[데일리팜=노병철 기자] 톡신업계 숙원사업인 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제 건의안이 국무조정실에 전달됨에 따라 향방이 주목된다.

업계에 따르면 한국제약바이오협회는 지난달 국조실 규제혁신추진단 규제혁신과제 발굴을 위한 주요 민간협·단체 간담회를 통해 관련 안건을 심도있게 건의했다.

여기에 더해 지난 5월 산업통상자원부 역시 올해 12월 안으로 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지 사안을 전문위원회에 정식 재상정할 뜻을 비춰 긍정적 결과 도출도 유력 전망된다.

최근 3년 동안 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지와 관련한 전문위 안건 상정은 2번 정도 시도됐지만 위원간 입장차로 해법을 찾지 못했다.

그동안 제약바이오협회는 이같은 규제 개선을 위한 각고의 노력을 펼쳐왔다. 협회 차원의 대응은 규제 개혁을 통한 제약바이오산업 발전과 국부창출에 그 목적이 있었다.

규제 혁파를 위해 협회는 2023년 3월 톡신 국가핵심기술 지정 제외를 요청하는 의견서를 산자부와 기획재정부 경제규제혁신TF에 전달하기도 했으며, 같은해 10월 기재부와 바이오헬스분야 규제혁신 간담회를 개최하고 중지를 모았지만 산자부 전문위의 일치된 의견을 이끌어 내지 못했다.

아울러 올해 1월에는 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지와 관련해 17개 톡신 제품 생산·판매기업으로부터 의견을 청취, 관련 입장을 산업통상자원부에 전달한 바 있다.

의견서는 '지정 해제 동의·비동의·기타(일부동의·완화)'로 구분, 해당 입장에 대한 개별 기업들의 자세한 입장을 기재하는 방식으로 진행됐다.

당시 유지 의견은 2~3곳·중립(완화)은 1~2곳·나머지 대다수 기업은 해제 찬성에 표를 던졌던 것으로 알려져 있다.

이처럼 업계는 톡신 국가핵심기술 지정 해제에 80% 가깝게 찬성 입장을 보이고 있지만 일부 전문위원들의 반대로 규제 혁파가 좀처럼 이루어지지 않고 있다는 것이 업계 시각이다.

하지만 지난 7월 해제를 요구하는 협회 차원의 건의가 국조실에 전달됐고, 산자부 역시 연내 전문위 재상정 기류가 감지되고 있는 만큼 올해 중 숙원사업이 달성될 수도 있다는 여론이 고개를 들고 있다.

톡신 국가핵심기술 지정 역사는 14년 전, 산업기술의 유출방지 및 보호에 관한법률에 근거, 2010년 1월 보툴리눔 톡신제제 생산기술에 관한 고시개정이 공표됐다.

이후 2016년 11월 추가 고시를 통해 국가핵심기술로까지 지정, 지금까지 이어져 오고 있지만 시대착오적 발상이라는 비판도 끊이질 않고 있다.

균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 미충족하고 있어 고도화된 R&D 역량·혁신 신약의 가치와는 거리가 멀다는 것이 업계 중론이다.

'국내외 균주 거래 가능' '독창성과 진보적 우월성과의 연계성 부족' 등도 국가핵심기술 지정해제 이유로 거론된다.

여기에 더해 톡신-국가핵심기술 지정과 관련해 국내 톡신기업들의 애로사항은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~5개월 가량 소요돼 불필요한 시간이 허비되고 있는 점도 규제개선 당위성이다.

업계에 따르면 보툴리눔 톡신에 대한 통상의 생산공정은 1950년대부터 다수의 논문을 통해 공개된 상태로 국제적으로도 10개국 29개 기업이 관련 균주를 보유하고 있다.

또한 보툴리눔 톡신 관리·감독과 관련한 법률은 국가핵심기술 지정 외에도 생화학무기법, 대외무역법, 테러방지법, 약사법, 감염병예방법 등을 통해서도 충분히 그 목적성을 달성할 수 있다.

한편 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 위해서는 15명으로 구성된 전문위원회 안건상정 후 마지막 심의단계인 기술보호위원회를 통과해야 하는데, 현재까지 번번히 전문위 문턱조차 넘지 못하고 있는 실정이다.