[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 해제를 요구하는 제약바이오업계 의견서가 전달된지 4개월 여가 지났지만 아직까지 산업통상자원부 전문위원회 문턱을 넘지 못하고 있어 빠른 안건 상정이 요구된다.

관련업계에 따르면 최근 산업통상자원부는 전문위원회 개회 전단계인 원내회의를 열고 해제·유지와 관련된 논의를 진행했지만 일부 위원의 난색으로 여전히 계류 중인 것으로 파악된다.

한국제약바이오협회는 지난해 톡신 국가핵심기술 해제·유지와 관련된 설문을 진행, 올해 1월 산업통상자원부에 의견서를 제출했다.

알려진 바에 따르면 설문결과 업계 입장은 80~90%가 톡신 국가핵심기술 해제에 무게중심을 두고 있다.

당초 개발·제조·유통·판매·수출을 담당해 온 개별 톡신업체들은 업계 의견이 해제에 무게중심이 있는 만큼 산자부가 중심을 잡고 전문위원회에 관련 안건을 상정하기만 하면 방향성은 급물살을 탈 것으로 예상했지만 좀처럼 논의의 물꼬가 트이지 않고 있어 의구심과 불만이 가중되고 있다.

톡신 국가핵심기술 해제·유지의 절차적 과정은 안건상정-전문위원회 및 산업기술보호위원회 심의 후 고시 등으로 이뤄진다.

안건 상정 과정에서 톡신업체 17곳의 의견을 다시한번 청취할 수 있다.

일각에서는 업계 의견이 이미 해제로 조율된 만큼, 산자부가 민원 수리에 대한 책임감을 갖고 1차 심의기구인 전문위원회에 안건을 상정하면 의결기구인 산업기술보호위원회 통과는 무난할 것으로 전망하고 있다.

업계에 따르면 1·2차 심의·의결기구 위원 상당수가 톡신 국가핵심기술 해제 당위성에 대해 인지하고 있어 산자부 관련 부서의 안건 상정 의지가 무엇보다 중요하다는 판단이다.

그동안 톡신기업들은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~5개월 가량 소요돼 불필요한 시간을 허비해 정량화할 수없는 경제적 손실을 치러야 했다.

이는 산자부 내부에서도 톡신업체들의 애로사항과 숙원사업(국가핵심기술 해제)에 대해 상당한 교감·접점을 찾고 있다는 방증으로 해석 가능한 대목이다.


보툴리눔 톡신은 고도화된 R&D 역량과 혁신 신약의 가치보다는 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기에는 다소 무리가 있다.

여기에 더해 보툴리눔 톡신에 대한 통상의 생산공정은 1950년대부터 다수의 논문을 통해 공개된 상태다.

국제적으로도 10개국 29개 기업이 관련 균주를 보유하고 있는 것으로 알려져 있다.

또, '국내외 균주 거래 가능' '독창성·진보적 우월성과의 연계성 부족' 등도 대부분의 톡신기업들이 바라보는 국가핵심기술 지정 해제 이유다.

이러한 이유를 근거로 대다수의 톡신업체들은 "상용·일반화에 따른 기술적 보호 가치가 낮다면 규제를 풀어 수출 증대와 선순환 산업구조로 재편해 글로벌 8조 톡신시장에서 'K-톡신' 영역을 넓혀 국가경제 발전에 이바지 할 때"라고 강조했다.

한편 톡신-국가핵심기술 해제를 요구하는 업계 입장 표명은 이번이 처음이 아니다.

2023년 3월, 한국제약바이오협회는 톡신-국가핵심기술 지정 제외를 요청하는 의견서를 산자부와 기획재정부 경제규제혁신TF에 전달했다.

아울러 지난해 10월에는 기재부와 바이오헬스분야 규제혁신 간담회를 열고 보툴리눔 균주·보툴리눔 독소제제 생산기술에 대한 국가핵심기술 지정 제외를 요구하는 의견을 전달하기도 했다.