[데일리팜] 규제강화로 비용 낭비...양극화의 불편한 청구서

제약바이오

규제강화로 비용 낭비...양극화의 불편한 청구서

천승현 기자 2024-06-08 05:59:25

순천향대학교 부속 구미병원 약제팀 계약직 야간약사 채용공고

채용까지
SM (Oncology) MSL (정규직)

~07-08
정규직 약사 채용(한국의약품안전관리원 24년 4차 채용)

~07-05
제조관리 약사 모집

채용까지
안양샘병원 약사(주간) 채용 안내

채용까지
지샘병원 주간약사 야간약사(화요일) 파트약사(오전/오후) 모집

채용까지
약제부 주간/주말약사(신입/경력) 모집공고

채용까지
[고려대안산병원] 약제팀 정규 및 시간제주간/주말/야간 약사 모집

채용까지
국립암센터 정규 약무직 채용

~07-11
약제팀 (협약직) 주말약사 모집

~07-10
평일정규 약사 모집

채용까지
개발팀, PV팀, BD라이센싱팀 신입/경력사원 모집

~06-30
부광약품 각 부문별 신입 및 경력사원 모집

~07-07
약제부 약사(정규직) 야간전담 약사(계약직) 모집

~07-12
MSL GM CVT (육아휴직대체 1년 계약직) (공고연장)

~07-07
주간 약사 채용

채용까지
SM(OPH) MSL (정규직)

~07-01

규제강화로 비용 낭비...양극화의 불편한 청구서

천승현 기자 2024-06-08 05:59:25

[DP스페셜]제약업계 양극화 위기⑤규제에 제네릭 위탁 허가 급감

클로피도그렐 등 제네릭 영향력 위축...약가재평가로 생동시험 등 비용지출 증가

규제 변화에 무분별한 시장 진출·철수 반복...중소제약 실적 악화 악순환

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 규제 강화로 제약사들의 품목조정과 산업 구조조정이 속도를 내고 있지만 제약업계는 큰 내상을 입었다. 허가와 약가 규제가 대폭 강화되면서 제네릭 범람 현상이 진정되고 임상시험 1건당 허가받는 제네릭 개수도 급감했다. 하지만 제네릭 약가재평가 등의 수행으로 불필요한 비용 지출이 발생하면서 제약사들은 실적 악화 후유증을 겪었다는 진단이 나온다.

허가·약가 규제 강화로 제네릭 허가 급감...생동시험 1건당 제네릭 29.1건→4.5건

8일 식품의약품안전처에 따르면 지난 2022년 생물학적동등성(생동성) 인정품목은 235개로 집계됐다. 2021년 648개에서 1년만에 63.7% 감소했다. 생동성인정품목은 오리지널 의약품과 동등성을 인정받은 제품으로 대부분 신규 허가 제네릭이 차지한다.

생동성인정품목은 2018년 789개에서 2019년 2358개로 3배 가량 급증했고 2020년 이후 감소세로 돌아섰다. 2022년 생동성인정 품목 수는 3년 전과 비교하면 90.0% 줄었다.

약가제도 개편과 허가규제 강화로 위탁 제네릭이 감소하면서 전체 제네릭 허가 건수가 급감한 것으로 분석된다.

2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.

직접 생동성시험을 수행하지 않으면 높은 약가를 받을 수 없다는 이유로 전 제조 공정 위탁 방식의 제네릭 허가 시도가 감소했다.

공동개발 규제도 강화됐다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다.

생동성시험 1건당 허가받는 제네릭 건수가 크게 줄었다. 2019년 생동성인정품목 2358개 중 생동성시험 직접실시 제품은 81개에 불과했다. 당시 1년 간 허가받은 제네릭 중 생동성시험을 진행한 제품은 3.4%에 그쳤다. 생동성시험 1건 당 제네릭 허가건수는 29.1개에 달했다. 생동성시험 1건 당 제네릭 허가건수는 2020년과 2021년 각각 9.4개, 8.6개로 줄었다. 2022년에는 생동성시험 1건당 4.5개의 제네릭이 허가받았다.

정부 규제 강화로 무분별한 제네릭 시장 진출 움직임이 위축됐고, 표면적으로 품목 구조조정이 이뤄지는 모습이다.

클로피도그렐·아토르바스타틴 시장서 제네릭 점유율 감소...오리지널 역주행

이에 반해 제약사들은 제네릭 시장에서 예전에 비해 성장세가 주춤한 양상이다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 항혈전제 클로피도그렐 단일제 시장에서 제네릭의 점유율은 70.7%로 집계됐다. 오리지널 의약품 플라빅스가 1260억원의 처방액을 올렸고 제네릭 제품들은 2760억원의 처방금액을 기록했다. 지난해 5월 기준 건강보험급여목록에 등재된 플라빅스 제네릭은 126개 품목이다. 제네릭 1개 품목당 처방액은 22억원으로 플라빅스의 1.7%에 불과했다.

클로피도그렐 시장에서 제네릭의 점유율은 2018년 71.9%를 기록했는데 5년 만에 1.2%포인트 하락했다. 통상적으로 플라빅스와 같이 특허만료가 오래된 의약품 시장일수록 제네릭 성장세가 높을 수 밖에 없다. 하지만 최근에는 오히려 제네릭의 영향력은 줄고 있다는 의미다. 플라빅스의 처방액은 2018년 861억원에서 5년새 46.3% 증가했다.

고지혈증치료제 아토르바스타틴 시장에서도 비슷한 패턴이 읽힌다. 지난해 아토르바스타틴 단일제의 외래 처방시장은 5571억원을 형성했다. 이중 제네릭의 처방액은 3608억원으로 점유율은 64.8%를 기록했다. 아토르바스타틴 단일제 시장에서 제네릭의 비중은 2017년 65.8%에서 5년 만에 1%포인트 이상 감소했다. 이 기간에 아토르바스타틴의 오리지널 의약품 리피토는 처방액이 5119억원에서 5571억원으로 8.8% 증가했다. 작년 5월 기준 리피토 제네릭을 내놓은 업체는 137개사다. 100개 이상의 제네릭이 진출했는데도 오리지널 의약품 1개 품목보다 성장세가 더딘 셈이다.

정부의 규제 강화로 제네릭 진입이 억제되면서 품목 구조조정 효과가 가시화하고 있지만 정작 국내제약사들의 시장 영향력도 축소되고 있다는 해석이 가능하다.

제네릭 약가재평가 시행 이후 기허가 생동성시험 증가...비용 낭비 초래

오히려 정부의 규제 강화는 제약사들의 비용 낭비를 부추겼다는 지적도 나온다.

약가제도 개편 이후 제약사들의 생물학적동등성시험 시도 건수가 급증했다. 식약처에 따르면 지난 2019년 제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 259건을 기록했는데 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다. 표면적으로는 제약사들의 제네릭 개발이 활발한 것으로 비춰진다.

하지만 기허가 제네릭의 약가유지를 위한 생동성시험 착수가 대다수를 차지했다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지난해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.

제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다.

제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다.

지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 총 229건으로 2년 전보다 54.7% 줄었다. 제네릭 약가재평가 자료 제출기한이 만료되면서 기허가 제품의 생동성시험을 진행하는 기현상이 사라졌다. 올해 4월까지 승인받은 생동성시험 계획 건수는 총 81건으로 월 평균 20건으로 집계됐다. 2021년 월 평균 42건과 비교하면 절반에도 못 미쳤다.

제네릭 약가재평가가 진행되는 기간 주로 중소·중견제약사들의 생동성시험 시도가 많았다. 2020년부터 2022까지 3년 동안 휴온스가 가장 많은 38건의 생동성시험계획을 승인받았다. 휴온스는 2019년과 2020년 각각 11건의 생동성시험에 착수했는데 2021년 19건으로 급증했고 지난해 8건으로 줄었다. 한국휴텍스제약, 한국프라임제약, 동구바이오제약, 알리코제약 등은 이 기간 동안 30건 이상의 생동성시험 계획을 승인받았다.

중소·중견제약사들이 전 제조 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 약가유지 목적으로 생동성시험에 동시다발로 착수했고 비용 지출에 따른 수익성 악화가 불가피했다는 진단이 나온다.

실제로 2019년 기준 매출 5000억원 이상 대형제약사들은 지난 4년 간 영업이익이 186% 증가했다. 이에 반해 중소형제약사들의 영업이익은 9% 감소했다. 대형제약사 14곳 중 10곳(71%)의 영업이익이 증가 혹은 흑자 전환했다. 중소형제약사 61곳 중 영업이익이 증가한 기업은 28곳(46%)에 그쳤다. 중소형제약사 절반 이상이 영업이익이 감소했거나 적자 상태가 지속됐다.

규제 변화로 제네릭 무차별 진입과 철수 반복...특정시장 제네릭 과열 여전

정부의 규제 변화 움직임에 제약사들의 무분별한 시장 진입과 철수가 반복되면서 사회적 비용 낭비가 초래됐다는 지적도 있다. 약가제도 개편 직전인 2019년과 2020년에 허가받은 제네릭의 무더기 허가 철수가 대표적인 비용 낭비 사례로 지목된다.

복지부에 따르면 지난해 5월 1일 의약품 322개 품목이 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 이중 미생산 미청구 의약품 300여개 품목이 급여목록에서 퇴출됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다.

5월 급여삭제 의약품 322개 품목의 허가연도를 보면 2019년과 2020년이 총 221개로 68.6%를 차지했다. 2020년 허가 의약품이 134건으로 가장 많았고 2019년 허가 제품이 87건으로 뒤를 �潔駭�. 2015년 허가 의약품 21개 품목이 지난달 급여목록에서 삭제됐고 나머지 연도는 10개에도 못 미쳤다. 지난달 급여삭제 의약품 3개 중 2개는 허가받은 지 4년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다.

2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 지난 2019년 전문약 허가건수는 4195개로 월 평균 350개에 달했다. 2020년 전문약 허가 건수는 2616개로 월 평균 218개로 집계됐다. 올해 1월부터 5월까지 허가받은 전문의약품은 총 282개로 집계됐다. 월 평균 56개 품목이 신규 진입했다. 2019년과 2020년에는 올해보다 각각 6배, 4배 이상 많은 전문약이 쏟아진 셈이다.

제약사들은 정부 규제 강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하기 위한 무분별한 정책을 펼쳤고 3, 4년이 지나지 않아 시장에서 철수하는 기현상이 연출됐다.

업계 한 관계자는 “제약사들이 규제 강화 이전에 시장성과 무관하게 무제한 위수탁을 활용해 무분별하게 제네릭 허가를 받았고 이후 판매 성과 없이 시장 철수로 �潔沮낫蔑굡窄庸� “정부의 규제 강화 움직임이 오히려 사회적 비용 낭비를 초래했다”고 지적했다.

정부의 허가 규제 강화에도 여전히 제약업계에서는 특정 시장의 무분별한 진출 현상이 계속되고 있다.

지난해 9월과 10월 시타글립틴 함유 의약품 520개 품목이 급여목록에 이름을 올렸다. 제약사들은 시타글립틴 단일제 시장에 3개 용량에 걸쳐 총 157개 품목을 급여등재했다. 시타글립틴·메트포르민 복합제의 경우 국내사들이 7개 용량에 걸쳐 총 286개 품목을 허가받고 등재 절차까지 마쳤다. 시타글립틴과 SGL-2 억제제 다파글리플로진과 결합한 복합제도 69개 품목에 달했다. 시타글립틴 함유 제품을 급여등재한 국내제약사는 총 83곳에 이른다.

제약사들이 최근 내놓은 시타글립틴 함유 제네릭 제품들은 공동개발 규제 시행 이전에 맺은 위수탁 계약이라는 이유로 무제한 위수탁이 허용됐다. 제약사 1곳당 수십개의 제품을 수탁 생산하는 구조다. 이에 따라 위탁 방식으로 허가받은 제약사들은 시타글립틴제제의 물량을 확보하지 못해 시장에서 철수하는 촌극이 연출되기도 했다.

제약사 한 관계자는 “굵직한 신규 제네릭 시장도 예전보다 많이 줄어든데다 공동개발과 약가규제로 무분별한 시장 진출은 힘들어졌다”라면서 “기업들만다 실적 악화를 만회하기 위해 가급적 진출 가능한 시장에는 무조건 뛰어들자는 전략을 내세우며 동반 실적 하향 평준화가 가속화하는 악순환이 반복되는 실정이다”라고 토로했다.

천승현 기자 (1000@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기

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약국 일반약 매출액 Top 100(06월)
순위	상품명	횟수	수량	판매금액
1	타이레놀정500mg(10정)	22968	30982	96,372,090원
2	까스활명수큐액	11047	67489	79,442,810원
3	판콜에스내복액	9432	67868	58,407,100원
4	애크논크림	4842	5145	57,011,601원
5	판피린큐액	7836	69318	54,596,801원
6	노스카나겔 20g	2442	2536	52,601,060원
7	아로나민골드프리미엄(120정)	955	1487	50,220,400원
8	벤포벨S에스정	803	1377	48,577,800원
9	케토톱플라스타(40매)	2962	3619	47,880,700원
10	탁센 연질캡슐(10캡슐)	11234	16847	43,822,000원
11	멜라토닝크림	2071	2169	43,394,000원
12	비판텐연고 30g	3485	6516	42,272,400원
13	케토톱플라스타(34매)	2699	3959	38,755,600원
14	광동경옥고	335	10414	36,386,025원
15	이가탄에프캡슐(60캡슐*3)	1211	1763	35,704,200원
16	잇치페이스트치약120g	2584	3378	35,602,600원
17	텐텐츄정(10정)	11097	20982	33,804,002원
18	베나치오에프액75ml	7307	37090	33,104,300원
19	타이레놀정500mg(30정)	3213	5862	32,835,210원
20	텐텐츄정(120정)	1206	2475	31,529,700원
21	마데카솔겔	2852	3694	31,318,501원
22	콜대원 코프큐시럽	6363	8122	30,793,300원
23	둘코락스-에스장용정(40정)	1819	5349	30,305,000원
24	아렉스대형	3810	9206	29,608,550원
25	후시딘연고10g	3490	3838	28,203,600원
26	게보린정	5193	8728	27,943,865원
27	애크린겔	2237	2288	27,257,000원
28	비맥스메타비	451	825	27,251,099원
29	광동우황청심원현탁액50ml(천연사향)	1158	2193	27,146,100원
30	지르텍정	4285	5625	26,669,700원
31	케펨플라스타	3907	10499	26,591,200원
32	마데카솔케어연고10g	3546	3873	25,903,300원
33	잇치페이스트피톤치드150g	1546	1887	25,835,802원
34	동아D-판테놀연고	2396	2575	25,490,770원
35	후시딘연고5g	4343	4648	24,733,400원
36	비맥스제트정	270	464	24,445,000원
37	이지엔6이브(30캡슐)	2784	3585	23,929,700원
38	아로나민골드(100정)	696	1355	23,719,800원
39	오큐시스점안액0.5ml*60개	1243	1408	22,833,200원
40	광동우황청심원환(사향)	260	1753	22,626,500원
41	마그비스피드액	1944	10651	22,357,300원
42	머시론정	2006	2404	21,841,500원
43	프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml	3311	3595	20,899,091원
44	광동우황청심원현탁액50ml(영묘향)	1387	3174	20,810,500원
45	테라플루 콜드&코프 나이트	1532	1702	20,627,200원
46	노스카나겔10g	1641	1663	20,617,000원
47	인사돌플러스(100정)	602	1713	20,405,000원
48	센시아정(120정)	352	599	20,143,000원
49	마그비맥스연질캡슐	398	717	20,003,500원
50	프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml	3094	3274	19,111,000원
51	백초시럽플러스	2845	3622	18,790,001원
52	마데카솔케어연고 6g	3664	3938	18,336,400원
53	아렉스중형	3549	5809	18,066,750원
54	라라올라액 20mL	1462	5671	18,011,800원
55	마그비스피드 더블액션	987	5551	17,993,501원
56	비맥스메타정(60정*2)	347	642	17,949,505원
57	모드콜에스	4386	6523	17,843,301원
58	센시아(180정)	233	419	17,674,500원
59	용표우황청심원액 50ml	1567	3953	17,405,011원
60	코앤쿨 나잘스프레이	1476	1745	17,221,900원
61	이지엔6이브연질캡슐	4722	6023	16,361,400원
62	대웅우루사연질캡슐(120캡슐)	408	663	16,318,300원
63	인사돌플러스(270정)	208	1018	16,226,200원
64	뉴베인액	628	6299	16,219,800원
65	타이레놀8시간이알서방정	3824	5566	15,998,800원
66	프렌즈아이드롭점안액순 업14ml	2503	2741	15,979,100원
67	오트리빈멘톨0.1%분무제	1217	1612	15,839,300원
68	유한비타민C정1000mg	848	2739	15,829,453원
69	니코레트껌 2mg (쿨민트향)	695	1597	15,634,000원
70	탁센레이디	3293	4098	15,442,000원
71	카리토포텐연질캡슐(60캡슐)	350	427	15,398,990원
72	클리어틴	1258	1303	15,391,300원
73	치센캡슐(120캡슐)	310	435	15,376,600원
74	안티푸라민쿨카타플라스마(5매)	2967	5050	15,340,000원
75	리안점안액	766	858	15,166,600원
76	안티푸라민 더블파워 대형	1946	4290	15,072,975원
77	콜대원 콜드큐시럽	3225	4117	15,054,900원
78	치센캡슐(60캡슐)	517	1468	14,904,500원
79	챔프시럽	2505	2891	14,890,001원
80	스티모린에스크림10g	1663	1740	14,819,400원
81	용표우황청심원액50ml(천연사향변방)	754	1469	14,736,201원
82	광동원탕	3844	15541	14,612,906원
83	탁센 연질캡슐(30캡슐)	1654	2600	14,524,000원
84	드리클로액20ml(신형)	989	1047	14,423,700원
85	조아팝(10매)	1841	2917	14,419,800원
86	아이미산	217	12927	13,659,500원
87	잇치 프로폴리스	804	930	13,656,001원
88	콜대원키즈노즈에스시럽	2950	3824	13,651,400원
89	콜대원 노즈큐에스시럽	2839	3532	13,560,000원
90	디펜쿨플라스타(10매)	2027	5014	13,556,200원
91	맥시부키즈시럽	2500	3157	13,409,100원
92	노스엣센스액	1308	1358	13,269,500원
93	테라플루 나이트타임	1329	1672	13,240,176원
94	안티푸라민 더블파워 중형	2165	5357	13,237,100원
95	겔포스엘	1699	2188	13,128,500원
96	코메키나캡슐	2317	2868	12,994,648원
97	훼스탈플러스	2993	4584	12,941,400원
98	크린클멸균생리식염수20ml*20앰플	1168	2186	12,751,120원
99	인사돌(100정)	417	529	12,698,400원
100	비판텐연고 100g	476	505	12,666,100원

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