[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 허가신청 자료의 신뢰성이 의심되는 경우에 확인 및 조치를 진행할 수 있도록 '신뢰성 확인 심의위원회'를 구성·운영할 계획이다.

이번 위원회는 화학의약품에 한해서만 운영되며, 허가·심사 담당자가 신뢰성 확인이 필요한 자료 등을 인지할 경우, 제출자료의 신뢰성 확인과 검토를 위원회에 요청할 수 있다.

만약 위원회에서 업체들이 제시한 민원이나 자료에 신뢰성이 없다고 판단하면, 심사자는 위원회 회의 결과를 근거로 해당 민원을 추가 보완 없이 반려 등 필요한 조치를 할 수 있다.


식약처는 17일 이 같은 내용의 '의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무' 공무원 지침서 개정안을 공개하고 제약업계 등으로부터 의견조회를 진행한다.

식약처의 품목관리자(PM, Product Manager)는 매일 의약품통합정보시스템을 통해 허가부서(의약품허가총괄과, 바이오의약품정책과)에 접수된 품목허가 신청서 및 수수료를 확인한 이후 예비심사에 따라 품목허가 신청서의 첨부자료가 해당 제출자료 요건에 따라 구비되지 않았다면 신청일로부터 5일 이내에 누락 자료를 추가 제출도록 요청하고 있다.

예비심사 시 품목설명회 신청 여부, 공식소통채널(신약, 자료제출의약품) 신청, 우선심사(신속심사) 대상 여부를 확인하고 있으며, 본심사에서 심사 등 업무담당자는 우수심사기준에 따라 심사를를 진행해 적합, 시정적합, 자료보완 요청 등 심사 결과를 지정된 기일 내에 허가부서로 회신한다.

자료보완의 경우 1차, 2차(재보완), 보완기간 연장 등으로 진행하고 있는데, 신뢰성 확인 심의위원회가 구성되면 심사자가 신뢰성 확인이 필요한 자료 등을 인지 시 위원회에 검토를 요청하는 절차가 마련되는 것이다.

신뢰성 확인 심의위원회의 위원장은 의약품심사부장으로 하고 의약품허가총괄과장 및 의약품심사부 각과의 과장들을 위원으로 구성한다. 의약품규격과의 연구관(사무관)을 간사로 한다.

위원장은 해당 부서장이 상정한 신뢰성 확인 필요 민원에 대한 제출자료의 신뢰성 여부 검토가 필요하다고 인정하는 경우에는 신뢰성 확인 심의위원회를 소집할 수 있다.

심사 대상은 예비심사를 거쳐 배정받은 민원으로, 심의위원회는 상정된 안건을 토대로 제출자료의 신뢰성 여부 등을 심의한다.

의약품규격과장은 심의위원회 개최 결과 제출자료의 신뢰성 문제로 허가 요건 자료로 인정하기 어렵다고 결정된 민원에 대해 관련 부서에 공문을 전달하면, 심사자는 추가 보완없이 반려 등의 조치를 진행하게 된다.

한편 식약처는 신뢰성이 없는 자료에 대한 민원을 처리할 수 있는 위원회를 구성함과 동시에 허가‧심사 과정에 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 '의약품 허가·심사 조정협의체'도 만들 계획이다.

조정협의체는 의약품안전국장 주관하에 각 과장들과 중앙약심 위원 등 외부 전문가 4~5인이 참여하게 된다.