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렉라자 파트너 LSK, 토종 블록버스터 신약 임상 정조준
이정환 기자 2024-05-29 05:58:50


렉라자 파트너 LSK, 토종 블록버스터 신약 임상 정조준
이정환 기자 2024-05-29 05:58:50
CRO를 만나다 | LSK글로벌PS 이영작 대표

"국내 유일 글로벌 3상임상 경력…웰-밸런스드 신약 서비스 매진한 결과"

국내 제약산업 육성 위해 '네거티브 규제' 전환 제언


[데일리팜=이정환 기자] "정직, 투명성, 책임감 기반 신약 IND(임상시험)·NDA(시판허가) 서비스."

자사 강점이 무엇이냐는 질문에 이영작(서울대·82) LSK글로벌PS 대표가 망설임 없이 꺼내든 첫 마디다. 건조하고 담백한, 어쩌면 조금은 심심해보이는 이영작 대표의 강점 소개는 신약 임상시험, 데이터·통계 관리 분야에서 쌓아온 두터운 경력을 토대로 한 자신감의 표현이다.

지난 16일 서울 중구 퇴계로 소재 LSK 본사에서 만난 이 대표는 기업 설립 초기부터 지금까지 경영 전반에 걸쳐 신약 임상 경험에 기초한 실력을 토대로 타 추종을 불허하는 정직하고 투명한 IND·NDA 서비스 실현에 역점을 둬 왔다고 했다.

이 대표는 "파트너 제약사와 계약을 체결한 시점부터는 실력과 책임감으로 신약 임상을 진행한다. 임상 견적에 있어서도 최종 계약이 최초 견적 비용의 3% 이상을 초과하는 경우가 몹시 드물다"며 "임상시험 수행에 있어 항상 적정하고 정확하고 정직하게 진행한 결과"라고 설명했다.

�瀏�면서 "임상시험 데이터를 분석하고 통계화하는 과정에서 휴먼 에러(인적 오류)가 간헐적으로 발생할 수 있는 점에 대해서도 LSK는 CRO 보험 가입으로 파트너사 손실을 방지하고 보전한다"며 "독보적인 국내, 해외 신약 임상 수행 경력으로 실력을 쌓은 만큼 자신있는 경영과 서비스를 제공할 수 있는 것"이라고 부연했다.


이 대표에 따르면 LSK는 무게중심이 잘 잡힌 CRO다. 타 CRO가 임상 모니터링 업무에 치중하는 경향이 있는 반면 LSK는 신약 후보 물질을 투여하고 결과를 데이터화 해 약효를 통계적으로 분석·입증하는 임상시험 본질에 집중했다. 웰-밸런스드, 풀 서비스 신약 임상 CRO로서 역할을 하기 위해서다.

이 대표는 "LSK는 신약 임상 인력 구조가 균형잡힌 조직이다. 임상시험 데이터 관리(Data Management), 통계(Statistics)에 대한 국내 규제당국 이해도가 낮았을 때부터 핵심 업무로 관리해왔고, 임상운영(CO), 역학연구(ER), 메디컬라이팅(MW) 부서·인력 비중을 골고루 갖추도록 힘썼다"며 "웰-밸런스드 풀 서비스 신약 임상을 강점으로 파트너 제약사를 만날 수 있는 이유"라고 피력했다.

"항암제 글로벌 3상임상 성과, LSK 손 잡아야 할 이유"

LSK는 지난 2016년부터 2019년까지 대규모 글로벌 항암제 3상 임상시험을 성공적으로 끝마쳤다. 국내 CRO 기업으로서 미국과 유럽 9개국, 한국·일본·대만 등 아시아를 포함해 총 12개국 95개 임상 사이트에서 진행되는 3상 임상을 완수했다는 점은 LSK만의 자부심이다.

국내에서 글로벌 3상임상을 메인 CRO로서 끝마친 사례는 LSK를 제외하면 찾기 힘들다는 게 이 대표 설명이다.

이 대표는 "항암제 글로벌 3상임상은 글로벌 CRO 1개사, 해외 로컬 CRO 2개사에서 부터 IP 제조사, 약품 공급사 등 각계 협력사까지 모두 관리할 수 있는 경험으로, 기억에 남는다"면서 "4년 동안 글로벌 3상임상을 시작부터 끝까지 진두지휘한 국내 CRO는 LSK가 유일하다"고 강조했다.

"국산 신약 글로벌 임상, 국내 CRO 협력이 정답"

그는 국내 제약사들이 글로벌 다국가 임상을 효율적으로 진행하려면 국내 CRO와 함께하는 게 정답이라고 제언했다. 무작정 해외 CRO에게 글로벌 임상을 맡기기 보다는 우리나라 제약산업 특성과 해외 규제당국 임상시험 니즈를 동시에 파악하고 있는 국내 CRO를 선택해야 원활한 소통을 기반으로 다국가 임상 미션을 성공적으로 수행할 수 있다는 논리다.

이 대표는 "국내 제약사들이 글로벌 임상을 하게 될 때 데이터 관리나 통계, 약물 감시 등 업무는 반드시 국내 제약사 스스로 전담 마크하거나 국내 CRO와 협력해야 효율적이라는 점"이라며 "우리나라는 신약 임상 역사가 짧고 국내 제약사들의 경험이 상대적으로 적은 만큼 글로벌 임상 결과를 쉽게 예측하기 어려운 신약 글로벌 임상을 해외 CRO에게 의뢰하면 데이터 관리 등 다양한 측면에서 국내사들이 어려움에 직면한다"고 말했다.

그는 "임상 핵심인 데이터 관리 권한을 국내 제약사가 갖고 있어야 최종적으로 성공에 가까워질 수 있다. 유한양행이 렉라자 임상 DM을 LSK에 맡긴 이유"라며 "렉라자 임상은 해외 CRO와 진행했지만 LSK가 DM을 담당하면서 좋은 임상 데이터 품질을 확보할 수 있었고, 결과적으로 유한양행이 실질적으로 임상을 장악하는 효과를 볼 수 있었다"고 강조했다.

�瀏�면서 "해외 CRO가 막연히 국내 CRO 보다 더 임상 파트를 잘 할 것이란 선입견에서 벗어나야 할 때다. 임상은 주어진 원칙과 법, 규정을 지키는 게 핵심"이라며 "임상 의뢰 제약사의 가이드라인을 지키며 프로토콜을 따라가면 된다. 해외 CRO나 미국 등 현지인이라고 무조건 더 잘 할 수 있는 게 아니"라고 했다.

"제약산업 육성이 곧 토종 CRO 키우는 길"

국산 블록버스터 신약 창출 징검다리인 국내 CRO 산업을 육성하기 위해 정부가 해야 할 일을 묻자 이 대표는 "CRO를 타깃으로 정책을 수립할 게 아니라 국내 제약산업이 클 수 있는 규제 환경을 만들어야 한다"고 답했다.

CRO는 제약사와 함께 신약 임상에 매진하는 파트너인 만큼 국내 제약산업 규모가 커질수록 자연히 국내 CRO가 할 수 있는 역할이 많아지면서 산업 육성으로 이어진다는 취지다.

특히 이 대표는 국내 제약산업 육성을 위한 해법으로 네거티브 규제로 전환할 필요성을 언급했다. 위법이거나 안전성 등 문제가 명백한 사안만을 금지하고 그 외의 규제는 과감히 철폐해 제약사들이 적극적으로 신약을 할 수 있는 환경을 만들라는 요구다.

그는 "궁극적으로 국내 제약산업 볼륨이 커져야 국내 CRO도 발전할 수 있다. 현재 국내 CRO 산업 규모가 작다보니 신약 개발에 필요한 필수 인프라인데도 CRO의 산업 분류코드조차 없는 현실"이라며 "막연히 서비스업으로 분류하고 있는데 CRO도 제약산업에 맞는 새로운 분류가 필요하다"고 설명했다.

아울러 "국내 제약산업을 육성하려면 반드시 네거티브 규제로 전환해야 한다. 미국은 안 되는 것을 최소로 규제하고 나머지를 모두 허용하는 네거티브 규제가 원칙"이라며 "반면 우리나라는 법률이 일일히 허용하는 것 외엔 모두 하지 못하게 금지하는 포지티브 규제를 원칙으로 제약산업을 바라보고 있다"고 지적했다.

그는 "글로벌 블록버스터 신약 창출을 외치는 정부가 신약 개발에 필요한 과정을 일일히 정해주고 있는 셈이다. 정부는 가장 중요한 안전성에 대해서만 확실한 규제 정책을 확립하면 된다"며 "그 외에는 자유도 높은 신약 임상을 할 수 있도록, 제약사와 CRO가 유연하고 창의적으로 다양한 임상 스터디를 디자인할 수 있도록 독려해야 한다"고 덧붙였다.
이정환 기자 (junghwanss@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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7 아로나민골드프리미엄(120정) 955 1487 50,220,400원
8 벤포벨S에스정 803 1377 48,577,800원
9 케토톱플라스타(40매) 2962 3619 47,880,700원
10 탁센 연질캡슐(10캡슐) 11234 16847 43,822,000원
11 멜라토닝크림 2071 2169 43,394,000원
12 비판텐연고 30g 3485 6516 42,272,400원
13 케토톱플라스타(34매) 2699 3959 38,755,600원
14 광동경옥고 335 10414 36,386,025원
15 이가탄에프캡슐(60캡슐*3) 1211 1763 35,704,200원
16 잇치페이스트치약120g 2584 3378 35,602,600원
17 텐텐츄정(10정) 11097 20982 33,804,002원
18 베나치오에프액75ml 7307 37090 33,104,300원
19 타이레놀정500mg(30정) 3213 5862 32,835,210원
20 텐텐츄정(120정) 1206 2475 31,529,700원
21 마데카솔겔 2852 3694 31,318,501원
22 콜대원 코프큐시럽 6363 8122 30,793,300원
23 둘코락스-에스장용정(40정) 1819 5349 30,305,000원
24 아렉스대형 3810 9206 29,608,550원
25 후시딘연고10g 3490 3838 28,203,600원
26 게보린정 5193 8728 27,943,865원
27 애크린겔 2237 2288 27,257,000원
28 비맥스메타비 451 825 27,251,099원
29 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1158 2193 27,146,100원
30 지르텍정 4285 5625 26,669,700원
31 케펨플라스타 3907 10499 26,591,200원
32 마데카솔케어연고10g 3546 3873 25,903,300원
33 잇치페이스트피톤치드150g 1546 1887 25,835,802원
34 동아D-판테놀연고 2396 2575 25,490,770원
35 후시딘연고5g 4343 4648 24,733,400원
36 비맥스제트정 270 464 24,445,000원
37 이지엔6이브(30캡슐) 2784 3585 23,929,700원
38 아로나민골드(100정) 696 1355 23,719,800원
39 오큐시스점안액0.5ml*60개 1243 1408 22,833,200원
40 광동우황청심원환(사향) 260 1753 22,626,500원
41 마그비스피드액 1944 10651 22,357,300원
42 머시론정 2006 2404 21,841,500원
43 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3311 3595 20,899,091원
44 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1387 3174 20,810,500원
45 테라플루 콜드&코프 나이트 1532 1702 20,627,200원
46 노스카나겔10g 1641 1663 20,617,000원
47 인사돌플러스(100정) 602 1713 20,405,000원
48 센시아정(120정) 352 599 20,143,000원
49 마그비맥스연질캡슐 398 717 20,003,500원
50 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3094 3274 19,111,000원
51 백초시럽플러스 2845 3622 18,790,001원
52 마데카솔케어연고 6g 3664 3938 18,336,400원
53 아렉스중형 3549 5809 18,066,750원
54 라라올라액 20mL 1462 5671 18,011,800원
55 마그비스피드 더블액션 987 5551 17,993,501원
56 비맥스메타정(60정*2) 347 642 17,949,505원
57 모드콜에스 4386 6523 17,843,301원
58 센시아(180정) 233 419 17,674,500원
59 용표우황청심원액 50ml 1567 3953 17,405,011원
60 코앤쿨 나잘스프레이 1476 1745 17,221,900원
61 이지엔6이브연질캡슐 4722 6023 16,361,400원
62 대웅우루사연질캡슐(120캡슐) 408 663 16,318,300원
63 인사돌플러스(270정) 208 1018 16,226,200원
64 뉴베인액 628 6299 16,219,800원
65 타이레놀8시간이알서방정 3824 5566 15,998,800원
66 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2503 2741 15,979,100원
67 오트리빈멘톨0.1%분무제 1217 1612 15,839,300원
68 유한비타민C정1000mg 848 2739 15,829,453원
69 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 695 1597 15,634,000원
70 탁센레이디 3293 4098 15,442,000원
71 카리토포텐연질캡슐(60캡슐) 350 427 15,398,990원
72 클리어틴 1258 1303 15,391,300원
73 치센캡슐(120캡슐) 310 435 15,376,600원
74 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2967 5050 15,340,000원
75 리안점안액 766 858 15,166,600원
76 안티푸라민 더블파워 대형 1946 4290 15,072,975원
77 콜대원 콜드큐시럽 3225 4117 15,054,900원
78 치센캡슐(60캡슐) 517 1468 14,904,500원
79 챔프시럽 2505 2891 14,890,001원
80 스티모린에스크림10g 1663 1740 14,819,400원
81 용표우황청심원액50ml(천연사향변방) 754 1469 14,736,201원
82 광동원탕 3844 15541 14,612,906원
83 탁센 연질캡슐(30캡슐) 1654 2600 14,524,000원
84 드리클로액20ml(신형) 989 1047 14,423,700원
85 조아팝(10매) 1841 2917 14,419,800원
86 아이미산 217 12927 13,659,500원
87 잇치 프로폴리스 804 930 13,656,001원
88 콜대원키즈노즈에스시럽 2950 3824 13,651,400원
89 콜대원 노즈큐에스시럽 2839 3532 13,560,000원
90 디펜쿨플라스타(10매) 2027 5014 13,556,200원
91 맥시부키즈시럽 2500 3157 13,409,100원
92 노스엣센스액 1308 1358 13,269,500원
93 테라플루 나이트타임 1329 1672 13,240,176원
94 안티푸라민 더블파워 중형 2165 5357 13,237,100원
95 겔포스엘 1699 2188 13,128,500원
96 코메키나캡슐 2317 2868 12,994,648원
97 훼스탈플러스 2993 4584 12,941,400원
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99 인사돌(100정) 417 529 12,698,400원
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