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휴젤 '레티보', 美 보툴리눔 시장 진출 파란불
김진구 기자 2024-06-11 12:00:00


휴젤 '레티보', 美 보툴리눔 시장 진출 파란불
김진구 기자 2024-06-11 12:00:00

미국 ITC, 메디톡스-휴젤 보툴리눔톡신 분쟁서 "법적 문제 없다" 예비판결

"균주 절취 주장 근거 없다" vs "최종판결서 위법 밝혀질 것" 엇갈린 입장

3월 FDA 허가 이어 발매 목전…연 6조원 보툴리눔톡신 시장 진출 본격화
[데일리팜=김진구 기자] 휴젤이 보툴리눔톡신 '레티보(한국 제품명 보툴렉스)'의 지적재산권 침해와 관련한 미국 소송에서 승기를 잡았다.

이번 예비판결과 같은 취지로 오는 10월 최종판결이 내려지면 사실상 레티보의 미국시장 판매와 관련한 걸림돌이 사라지게 된다.

휴젤은 지난 3월 레티보의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가까지 받은 상태로, 연 6조원 규모의 미국 보툴리눔톡신 시장 진출에 파란불이 켜졌자는 분석이 나온다.

4년 전 ITC 판결과 정반대 결과…최종판결에 쏠리는 눈

11일 휴젤은 "미국 국제무역위원회(ITC)가 휴젤의 보툴리눔톡신에 대해 '관세법 제337조를 위반한 사례가 없음을 확인했다'는 예비판결을 내렸다"고 공시했다.

미국의 관세법 제337조는 불공정 수입과 관련된 내용이다. 수입 제품의 특허·상표권 침해 등 지적재산권 관련 내용을 다룬다. 여기서 지적재산권 침해 사실이 입증될 경우 수입을 중단하도록 세관에 명령할 수 있다.

앞서 메디톡스는 지난 2022년 3월 미국 ITC에 휴젤의 보툴리눔톡신 레티보가 자사 영업비밀과 균주를 도용했다며 소송을 제기한 바 있다.

메디톡스는 올해 초 휴젤의 영업비밀 도용 혐의에 대한 조사 종료를 신청했다. 재판부가 균주 도용에 관련한 부분에 집중할 수 있도록 이같이 신청했다고 메디톡스는 설명했다. 분쟁을 장기전으로 끌고 가는 대신, 균주 도용 여부만 빠르게 판단해 최종 판결까지의 시간을 단축하겠다는 의도로 풀�絹틈�.

미 ITC는 2년여 간 휴젤의 불공정행위 여부를 조사했다. 결국 레티보에 대해 문제가 없다는 예비판결을 내렸다.

4년 전 메디톡스와 대웅제약 간 균주·영업비밀 관련 판결과는 정반대 결과다. 당시 ITC는 메디톡스가 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스를 상대로 제기한 균주 도용 소송에서 메디톡스 측 손을 들어주는 예비판결을 내린 바 있다.

당시 ITC는 대웅제약 '주보(한국 제품명 나보타)'의 수입을 10년간 금지한다고 예비 판결했다. 이 예비 판결은 6개월 후 내려진 최종 판결에서 21개월간 수입 금지로 수위가 낮아지긴 했지만, 메디톡스 측의 승리 사실 자체는 바뀌지 않았다.

결국 에볼루스는 2021년 2월 메디톡스·앨러간(현 애브비)와 3자 합의를 체결하며 미국 분쟁에 마침표를 찍었다. 메디톡스·앨러간은 미국 내 주보의 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여했다. 에볼루스는 합의금과 매출에 대한 로열티를 메디톡스·앨러간 측에 지급키로 했다.

10월 최종판결 앞두고 "당사 의견 개진" vs "재검토 요청"

제약업계에선 오는 10월로 예정된 최종 판결에 촉각을 세우고 있다. ITC는 예비판결을 내린 뒤 양 측 의견을 종합해 최종 판결을 내린다.

이에 대해 업계에선 휴젤의 최종 승리가 유력하다는 전망이 지배적이다. 그간 사례를 봤을 때 예비판결이 최종판결로 이어질 가능성이 크다는 전망이다. 대웅제약-메디톡스 분쟁 사례처럼 처분 수위가 바뀔 수는 있으나, 승패 자체가 완전히 뒤집힐 가능성에 대해선 낮게 보고 있다.

최종 판결에 대한 휴젤과 메디톡스의 전망도 엇갈린다.

휴젤은 "이번 예비 심결을 통해 메디톡스의 균주 절취 주장이 근거가 없는 것으로 밝혀졌다"며 "법무대리인을 통해 최종 심결까지 당사 입장을 적극 개진하겠다"고 밝혔다.

반면 메디톡스는 "ITC의 예비판결에 매우 유감"이라며 "이번 판결은 ITC의 예비 결정일 뿐, 최종 판결에서 위법행위가 밝혀질 것"이라고 선을 그었다.

이어 "최종 결정을 내리는 ITC 전체위원회에 재검토를 요청할 것"이라며 "모든 증거와 주장을 검토해 해당 제품에 대한 금지 조치가 내려질 것으로 믿는다"고 강조했다.

미국시장 발매 두 번째 보툴리눔톡신 될까…출시 사전작업 본격화 전망

이번 예비판결로 휴젤 레티보의 미국시장 진출에 파란불이 켜졌다는 분석이다.

이미 휴젤은 올해 3월 레티보의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 승인을 받은 상태다. 적응증은 '중등증~중증의 미간주름 개선'이다.

휴젤은 2021년 3월 레티보의 품목허가 신청서를 제출했다. 그러나 �絹淪蔓� 2022년 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. 휴젤은 같은 해 10월 두 번째로 신청서를 제출했다. 6개월 만인 2023년 4월 또 다시 보완요구서한을 받았다.

지난해 10월 세 번째로 도전장을 냈다. 결국 지난 3월 품목허가를 받는 데 성공했다. 휴젤 입장에선 2전3기로 FDA 문턱을 넘은 셈이다. 대웅제약 나보타에 이은 두 번째 보툴리눔톡신 품목허가다.

여기에 이번 예비판결로 미국시장 진출에 최대 걸림돌로 작용하던 균주 도용 관련 불확실성을 어느 정도 해소하는 데 성공했다. 휴젤은 최종판결이 예비판결과 같은 방향으로 내려질 가능성이 큰 만큼, 미국시장 공략에 본격적으로 나선다는 방침이다.


휴젤은 현지법인인 '휴젤아메리카(HUGEL AMERICA)'를 통해 세계 최대 보툴리눔톡신 시장을 공략한다는 계획을 세웠다. 휴젤은 지난 2018년 8월 미국 시장 진출을 위해 휴젤아메리카를 설립했다. 휴젤의 글로벌 파트너사인 크로마파마(CROMA-PHARMA)의 미국 자회사 크로마USA와 합작회사를 설립했다. 이어 지난해 크로마 측 잔여주식을 취득하며 100% 자회사로 전환했다.

이르면 연내 제품 발매도 가능할 것으로 분석된다. 제품 발매에 앞서 휴젤이 현지에서 사전 마케팅과 영업인력 고용 등에 본격적으로 나설 것이란 전망이 나온다.

제약업계에선 미국 보툴리눔톡신 시장 규모를 2022년 기준 47억7000만 달러(약 6조3700억원)로 추산한다. 휴젤에 앞서 미국에 진출한 대웅제약 주보의 경우 지난해 북미시장에서 500억~600억원의 매출을 올린 추정된다. 제약업계에선 휴젤의 단기적인 미국시장 매출 목표가 이와 유사한 수준이 될 것으로 전망한다.
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순위 상품명 횟수 수량 판매금액
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2 까스활명수큐액 11047 67489 79,442,810원
3 판콜에스내복액 9432 67868 58,407,100원
4 애크논크림 4842 5145 57,011,601원
5 판피린큐액 7836 69318 54,596,801원
6 노스카나겔 20g 2442 2536 52,601,060원
7 아로나민골드프리미엄(120정) 955 1487 50,220,400원
8 벤포벨S에스정 803 1377 48,577,800원
9 케토톱플라스타(40매) 2962 3619 47,880,700원
10 탁센 연질캡슐(10캡슐) 11234 16847 43,822,000원
11 멜라토닝크림 2071 2169 43,394,000원
12 비판텐연고 30g 3485 6516 42,272,400원
13 케토톱플라스타(34매) 2699 3959 38,755,600원
14 광동경옥고 335 10414 36,386,025원
15 이가탄에프캡슐(60캡슐*3) 1211 1763 35,704,200원
16 잇치페이스트치약120g 2584 3378 35,602,600원
17 텐텐츄정(10정) 11097 20982 33,804,002원
18 베나치오에프액75ml 7307 37090 33,104,300원
19 타이레놀정500mg(30정) 3213 5862 32,835,210원
20 텐텐츄정(120정) 1206 2475 31,529,700원
21 마데카솔겔 2852 3694 31,318,501원
22 콜대원 코프큐시럽 6363 8122 30,793,300원
23 둘코락스-에스장용정(40정) 1819 5349 30,305,000원
24 아렉스대형 3810 9206 29,608,550원
25 후시딘연고10g 3490 3838 28,203,600원
26 게보린정 5193 8728 27,943,865원
27 애크린겔 2237 2288 27,257,000원
28 비맥스메타비 451 825 27,251,099원
29 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1158 2193 27,146,100원
30 지르텍정 4285 5625 26,669,700원
31 케펨플라스타 3907 10499 26,591,200원
32 마데카솔케어연고10g 3546 3873 25,903,300원
33 잇치페이스트피톤치드150g 1546 1887 25,835,802원
34 동아D-판테놀연고 2396 2575 25,490,770원
35 후시딘연고5g 4343 4648 24,733,400원
36 비맥스제트정 270 464 24,445,000원
37 이지엔6이브(30캡슐) 2784 3585 23,929,700원
38 아로나민골드(100정) 696 1355 23,719,800원
39 오큐시스점안액0.5ml*60개 1243 1408 22,833,200원
40 광동우황청심원환(사향) 260 1753 22,626,500원
41 마그비스피드액 1944 10651 22,357,300원
42 머시론정 2006 2404 21,841,500원
43 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3311 3595 20,899,091원
44 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1387 3174 20,810,500원
45 테라플루 콜드&코프 나이트 1532 1702 20,627,200원
46 노스카나겔10g 1641 1663 20,617,000원
47 인사돌플러스(100정) 602 1713 20,405,000원
48 센시아정(120정) 352 599 20,143,000원
49 마그비맥스연질캡슐 398 717 20,003,500원
50 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3094 3274 19,111,000원
51 백초시럽플러스 2845 3622 18,790,001원
52 마데카솔케어연고 6g 3664 3938 18,336,400원
53 아렉스중형 3549 5809 18,066,750원
54 라라올라액 20mL 1462 5671 18,011,800원
55 마그비스피드 더블액션 987 5551 17,993,501원
56 비맥스메타정(60정*2) 347 642 17,949,505원
57 모드콜에스 4386 6523 17,843,301원
58 센시아(180정) 233 419 17,674,500원
59 용표우황청심원액 50ml 1567 3953 17,405,011원
60 코앤쿨 나잘스프레이 1476 1745 17,221,900원
61 이지엔6이브연질캡슐 4722 6023 16,361,400원
62 대웅우루사연질캡슐(120캡슐) 408 663 16,318,300원
63 인사돌플러스(270정) 208 1018 16,226,200원
64 뉴베인액 628 6299 16,219,800원
65 타이레놀8시간이알서방정 3824 5566 15,998,800원
66 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2503 2741 15,979,100원
67 오트리빈멘톨0.1%분무제 1217 1612 15,839,300원
68 유한비타민C정1000mg 848 2739 15,829,453원
69 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 695 1597 15,634,000원
70 탁센레이디 3293 4098 15,442,000원
71 카리토포텐연질캡슐(60캡슐) 350 427 15,398,990원
72 클리어틴 1258 1303 15,391,300원
73 치센캡슐(120캡슐) 310 435 15,376,600원
74 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2967 5050 15,340,000원
75 리안점안액 766 858 15,166,600원
76 안티푸라민 더블파워 대형 1946 4290 15,072,975원
77 콜대원 콜드큐시럽 3225 4117 15,054,900원
78 치센캡슐(60캡슐) 517 1468 14,904,500원
79 챔프시럽 2505 2891 14,890,001원
80 스티모린에스크림10g 1663 1740 14,819,400원
81 용표우황청심원액50ml(천연사향변방) 754 1469 14,736,201원
82 광동원탕 3844 15541 14,612,906원
83 탁센 연질캡슐(30캡슐) 1654 2600 14,524,000원
84 드리클로액20ml(신형) 989 1047 14,423,700원
85 조아팝(10매) 1841 2917 14,419,800원
86 아이미산 217 12927 13,659,500원
87 잇치 프로폴리스 804 930 13,656,001원
88 콜대원키즈노즈에스시럽 2950 3824 13,651,400원
89 콜대원 노즈큐에스시럽 2839 3532 13,560,000원
90 디펜쿨플라스타(10매) 2027 5014 13,556,200원
91 맥시부키즈시럽 2500 3157 13,409,100원
92 노스엣센스액 1308 1358 13,269,500원
93 테라플루 나이트타임 1329 1672 13,240,176원
94 안티푸라민 더블파워 중형 2165 5357 13,237,100원
95 겔포스엘 1699 2188 13,128,500원
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99 인사돌(100정) 417 529 12,698,400원
100 비판텐연고 100g 476 505 12,666,100원
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