[데일리팜] 규제강화로 비용 낭비...양극화의 불편한 청구서

제약바이오

규제강화로 비용 낭비...양극화의 불편한 청구서

천승현 기자 2024-06-08 05:59:25

(대전/충청) 영업부 신입/경력직(주임~대리급) 모집

채용까지
가천대길병원 약사(정규직) 및 야간전담 약사 채용

~09-30
동국대경주병원 계약직 약사(주/야간) 모집

채용까지
순천향대학교 부속 구미병원 약제팀 계약직 야간약사 채용공고

채용까지
삼성서울병원 2025년 전공약사 채용

~10-10
안양샘병원 약사(주간) 채용 안내

채용까지
[고려대안산병원] 약제팀 정규 및 시간제주말/주간약사 모집

채용까지
약제부 주간/주말약사(신입/경력) 모집공고

채용까지
제조관리약사 모집 (경력무관)

~10-06
[임금인상] 2025년 신규 및 경력, 야간 및 파트타임 채용공고

채용까지
약사님 초빙(정규약사 1명)

채용까지
정규직 및 파트타임 약사 채용 공고 (~ 채용시 까지)

채용까지
2024년도 약제팀 약사(정규직) 추가채용

~09-30
평일정규 약사 모집 *특별지원금 지급*

채용까지
백제약품 영업부(수도권) 채용공고

채용까지
용인서울병원 약사님 모십니다.

채용까지
PA Comms Manager 채용

채용까지
서산중앙병원 약사님(정규직)을 모십니다

채용까지
[약사] 장유 온세상요양병원 약사님 채용

채용까지
품질관리책임약사 채용

채용까지

규제강화로 비용 낭비...양극화의 불편한 청구서

천승현 기자 2024-06-08 05:59:25

[DP스페셜]제약업계 양극화 위기⑤규제에 제네릭 위탁 허가 급감

클로피도그렐 등 제네릭 영향력 위축...약가재평가로 생동시험 등 비용지출 증가

규제 변화에 무분별한 시장 진출·철수 반복...중소제약 실적 악화 악순환

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 규제 강화로 제약사들의 품목조정과 산업 구조조정이 속도를 내고 있지만 제약업계는 큰 내상을 입었다. 허가와 약가 규제가 대폭 강화되면서 제네릭 범람 현상이 진정되고 임상시험 1건당 허가받는 제네릭 개수도 급감했다. 하지만 제네릭 약가재평가 등의 수행으로 불필요한 비용 지출이 발생하면서 제약사들은 실적 악화 후유증을 겪었다는 진단이 나온다.

허가·약가 규제 강화로 제네릭 허가 급감...생동시험 1건당 제네릭 29.1건→4.5건

8일 식품의약품안전처에 따르면 지난 2022년 생물학적동등성(생동성) 인정품목은 235개로 집계됐다. 2021년 648개에서 1년만에 63.7% 감소했다. 생동성인정품목은 오리지널 의약품과 동등성을 인정받은 제품으로 대부분 신규 허가 제네릭이 차지한다.

생동성인정품목은 2018년 789개에서 2019년 2358개로 3배 가량 급증했고 2020년 이후 감소세로 돌아섰다. 2022년 생동성인정 품목 수는 3년 전과 비교하면 90.0% 줄었다.

약가제도 개편과 허가규제 강화로 위탁 제네릭이 감소하면서 전체 제네릭 허가 건수가 급감한 것으로 분석된다.

2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.

직접 생동성시험을 수행하지 않으면 높은 약가를 받을 수 없다는 이유로 전 제조 공정 위탁 방식의 제네릭 허가 시도가 감소했다.

공동개발 규제도 강화됐다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성�米� 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다.

생동성시험 1건당 허가받는 제네릭 건수가 크게 줄었다. 2019년 생동성인정품목 2358개 중 생동성시험 직접실시 제품은 81개에 불과했다. 당시 1년 간 허가받은 제네릭 중 생동성시험을 진행한 제품은 3.4%에 그쳤다. 생동성시험 1건 당 제네릭 허가건수는 29.1개에 달했다. 생동성시험 1건 당 제네릭 허가건수는 2020년과 2021년 각각 9.4개, 8.6개로 줄었다. 2022년에는 생동성시험 1건당 4.5개의 제네릭이 허가받았다.

정부 규제 강화로 무분별한 제네릭 시장 진출 움직임이 위축됐고, 표면적으로 품목 구조조정이 이뤄지는 모습이다.

클로피도그렐·아토르바스타틴 시장서 제네릭 점유율 감소...오리지널 역주행

이에 반해 제약사들은 제네릭 시장에서 예전에 비해 성장세가 주춤한 양상이다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 항혈전제 클로피도그렐 단일제 시장에서 제네릭의 점유율은 70.7%로 집계됐다. 오리지널 의약품 플라빅스가 1260억원의 처방액을 올렸고 제네릭 제품들은 2760억원의 처방금액을 기록했다. 지난해 5월 기준 건강보험급여목록에 등재된 플라빅스 제네릭은 126개 품목이다. 제네릭 1개 품목당 처방액은 22억원으로 플라빅스의 1.7%에 불과했다.

클로피도그렐 시장에서 제네릭의 점유율은 2018년 71.9%를 기록했는데 5년 만에 1.2%포인트 하락했다. 통상적으로 플라빅스와 같이 특허만료가 오래된 의약품 시장일수록 제네릭 성장세가 높을 수 밖에 없다. 하지만 최근에는 오히려 제네릭의 영향력은 줄고 있다는 의미다. 플라빅스의 처방액은 2018년 861억원에서 5년새 46.3% 증가했다.

고지혈증치료제 아토르바스타틴 시장에서도 비슷한 패턴이 읽힌다. 지난해 아토르바스타틴 단일제의 외래 처방시장은 5571억원을 형성했다. 이중 제네릭의 처방액은 3608억원으로 점유율은 64.8%를 기록했다. 아토르바스타틴 단일제 시장에서 제네릭의 비중은 2017년 65.8%에서 5년 만에 1%포인트 이상 감소했다. 이 기간에 아토르바스타틴의 오리지널 의약품 리피토는 처방액이 5119억원에서 5571억원으로 8.8% 증가했다. 작년 5월 기준 리피토 제네릭을 내놓은 업체는 137개사다. 100개 이상의 제네릭이 진출했는데도 오리지널 의약품 1개 품목보다 성장세가 더딘 셈이다.

정부의 규제 강화로 제네릭 진입이 억제되면서 품목 구조조정 효과가 가시화하고 있지만 정작 국내제약사들의 시장 영향력도 축소되고 있다는 해석이 가능하다.

제네릭 약가재평가 시행 이후 기허가 생동성시험 증가...비용 낭비 초래

오히려 정부의 규제 강화는 제약사들의 비용 낭비를 부추겼다는 지적도 나온다.

약가제도 개편 이후 제약사들의 생물학적동등성시험 시도 건수가 급증했다. 식약처에 따르면 지난 2019년 제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 259건을 기록했는데 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다. 표면적으로는 제약사들의 제네릭 개발이 활발한 것으로 비춰진다.

하지만 기허가 제네릭의 약가유지를 위한 생동성시험 착수가 대다수를 차지했다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지난해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ �米搔� 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.

제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다.

제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다.

지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 총 229건으로 2년 전보다 54.7% 줄었다. 제네릭 약가재평가 �米� 제출기한이 만료되면서 기허가 제품의 생동성시험을 진행하는 기현상이 사라졌다. 올해 4월까지 승인받은 생동성시험 계획 건수는 총 81건으로 월 평균 20건으로 집계됐다. 2021년 월 평균 42건과 비교하면 절반에도 못 미쳤다.

제네릭 약가재평가가 진행되는 기간 주로 중소·중견제약사들의 생동성시험 시도가 많았다. 2020년부터 2022까지 3년 동안 휴온스가 가장 많은 38건의 생동성시험계획을 승인받았다. 휴온스는 2019년과 2020년 각각 11건의 생동성시험에 착수했는데 2021년 19건으로 급증했고 지난해 8건으로 줄었다. 한국휴텍스제약, 한국프라임제약, 동구바이오제약, 알리코제약 등은 이 기간 동안 30건 이상의 생동성시험 계획을 승인받았다.

중소·중견제약사들이 전 제조 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 약가유지 목적으로 생동성시험에 동시다발로 착수했고 비용 지출에 따른 수익성 악화가 불가피했다는 진단이 나온다.

실제로 2019년 기준 매출 5000억원 이상 대형제약사들은 지난 4년 간 영업이익이 186% 증가했다. 이에 반해 중소형제약사들의 영업이익은 9% 감소했다. 대형제약사 14곳 중 10곳(71%)의 영업이익이 증가 혹은 흑자 전환했다. 중소형제약사 61곳 중 영업이익이 증가한 기업은 28곳(46%)에 그쳤다. 중소형제약사 절반 이상이 영업이익이 감소했거나 적자 상태가 지속됐다.

규제 변화로 제네릭 무차별 진입과 철수 반복...특정시장 제네릭 과열 여전

정부의 규제 변화 움직임에 제약사들의 무분별한 시장 진입과 철수가 반복되면서 사회적 비용 낭비가 초래됐다는 지적도 있다. 약가제도 개편 직전인 2019년과 2020년에 허가받은 제네릭의 무더기 허가 철수가 대표적인 비용 낭비 사례로 지목된다.

복지부에 따르면 지난해 5월 1일 의약품 322개 품목이 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 이중 미생산 미청구 의약품 300여개 품목이 급여목록에서 퇴출됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다.

5월 급여삭제 의약품 322개 품목의 허가연도를 보면 2019년과 2020년이 총 221개로 68.6%를 차지했다. 2020년 허가 의약품이 134건으로 가장 많았고 2019년 허가 제품이 87건으로 뒤를 이었다. 2015년 허가 의약품 21개 품목이 지난달 급여목록에서 삭제됐고 나머지 연도는 10개에도 못 미쳤다. 지난달 급여삭제 의약품 3개 중 2개는 허가받은 지 4년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다.

2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 지난 2019년 전문약 허가건수는 4195개로 월 평균 350개에 달했다. 2020년 전문약 허가 건수는 2616개로 월 평균 218개로 집계됐다. 올해 1월부터 5월까지 허가받은 전문의약품은 총 282개로 집계됐다. 월 평균 56개 품목이 신규 진입했다. 2019년과 2020년에는 올해보다 각각 6배, 4배 이상 많은 전문약이 쏟아진 셈이다.

제약사들은 정부 규제 강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하기 위한 무분별한 정책을 펼쳤고 3, 4년이 지나지 않아 시장에서 철수하는 기현상이 연출됐다.

업계 한 관계자는 “제약사들이 규제 강화 이전에 시장성과 무관하게 무제한 위수탁을 활용해 무분별하게 제네릭 허가를 받았고 이후 판매 성과 없이 시장 철수로 이어졌다”라면서 “정부의 규제 강화 움직임이 오히려 사회적 비용 낭비를 초래했다”고 지적했다.

정부의 허가 규제 강화에도 여전히 제약업계에서는 특정 시장의 무분별한 진출 현상이 계속되고 있다.

지난해 9월과 10월 시타글립틴 함유 의약품 520개 품목이 급여목록에 이름을 올렸다. 제약사들은 시타글립틴 단일제 시장에 3개 용량에 걸쳐 총 157개 품목을 급여등재했다. 시타글립틴·메트포르민 복합제의 경우 국내사들이 7개 용량에 걸쳐 총 286개 품목을 허가받고 등재 절차까지 마쳤다. 시타글립틴과 SGL-2 억제제 다파글리플로진과 결합한 복합제도 69개 품목에 달했다. 시타글립틴 함유 제품을 급여등재한 국내제약사는 총 83곳에 이른다.

제약사들이 최근 내놓은 시타글립틴 함유 제네릭 제품들은 공동개발 규제 시행 이전에 맺은 위수탁 계약이라는 이유로 무제한 위수탁이 허용됐다. 제약사 1곳당 수십개의 제품을 수탁 생산하는 구조다. 이에 따라 위탁 방식으로 허가받은 제약사들은 시타글립틴제제의 물량을 확보하지 못해 시장에서 철수하는 촌극이 연출되기도 했다.

제약사 한 관계자는 “굵직한 신규 제네릭 시장도 예전보다 많이 줄어든데다 공동개발과 약가규제로 무분별한 시장 진출은 힘들어졌다”라면서 “기업들만다 실적 악화를 만회하기 위해 가급적 진출 가능한 시장에는 무조건 뛰어들자는 전략을 내세우며 동반 실적 하향 평준화가 가속화하는 악순환이 반복되는 실정이다”라고 토로했다.

천승현 기자 (1000@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기

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약국 일반약 매출액 Top 100(09월)
순위	상품명	횟수	수량	판매금액
1	타이레놀정500mg(10정)	36267	52185	158,442,200원
2	까스활명수큐액	11585	69363	81,503,501원
3	판콜에스내복액	9914	72699	62,194,900원
4	애크논크림	5288	5586	61,876,700원
5	판피린큐액	8088	72156	57,654,900원
6	타이레놀정500mg(30정)	5291	8653	53,625,551원
7	노스카나겔 20g	2478	2574	53,272,271원
8	케토톱플라스타(40매)	2874	3506	46,063,240원
9	탁센 연질캡슐(10캡슐)	11659	17262	45,322,000원
10	아로나민골드프리미엄(120정)	847	1012	44,268,000원
11	벤포벨S에스정	726	1257	44,132,300원
12	비판텐연고 30g	3300	6100	40,652,800원
13	콜대원 코프큐시럽	7749	10227	38,452,700원
14	이가탄에프캡슐(60캡슐*3)	1225	1630	36,811,500원
15	잇치페이스트치약 120g	2554	3447	36,402,400원
16	텐텐츄정(10정)	11482	18964	34,913,801원
17	베나치오에프액 75ml	7316	37206	33,287,800원
18	후시딘연고 10g	4120	4453	32,997,700원
19	애크린겔	2653	2737	32,556,944원
20	타이레놀8시간이알서방정	7375	11127	31,727,880원
21	텐텐츄정(120정)	1218	3913	31,457,100원
22	게보린정	5737	9683	31,242,800원
23	멜라토닝크림	1435	1489	30,616,200원
24	광동경옥고	256	8081	30,550,400원
25	둘코락스-에스장용정(40정)	1770	4237	29,459,700원
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27	이지엔6이브(30캡슐)	3231	3924	27,802,250원
28	후시딘연고 5g	4780	5065	27,027,501원
29	동아D-판테놀연고	2376	2542	25,161,000원
30	백초시럽플러스	3667	4551	24,704,400원
31	광동우황청심원현탁액50ml(천연사향)	896	1857	24,694,602원
32	케토톱플라스타(34매)	1708	2510	24,577,000원
33	마데카솔겔	2197	2790	24,211,400원
34	머시론정	2165	2582	24,012,800원
35	아렉스대형	3058	7412	23,625,851원
36	프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml	3620	4016	23,397,550원
37	잇치페이스트피톤치드 150g	1387	1697	23,152,503원
38	오큐시스점안액0.5ml*60개	1205	1443	22,391,550원
39	테라플루 콜드&코프 나이트	1629	1937	22,248,080원
40	모드콜에스	5409	7872	22,203,000원
41	케펨플라스타	3505	8343	21,945,802원
42	광동우황청심원현탁액50ml(영묘향)	1274	2641	21,462,400원
43	비맥스메타비	357	633	21,196,300원
44	아로나민골드(100정)	640	1080	21,188,900원
45	지르텍정	3327	4498	20,999,700원
46	인사돌플러스(100정)	614	1430	20,947,900원
47	프렌즈아이드롭점안액쿨 업	3303	3556	20,688,723원
48	스웨트롤패드액	1084	3267	20,099,800원
49	노스카나겔 10g	1580	1610	20,095,600원
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51	투엑스비트리플정	275	510	19,912,100원
52	마데카솔케어연고 6g	3834	4092	19,782,800원
53	라라올라액 20mL	1588	6259	19,414,100원
54	탁센레이디	4067	5178	19,405,400원
55	콜대원콜드큐시럽	3970	5195	19,127,070원
56	탁센 연질캡슐(30캡슐)	2168	3027	19,053,200원
57	이지엔6이브연질캡슐	5417	7160	19,048,900원
58	광동우황청심원환(사향)	222	1341	18,974,500원
59	마그비맥스연질캡슐	361	603	18,246,612원
60	용표우황청심원액 50ml	1444	3623	17,955,500원
61	클리어틴	1437	1494	17,754,094원
62	센시아정(120정)	314	792	17,663,300원
63	챔프시럽	2945	3502	17,634,610원
64	마그비스피드액	1606	8387	17,470,601원
65	센시아(180정)	225	593	17,302,000원
66	니코레트껌 2mg (쿨민트향)	737	2080	17,021,800원
67	뉴베인액	662	7559	16,993,004원
68	프렌즈아이드롭점안액순 업	2585	2880	16,815,140원
69	목앤스프레이	1622	1704	16,799,900원
70	유한비타민C정1000mg	871	3880	15,894,201원
71	아렉스중형	2949	4927	15,698,553원
72	타이레놀콜드에스정	3032	4712	15,579,400원
73	멜리안정	1456	1777	15,457,000원
74	맥시부키즈시럽	2835	3504	15,351,200원
75	인사돌플러스(270정)	196	1007	15,329,700원
76	세비타비겔	1188	1258	15,317,600원
77	이지엔6프로 연질캡슐(30캡슐)	1713	1905	15,230,000원
78	대웅우루사연질캡슐(120캡슐)	384	398	15,172,400원
79	테라플루 나이트타임	1535	1827	15,037,000원
80	유한 이지케어 네일라카	510	841	15,023,000원
81	비맥스메타정	285	536	14,982,900원
82	코앤쿨 나잘스프레이	1273	1481	14,584,401원
83	모드코프에스	4092	5501	14,552,800원
84	메이킨큐장용정(40정)	1260	2116	14,484,300원
85	동성정로환에프정	2266	3059	14,351,000원
86	스트렙실트로키(허니&레몬)	2106	3174	14,336,240원
87	써버쿨액	2767	2982	14,313,420원
88	마그비스피드 더블액션	959	4470	14,268,799원
89	인사돌(100정)	459	674	14,054,100원
90	소하자임플러스정	3809	4516	13,834,944원
91	오트리빈멘톨0.1%분무제	1049	1398	13,697,899원
92	조아팝(10매)	1697	2876	13,697,200원
93	훼스탈플러스	3069	4705	13,566,900원
94	겔포스엘(6포)	1711	2313	13,500,000원
95	센스데이정	1355	1799	13,487,200원
96	이지엔6프로연질(10캡슐)	3699	5247	13,470,778원
97	아이미산	227	16888	13,350,000원
98	굿모닝에스과립	1390	2805	13,330,802원
99	판시딜캡슐(270캡슐)	126	402	13,259,000원
100	안티푸라민 더블파워 대형	1694	3706	13,242,025원

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