[데일리팜=손형민 기자] “프롤리아는 10년 간의 임상으로 골밀도의 꾸준한 증가가 확인됐으며 실제 프롤리아 처방 환자들에게서 이와 동일한 효과가 나타나고 있습니다. 이러한 근거들을 바탕으로 한국에서도 프롤리아의 골절 예방 효과가 널리 알려지길 바랍니다.”

데이비드 뎀스터 미국 컬럼비아대학교 명예교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)에 대해 이같이 평가했다.

골다공증은 골밀도가 낮아지면서 뼈가 약해지는 만성질환으로 완치 개념이 없다. 골다공증 진단 이후 적절한 치료를 진행하지 않을 경우 일상생활의 작은 충격으로도 골절이 발생할 수 있다. 골다공증성 골절이 한번 발생하면 또 다른 골절 발생 위험이 최대 10배까지 높아지며 반복될수록 예후가 악화된다.

골다공증은 장기적이고 꾸준한 치료를 통해 골절을 미연에 방지하는 것이 중요한 상황이다.

이에 보건복지부는 지난 5월부터 프롤리아를 포함한 주요 골다공증 치료제의 건강보험 적용 대상을 확대했다. 이번 급여 개정으로 골다공증 환자들은 기존 골밀도검사기준인 T-score -2.5 이하에서 치료 후 추적검사 시 -2.5 초과 -2.0 이하에 해당하면 최대 2년까지 골다공증 치료제의 급여가 가능해졌다.

뎀스터 교수는 국내 급여 기준 확대에 대해 올바른 방향의 결정이었다며 적극적인 치료제 투여를 통해 골다공증성 골절 예방에 나서야 한다고 강조했다.

프롤리아, 10년 간의 리얼월드 데이터에서 골절 위험 감소 효과

프롤리아는 최장 10년에 달하는 FREEDOM, FREEDOM Extension 임상연구를 통해 기존 골다공증 치료제인 알렌드로네이트 대비 더 높은 골절 위험 감소 효과를 보였다.

치료 이력이 없는 미국 내 폐경 후 골다공증 환자 47만 8651명 대상으로 진행한 리얼월드 연구에서 프롤리아는 알렌드로네이트 대비 고관절을 제외한 비척추골절 위험을 50%, 주요 골다공증 골절 위험을 39% 감소시켰다.

또 프롤리아는 치료 1년 시점부터 알렌드로네이트 대비 더 높은 골절 감소효과를 보였으며 치료 기간이 증가함에 따라 골절 위험 감소 효과가 더욱 커지는 것이 확인됐다.

알렌드로네이트 등 이전 치료제의 경우 대부분 2~3년 정도 치료를 진행하면 골밀도가 더 이상 증가하지 않고 정체기에 들어서게 된다. 그러나 프롤리아는 기전적 특성 상 다른 약제들과는 달리 투여 기간 동안 골밀도가 꾸준히 증가하는 것으로 나타났다.

뎀스터 교수는 “프롤리아는 투약이 간편할 뿐만 아니라 장기 임상 연구를 통해 꾸준히 골밀도를 증가시키는 효과가 있음이 확인됐다. 대한골대사학회를 비롯한 다양한 학회 발표를 통해 공개된 내용에 따르면 프롤리아의 장기적인 골밀도 개선 및 골절 위험 감소 효과가 기존 치료제보다 뛰어나다는 데이터들이 반복적으로 도출되고 있다”고 전했다.

이어 “프롤리아는 기존 치료제 대비 여러 면에서 우수한 약제다. 이 치료제는 효과는 물론 6개월에 1회 투여로 치료 편의성이 높다. 대부분 고령인 골다공증 환자들은 이미 다른 질환으로 약제를 복용 중인 경우가 많은데 경구제를 추가로 복용하는 것 자체도 부담이다. 또 일부 치료제는 복용법이 복잡해 투여에 여러 애로사항이 있다”고 전했다.

또 “기존 치료제들도 좋은 옵션이지만 현재는 더 나은 신약이 개발된 상황이라는 것을 인정할 필요가 있다. 한국에서도 미국과 동일한 수준으로 기존 치료제 대비 프롤리아의 효과가 좋다는 것에 대한 이해도가 높아지길 바란다”고 덧붙였다.

골다공증에 순차 치료 부각…질환 인식개선 목소리도

골다공증은 골밀도(BMD)가 감소하면서 골 구조 자체가 파괴되는 질환이다. 이에 골형성촉진제를 통해 환자의 골밀도를 일정 수준까지 회복시킨 후 골흡수억제제로 증가한 골밀도를 유지하는 것이 적절한 치료법으로 제안되고 있다.

이러한 맥락에서 단일 요법보다 현재 활용 가능한 치료제들을 적절히 활용하는 순차 요법에 대한 아이디어도 제시되고 있다. 미국골대사학회는 순차 요법을 치료 지침으로 권고하고 있고 대한골대사학회 역시 유사한 지침을 채택했다.

뎀스터 교수는 “골절 초고위험군과 고위험군 모두 치료를 진행해야 한다는 점은 같지만, 초고위험군의 경우 초기에 이베니티 또는 테리파라타이드 제제와 같은 골형성촉진제로 치료하는 방법을 고려할 수 있다”며 “골형성촉진제는 허가된 적응증에 따라 1~2년의 사용 기간이 정해져 있으므로 일정 기간의 치료를 마친 후에는 프롤리아 또는 비스포스포네이트 제제 등의 골흡수억제제로 전환하는 치료법이 권고된다”고 전했다.

이어 “이베니티의 ARCH 연구나 테리파라타이드와 리세드로네이트 비교 연구 결과를 보면 골형성촉진제를 먼저 사용한 후 골흡수억제제를 사용하는 순차 치료가 환자들의 골절 위험 예방에 보다 도움이 된다는 사실이 확인되고 있다"고 말했다.

또 뎀스터 교수는 국내 급여기준 개선을 통해 골다공증 치료에 대한 인식 전환의 계기가 이뤄졌으면 하는 의견을 전했다.

골다공증과 같은 만성질환인 고혈압과 당뇨병 환자들은 혈압 또는 혈당 수치를 잘 알고 있고 평생 약을 복용해야 한다는 것에 대한 이해도가 높다. 다만 골다공증의 경우 자신이 골다공증 환자인지조차 모를 정도로 질환 이해도가 낮은 상황이다.

뎀스터 교수는 “한국은 현재 고령화가 빠르게 진행되고 있어 2070년에는 전체 인구의 절반 가량이 65세 이상일 것으로 예상된다. 따라서 골다공증 치료를 시작하고 이를 통해 골절의 위험을 줄이는 것은 매우 중요한 일”이라며 “환자가 치료를 임의로 중단했을 경우 질책하는 대신 중단 사유를 확인하고 이에 따르는 대가가 얼마나 크고 심각한지에 대해 적절히 설명하는 것이 중요하다. 골다공증은 적극적인 치료가 요구되는 질환 중 하나”라고 말했다.

이어 “T-Score -2.5 초과 -2.0 이하 범위 환자까지 지속 치료 환경이 조성될 수 있었던 배경에는 관련 분야 전문가들의 정부 설득 등의 노력이 있었다고 알고 있다. 골다공증은 완치가 불가능하고 당뇨나 고혈압과 같이 평생 앓게 되는 질환이므로 현재로서는 관리가 최선의 방법이다. 앞으로도 정부 부처에서 유관 전문가들의 목소리에 지속적으로 귀 기울여 줄 것을 당부한다”고 강조했다.