[데일리팜=김진구 기자] 잘못이 있었다면 응당한 처벌을 받는 게 당연하다. 특정 기업을 두둔하고자 작성하는 글이 아님을 미리 밝힌다.

제조·품질관리기준(GMP) 위반에 따른 이른바 ‘원 스트라이크 아웃’ 행정처분 사례가 확대될 조짐이다. 지난해 한국휴텍스제약이 원 스트라이크 아웃에 의한 GMP 인증 취소 대상이 됐다. 올해 들어선 한국신텍스제약과 동구바이오제약이 원 스트라이크 아웃 적용 여부를 두고 검토 대상에 올랐다.

정부는 2022년 12월 GMP 적합 판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합 판정을 취소하는 일명 'GMP 위반 원 스트라이크 아웃제'를 도입했다.

처분이 확정된 휴텍스제약을 예로 들면 식약처 조사에서 GMP 위반 사실이 명백히 드러났다. 이 회사는 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량 혹은 감량해 허가사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성한 사실이 확인됐다. 이후 식약처는 휴텍스제약에 GMP 적합 판정 취소를 사전 통지했고, 청문회를 거쳐 처분 방침이 최종 결정됐다.

안전한 의약품 제조·유통을 위한 법의 취지로 보든, 처분이 결정되기까지의 절차적 정당성으로 보든 표면적으로는 문제가 없는 것처럼 보인다.

그럼에도 제약업계에선 식약처의 행정처분이 과도하다는 목소리가 끊이지 않는다. 원 스트라이크 아웃이라는 처분 자체가 과도하다는 비판이다. 원 스트라이크 아웃제는 삼진 아웃제와 달리 위법한 행위를 했을 때 경고 없이 바로 처벌하는 ‘무관용주의’를 원칙으로 한다.

이러한 무관용 원칙에서 오는 손실이 돌이키기 어려울 정도로 크다는 게 업계의 비판이다. 휴텍스제약의 건강보험 급여 등재 의약품은 341개에 달한다. 당장은 법원의 집행정지 결정에 따라 제조·생산을 재개했지만, 경우에 따라 휴텍스의 연 매출에 해당하는 연 2700억원 규모의 공백이 발생할 수 있다는 우려가 나온다. 한 번의 경고도 없이 회사의 존폐를 위협할 정도의 처분이 내려진 셈이다.

처분의 범위가 법 위반 행위자 하나에 그치지 않는다는 비판도 제기된다. 거미줄처럼 얽히고 설킨 위·수탁 관계에서 특정 기업을 겨냥한 행정처분이 다른 기업들로 파생될 수 있다는 데 대해 우려가 크다. 휴텍스제약 사례만 하더라도 이 회사에 대한 행정처분으로 인해 다른 기업으로의 연쇄적인 손실이 불가피한 상황이다.

엄벌주의 자체에 대한 근원적 비판도 있다. 엄벌주의란 강력한 처벌을 통해 잠재적 범죄 행위를 사전에 차단하겠다는 것인데, 사회과학적으로 엄벌주의의 효과는 정확히 입증되지 않았다. 법조계에서도 엄벌주의의 효과에 대해선 의견이 분분하다. 이런 상황에서 위반의 정도와 관계없이 무조건 처분을 내리는 것이 과연 불법 제조를 예방하는 데 얼마나 도움이 되겠느냐고 업계 관계자들은 비판한다.

엄벌주의는 경고 차원에서의 효과를 기대할 수 있지만, 한계도 분명하다. GMP 위반에 따른 원 스트라이크 아웃 사례가 업계 전반으로 확대될 수 있다는 위기감이 커지는 가운데, 이 법의 취지가 위법한 제조를 사전에 예방하는 데 있는지 아니면 위법한 제조자를 단죄하는 데 있는지 식약처의 깊은 고민이 필요한 시점이다.