[데일리팜=이정환 기자] 한국노바티스의 유전성 재발열 증후군 치료제 일라리스(카나키누맙)와 부광약품이 수입·판매하는 조현병·제1형 양극성 우울증 치료제 라투다(루라시돈염산염)의 건강보험급여 기준이 신설된다.

사노피 중증 아토피피부염 치료제 듀피젠트(두필루맙)는 만 6개월 이상부터 만 5세 영유아까지 급여사용 범위가 확대된다.

19일 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항일부개정(안)'을 행정예고하고 오는 8월1일부터 시행하기로 했다.

◆일라리스 주사제=허가사항 범위 중 크리오피린 관련 주기적 증후군과 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군, 가족성 지중해 열에 급여가 인정된다. 이외에는 비급여로 약값 전액이 환자 부담이다.

크리오피린 관련 주기적 증후군의 경우 2세 이상 소아 및 성인 중 NLRP3 유전자 변이가 확인된 환자가 투여 대상이다.

중등도-중증의 질병활성 임상증상 확인, CRP(C-reactive protein) 또는 SAA(serum amyloid A protein) 10 mg/L 이상, 두 가지 조건을 모두 만족해야 한다. 또 가족성 한냉 자가염증성 증후군(Familial Cold Autoinflammatory Syndrom, FCAS)/가족성 한냉 두드러기 (Familial Cold Urticaria, FCU), 머클-웰스 증후군 (Muckle-Wells Syndroms, MWS) 환자로 일상생활에 지장이 있는 경우 또는 신생아 발현 다발성 염증 질환 (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease, NOMID)/ 만성 영아 신경 피부 관절 증후군 (Chronic Infantile Neurolocial, Cutaneous, Articular Syndrom, CINCA)로 확진된 경우 중 하나도 만족해야 급여 투여가 가능하다.

종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군은 2세 이상 소아 및 성인 중 TNFRSF1A 유전자 변이가 확인된 환자가 투여 대상이다. 중등도-중증의 질병활성 임상증상 확인, CRP(C-reactive protein) 또는 SAA(serum amyloid A protein) 10 mg/L 이상 등 2개 조건을 모두 충족해야 한다.

가족성 지중해 열의 경우 2세 이상 소아 및 성인 중 MEFV 유전자 변이가 확인된 환자가 투여 대상이다.

역시 중등도-중증의 질병활성 임상증상 확인, CRP(C-reactive protein) 또는 SAA(serum amyloid A protein) 10 mg/L 이상, 콜키신을 3개월간 투여 후에도 적절한 반응을 나타내지 않거나, 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우 등 3가지 조건을 모두 만족해야 한다.

◆라투다정=루라시돈 하이드로클로라이드 경구제 20mg 급여가 신설된다.

각 약제의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 원칙으로 한다.

만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려해 투여해야 한다.

◆듀피젠트주=두필루맙 성분 프리필드주 300mg 등은 급여 적응증이 확대된다.

현재 만 6세~만 11세 소아에서, 만 6개월~ 5세 이하 만성 중증 아토피피부염 환자에게도 급여가 확대 적용된다.

1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했는데도 적절히 조절되지 않거나, 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우와 투여시작 전 EASI 21 이상인 경우 등 2가지 조건을 모두 만족해야 한다.