 이후 3번째 사례로 지목됐다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. GMP 적합판정서는 지난 2014년부터 시행된 의약품 품질관리 제도다. 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용이 핵심이다.

식약처는 지난 2월 한국휴텍스제약에 대해 GMP 적합판청 취소 처분을 내렸고 4월에는 한국신텍스제약을 두 번째 처분 대상으로 확정했다. 한국휴텍스제약과 한국신텍스제약 모두 행정처분 집행정지가 인용되면서 처분은 효력이 발생하지 않은 상태다.

한국휴텍스제약은 행정처분 집행정지 1심에서 기각됐지만 2심과 대법원에서 승소하며 집행정지를 이끌었다. 한국신텍스제약은 집행정지 1심에 이어 2심도 인용 판결을 받았다.

동구바이오제약 측은 “최근 GMP 적합판정 취소와 관련해 이미 2개 회사의 집행정지 신청이 모두 인용된 선례가 있어 행정처분에 대한 집행정지 가처분 신청도 인용될 것으로 전망한다”라고 내다봤다.


식약처가 동구바이오제약에 내린 GMP 적합판정 취소 처분은 내용고형제 제조시설에 해당한다.

식약처는 GMP 적합판정을 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 내용고형제 중 정제 제조시설이 GMP 적합판정을 받으면 캡슐제도 별도의 평가가 없어도 적합판정을 받는 구조다. 내용고형제 중 정제 생산과정에서 GMP 적합판정 취소가 결정되면 캡슐제도 생산이 중단된다는 의미다.

동구바이오제약은 향남 공장에 내용고형제, 외용액제, 내용액제, 연고제 등 4개의 제조시설을 보유하고 있다. 이번에 GMP 적합판정 취소가 예고된 내용고형제의 생산 규모가 가장 크다.

동구바이오제약은 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다. 지난해 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다. 정제 2개 품목의 GMP 위반 행위로 캡슐 제조시설에도 영향을 받으면서 손실 규모가 더욱 커졌다.

업계에서는 일부 제품의 위반 행위로 회사 전체의 존폐를 위협할 정도의 처분을 내리는 것은 과도하다는 불만이 나온다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 동구바이오제약의 GMP 위반 의약품 2종의 지난해 외래 처방금액은 총 22억원으로 집계됐다. 록소리스정이 20억원의 처방액을 기록했고 글리파엠정의 작년 처방규모는 1억원대에 그쳤다. GMP 위반 제품의 매출보다 60배 이상의 손실이 예고된 셈이다.

이미 GMP 위반으로 판매중지 조치를 받은 2개 제품의 손실이 현실화했다. 지난 2분기 록소리드의 처방액은 100만원에도 못 미쳤고 글리파엠은 처방실적이 발생하지 않았다.

동구바이오제약에 위탁 생산하는 제품도 연쇄 타격을 받을 수 있어 제약업계 전반에 피해가 확산할 수 있다는 우려가 제기된다. 글리파엠의 경우 동일한 제품을 에이프로젠바이오로직스가 동구바이오제약으로부터 생산·공급받는다.

제약업계에서 “제조과정에서 위반행위를 한 것은 분명한 잘못이지만, 품질 불량도 없고 유해한 의약품을 판매한 것도 아닌데 회사에 치명적인 처분을 내리는 것은 지나치다”라는 볼멘소리가 나오는 배경이다.

조용준 동구바이오제약 대표이사는 “이번 일을 계기로 제품 생산공정 및 품질관리를 최고 수준으로 끌어올려 체계적인 시스템을 통해 완벽한 제품을 공급할 것을 약속드린다”며 “동구바이오제약을 사랑해주시는 많은 분들께 사과의 말씀을 드린다"라고 말했다.