[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 위탁 제조 의약품 허가용 의무 생산 규제 완화 시행 시기에 촉각을 곤두세우고 있다. 보건당국의 규제 완화 예고 이후 올해 초 의견 수렴이 마무리됐지만 4개월이 지나도록 시행 시기가 결정되지 않았기 때문이다. 정부의 규제 검토가 지연되면서 시행 시기가 확정되지 못하는 상황이다. 제약사들은 불필요한 규제의 폐지 시기가 불투명하다는 이유로 사업 전략 설정에 어려움을 겪는다는 볼멘소리를 내고 있다.

31일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 1월 28일까지 전 제조 공정 위탁 의약품의 GMP 평가자료 면제를 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안의 의견 수렴 절차를 종료했다. 지난해 12월 입법예고 이후 의견 수렴 절차를 거쳤지만 4개월이 지나도록 시행 여부나 시행 시기가 결정되지 않았다.

식약처 관계자는 “현재 입법절차 심사가 진행 중이다”라고 설명했다.

개정안에는 위탁 제조 의약품은 허가용 1개 제조단위 생산 자료를 제출하지 않아도 허가받을 수 있는 내용이 담겼다. 현행 규정에서는 위탁 제조 의약품은 수탁사 의약품과 제조단위 규모, 설비 등이 동일하면 허가받을 때 1개 제조단위를 생산해야 하는데 허가 규제 완화를 추진한 것이다.

위탁 의약품의 GMP 자료 제출 면제를 추진하는 표면적인 이유는 규제 완화다. 중소기업중앙회에서 규제개선을 건의하면서 정부도 규제 완화에 나섰다.

당초 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 제도’를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 적합판정서의 유효기간내에 있는 제조소에서 GMP 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 했다.

하지만 2022년 10월부터 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP 자료를 제출해야 허가를 받을 수 있도록 규제가 다시 강화됐다. 제조공정 뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출하면 된다. 당초 2020년 11월 입법예고안에는 위탁제네릭도 허가받으려면 3개 제조단위 생산 자료를 제출토록 명시됐지만 1개 제조단위로 완화됐다.

업계 한 관계자는 “위탁의약품 허가용으로 생산한 1개 제조단위를 팔지 못하는 상황이 속출하면서 제약사들의 규제 완화 요구가 빗발쳤다”라고 설명했다.

현행 규정에서는 GMP 평가가 완성되려면 3개 제조단위 생산 자료를 검증받아야 한다. 실제 판매용 규모를 3번 생산한 이후 제조공정의 적합성과 일관성을 입증받아야 GMP 평가가 완성된다.
위탁의약품의 GMP 자료 제출이 부활한 이후 위수탁사의 동시 허가가 이뤄진 이후에도 수탁사 제품의 GMP 평가가 완료되지 않았다는 이유로 위탁의약품의 허가용 생산 1개 제조단위는 팔지 못하는 상황이 펼쳐졌다.

예를 들어 특정 업체가 판매가 아닌 수탁 목적으로 생물학적동등성시험을 위한 소규모 제조를 통해 허가받고 위탁사들에 허가자료 공유를 통해 동시에 신규 허가받는 경우가 있다. 허가를 받은 이후 판매 시점에 실제 판매량 규모의 3개 제조단위 생산을 통해 GMP 평가를 받겠다는 의도다. 이때 수탁사는 실제 판매량에 대한 GMP 평가가 완료되지 않아 위탁사들의 허가용 생산 물량은 판매가 불가능하다. 위탁사가 19곳일 경우 19개 규모의 허가용 생산 제품은 판매하지 못하고 폐기해야 하는 처지가 된다. 위탁사들이 허가용 의약품 1개 제조단위를 판매할 경우 GMP 평가가 완료되지 않은 제품의 판매로 행정처분 대상이 될 수 있기 때문이다.

오리지널 의약품과의 특허문제가 해결되지 않은 경우 실제 판매 규모 물량에 대한 GMP평가를 판매 시점까지 미루는 경우도 종종 있다. 수탁사 입장에선 특허 문제로 발매 시기를 예측하기 힘든 상황에서 허가용으로 생산한 물량의 판매를 장담할 수 없다. GMP평가를 위해 허가용 생산량을 늘리면 폐기에 따른 손실이 커질 수 있다.

이때 최소 물량의 생산을 통해 허가받고 추후 특허문제 해결로 판매가 가시화되면 실제 판매량 생산의 GMP평가를 받으면 판매가 가능하다. 위탁사도 특허문제 미해결로 판매가 불가능 상황에서 허가용 생산 1개 제조단위는 폐기되면서 불필요한 비용 지출로 이어진다.

지난 2022년 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 부활의 표면적인 배경은 ‘품질·안전관리 강화’다. “제네릭 제품을 직접 생산하지 않더라도 위탁사 입장에선 1개 제조단위 생산을 통해 품질관리 책임을 준수할 필요가 있다”는 게 당시 식약처 견해다.

위탁제네릭의 허가 규제를 강화하면서 무분별한 제네릭 허가를 억제하겠다는 의도가 깔렸다. 허가 규제 강화는 2018년 불거진 불순물 발사르탄 사태의 후속조치 일환이다. 당시 불순물 혼입으로 100여개 발사르탄제제가 판매중지 조치를 받았는데 제네릭 의약품 난립으로 국내에 유독 피해가 컸다는 지적에 식약처가 허가 규제 강화를 추진했다.

이런 이유로 식약처가 위탁 의약품 규제 완화 추진을 결정했을 때 제약사들은 크게 반겼다. 하지만 여전히 시행 시기가 불투명하자 여전히 혼선이 확산하는 분위기다. 식약처는 관련 개정안의 의견 수렴 절차 종료 직후 국무조정실에 발송했고, 현재 국무조정실에서 규제 대상 여부인지 심사를 진행 중이다. 국무조정실의 심사가 종료된 이후 시행이 가능하지만 현재로서는 식약처도 시행 시기를 장담할 수 없는 입장이다.

제약사 한 관계자는 “위탁 의약품을 허가를 받으면서 생산한 허가용 제품을 판매하지 못하는 상황 우려돼 허가 전략에도 차질이 빚어지고 있다”라면서 “규제 완화를 천명하면서 신속하고 투명한 행정조치가 시급하다”라고 말했다.