[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계가 은행엽건조엑스 성분 기억력 개선 일반의약품 시장 진출에 박차를 가하는 모습이다. 동국제약과 종근당, 대웅제약, 부광약품 등이 최근 잇달아 관련 제품을 발매했다.

그간 전문의약품 영역에서 뇌기능 개선 목적으로 처방됐던 콜린알포세레이트·아세틸엘카르니틴 등이 임상재평가와 급여 제한 등으로 위축되자, 기억력 개선 일반의약품으로 이 공백을 메우려 한다는 분석이 나온다.

현재 은행엽건조엑스 일반약 시장은 SK케미칼 '기넥신'과 유유제약 '타나민' 등이 이끌고 있다. 여기에 후발주자로 가세한 주요 제약사들이 TV광고를 통해 인지도 제고에 나서면서 향추 치열한 경쟁이 전망된다.

동국제약·종근당, '기억력 개선 일반약' 앞 다퉈 TV 광고

8일 제약업계에 따르면 지난해 말부터 동국제약과 종근당이 각각 은행엽건조엑스 성분 일반의약품을 발매했다.

동국제약은 지난해 12월 '메모레인캡슐'을 발매했다. 은행엽건조엑스와 인삼40%에탄올건조엑스 복합 성분의 일반의약품이다. 집중력·주의력 저하, 기억력 감퇴, 현기증의 개선 효과가 있다.

인사돌·마데카솔·판시딜·센시아 등 연매출 100억원 이상 일반의약품을 보유하고 있는 동국제약은 메모레인을 새로운 주력 제품으로 키워낸다는 계획이다. 그 일환으로 지난달부터는 TV광고를 송출 중이다.


종근당도 올해 2월 은행엽건조엑스·인삼40%에탄올건조엑스 복합 성분 일반의약품으로 '브레이닝캡슐'을 발매했다. 스위스 SFI사가 제조한 제품을 수입 판매한다.

지난달 말부터는 TV광고를 시작하며 인지도 제고에 팔을 걷어붙였다. 종근당은 당초 이 약물을 지난 2000년 허가받았다. 이후 2023년 제품명을 변경하고, 올해 초 재발매했다. 기존 제품의 수입실적은 1억~2억원 수준에 그쳤다. 종근당은 제품 홍보·마케팅에 집중해 회사의 주력 일반의약품으로 키운다는 전략이다.

은행엽엑스 일반약 허가, 2022년 4건→2023년·2024년 각 12건 껑충

동국제약·종근당 외에도 제약바이오업에선 은행엽건조엑스 일반의약품 시장 진출 시도가 잇따르는 모습이다.

부광약품은 올해 4월 '메가브레이논캡슐'을 출시했다. 마찬가지로 은행엽건조엑스와 인삼40%에탄올 복합 성분이다. 대웅제약은 작년 11월 은행엽건조엑스 성분 '대웅징코샷 240mg'을 발매했다. 대웅제약은 기존에 120mg 용량 제품을 판매하고 있었는데, 여기에 고함량 제품을 추가했다.


은행엽건조엑스 성분 일반의약품 품목허가 건수를 보면 이러한 경향이 더욱 두드러진다.

실제 지난해의 경우 12개 업체가 은행엽건조엑스 성분 일반의약품 품목허가를 받았다. 올해 들어선 지난달까지 5개월 새 12개 업체가 허가를 받은 가운데, 하반기 추가 허가도 점쳐지는 상황이다. 2021년과 2022년 은행엽건조엑스 성분 일반약 허가가 각각 7건·4건에 그친다는 점과 대조적이다.

위기의 뇌기능 개선 전문약 시장…일반약으로 눈 돌리는 제약사들

제약업계에선 은행엽건조엑스 성분 일반약 시장 진출이 확대되는 이유로 뇌기능 개선 전문의약품들의 입지가 크게 좁아졌다는 점을 꼽는다.

치매·경도인지장애 환자의 뇌기능 개선 목적으로 처방받던 콜린알포세레이트·아세틸엘카르니틴·옥시라세탐 성분 전문의약품은 최근 임상재평가와 급여재평가 등으로 시장에서 퇴출됐거나 퇴출될 위기에 놓인 상태다. 이에 일선 제약사들이 비슷한 효능의 기억력 개선 일반의약품으로 기존 전문의약품의 공백을 메우려 하고 있다는 분석이다.

아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 임상재평가에서 유효성을 입증하지 못해 지난해 시장에서 퇴출됐다.

콜린알포세레이트의 경우 여전히 처방시장에서 높은 인기를 끌고 있지만, 마찬가지로 퇴출 위기에 놓여있다. 효능 논란이 불거진 콜린알포세레이트는 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린알포세레이트 제제 보유 업체에 임상시험 자료 제출을 요구했고, 57개 제약사가 재평가 임상시험에 착수했다.

당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.

콜린제제는 효능 논란에 이어 급여축소 위기에도 놓인 상태다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부 개정고시를 발령했다. 이에 제약사들은 고시 취소 행정소송을 제기했지만 2022년 1심에서 패소했다. 제약사들은 항소를 제기했고 2심 선고를 앞두고 있다. 다만 제약사들이 청구한 집행정지가 모두 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다.

은행엽엑스 일반약 시장 확장 가능성…후발주자, 기넥신·타나민 추격 시동

제약업계에선 은행엽건조엑스 일반의약품 시장의 확장 가능성에 주목하고 있다. 상황에 따라선 아세틸엘카르니틴·옥시라세탐뿐 아니라 콜린알포세레이트 실적까지 흡수할 가능성이 있기 때문이다.

이 시장은 기존에 SK케미칼 '기넥신에프'와 유유제약 '타나민'을 중심으로 형성돼 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 기넥신에프의 지난해 매출은 236억원으로 전년대비 13% 증가했다. 타나민은 전년대비 4% 증가한 106억원의 매출을 냈다.

후발주자들은 적극적인 광고와 마케팅으로 두 제품을 추격한다는 계획이다. 업계에선 여러 업체가 후발주자로 동시에 뛰어드는 데다, 동국제약·종근당 등이 TV광고를 앞세워 시장을 적극 공략함에 따라 향후 이 시장의 경쟁이 매우 치열해질 것이란 전망이 나온다.