[데일리팜=김진구 기자] 에스티팜의 올리고뉴클레오티드(이하 올리고) 원료 사업이 선순환 구조를 구축하고 있다는 평가다.

글로벌 제약사의 신약 개발 초기에 임상용 올리고 원료를 공급하고, 개발이 완료되면 완제 의약품 원료 공급으로 계약을 연장·확대하는 식이다. 여기서 확보한 수익은 올리고 원료 생산시설 확대와 mRNA 원료 등 신사업에 재투자한다.

최근 국내 허가를 받은 노바티스 '렉비오(인클리시란)'가 대표적인 사례로 꼽힌다. 에스티팜은 개발 초기 노바티스에 임상용 원료를 공급한 데 이어, 최근엔 완제약 원료 공급 계약을 연이어 체결하며 매출 선순환 구조를 구축했다.

에스티팜 공급 올리고 원료 사용한 글로벌 신약 국내 허가

22일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 노바티스의 고지혈증 치료제 '렉비오프리필드시린지'를 허가했다.

이 약물은 국내 허가된 최초의 siRNA 치료제다. siRNA는 특정 mRNA에 상보적으로 결합, 절단해 단백질 생산을 억제하는 역할을 한다.

여기에 사용된 핵심 원료가 올리고뉴클레오티드다. 올리고뉴클레오티드는 인체 내에서 DNA나 RNA와 직접적으로 결합하여 병리적인 유전정보를 차단한다. 기존 의약품이 몸속의 질병에 직접 작용하여 질환을 완화시키던 방식과 대조적이다.

흥미로운 점은 노바티스가 개발한 이 약물의 핵심 원료를 에스티팜이 공급했다는 것이다. 국내 제약사가 공급한 원료로 개발된 글로벌 제약사의 신약이 국내에 허가된 셈이다.

에스티팜은 렉비오 개발 단계부터 올리고 원료를 노바티스 측에 공급한 바 있다. 에스티팜은 2016년 올리고뉴클레오티드 원료 사업에 본격적으로 뛰어들었다. 당시 글로벌 제약사들이 올리고핵산 유전자 치료제 개발에 나서기 시작한 시점이었다.

특히 사업 초기부터 R&D 단계에 필요한 나노몰(nmol)~마이크로몰(µmol) 단위와 전임상·임상 단계에 필요한 밀리그램(mg)~그램(g) 단위, 상업화 단계에 필요한 그램(g)~킬로그램(kg) 단위 각각의 생산시설을 구축한 점이 주효했다는 분석이다. 글로벌제약사 입장에선 개발 초기부터 상용화 단계까지 안정적인 원료 수급이 가능하기 때문이다.

개발 초기 임상용 원료 공급→상용화 후 완제약 원료 공급으로 확대

실제 에스티팜은 노바티스와 2020년 9월 3874만 달러(약 500억원) 규모로 렉비오 관련 상업화 직전 단계 올리고 원료 공급 계약을 체결한 바 있다. 이어 2022년 3월엔 6534만 달러(약 900억원) 규모로 1년간 올리고 원료를 공급하는 계약을 체결했다. 작년 3월엔 4853만 달러(약 670억원) 규모의 올리고 원료 공급 계약이 추가됐다.


렉비오가 2020년 12월 유럽에서, 이듬해 12월 미국에서 각각 품목허가를 획득한 점을 감안하면 상용화 이후로도 에스티팜의 올리고 원료 공급이 지속되는 셈이다.

렉비오는 현재 전 세계 70여개국에서 품목 허가를 받은 것으로 전해진다. 여기에 향후 허가 국가가 더욱 늘어나면 에스티팜의 원료 공급량도 더욱 늘어날 것으로 예상된다.

다른 약물도 마찬가지다. 에스티팜의 올리고 원료 공급 계약은 2017년 11월 이후로 이어지고 있는데, 초기엔 임상 2·3상용 원료 공급 계약이 주를 이뤘다. 이후로 글로벌제약사가 제품 개발에 성공하자, 2022년 이후로는 상업화 단계 올리고 원료 공급이 확대되고 있다.

혈액암 치료제를 예로 들면 ▲2021년 9월 상업화 전 단계 원료 공급 계약 ▲2023년 2월 상업화 초도 물량 원료 공급 계약 ▲2023년 5월과 6월 상업화 물량 원료 공급 계약 등을 연이어 체결했다.


이밖에 에스티팜의 올리고 원료를 공급받아 심혈관질환 치료제, 유전성 혈관부종 치료제, 동맥경화증 치료제, 만성 B형간염 치료제, 혈전증 치료제, 황반변성 치료제 등이 개발 중이다. 향후 임상이 마무리되면 완제의약품 원료 공급 계약으로 확대될 가능성이 있다는 분석이다.

올리고 사업으로 확보한 수익, 생산능력 확대·신사업 투자 선순환

에스티팜에 따르면 당분간 글로벌 RNA 치료제 시장은 더욱 확대될 것으로 전망된다. 2021년 6조5000억원 규모의 시장이 2030년 32조6000억원으로 확대된다는 게 회사 측 전망이다.

이에 따라 에스티팜의 올리고 원료 수요도 더욱 늘어날 것으로 예상된다. 에스티팜이 올리고 원료 생산시설을 적극 확장하는 것도 이 때문이다.

에스티팜은 지난 2022년 올리고 제1동을 1·2차로 증설했다. 생산설비는 총 1대에서 4대로 늘었고 생산능력은 최대 1톤에서 최대 3.2톤으로 확대됐다.


에스티팜은 제2올리고 생산시설을 추가로 건립해 생산능력을 더욱 확대한다는 계획이다. 2025년 2분기까지 1단계 증설이 완료되면 설비는 7대로, 생산능력은 최대 4.6톤으로 늘어난다. 이어 2026년 2분기까지 2단계 증설을 추진해 총 10대 규모의 설비에서 최대 7톤 규모의 올리고 원료를 생산한다는 계획이다.

공장 증설과 함께 에스티팜은 신사업 투자에도 드라이브를 걸고 있다. mRNA 백신 원료 사업이 대표적이다. 에스티팜은 올리고 원료 사업이 본궤도에 올라온 2021년을 전후로 mRNA 백신 원료용 LNP 인지질 사업에 뛰어들었다. 2021년 8월 이후 체결한 4건의 계약으로 총 1667만 달러의 계약을 수주했다.

희귀질환을 타깃으로 한 저분자 화학합성 신약 원료의약품 사업에도 박차를 가하고 있다. 미토콘드리아 결핍증후군 치료제와 소아 근위축증 치료제 원료 공급으로 최근까지 2097만 달러 규모를 수주했다.