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이유있는 무차별 출격...신생 보툴리눔기업 실적 '껑충'
천승현 기자 2024-04-09 05:50:48


이유있는 무차별 출격...신생 보툴리눔기업 실적 '껑충'
천승현 기자 2024-04-09 05:50:48
보툴리눔 무더기 허가취소 예고...3개사 행정소송 '승기'

파마리서치바이오, 매출 5년새 6배↑...휴온스바이오파마, 2년새 매출 3배↑

메디카코리아·프로톡스·한국비엠아이·한국비엔씨·이니바이오 등 실적 급등

[데일리팜=천승현 기자] 국내 보툴리눔독소제제 시장에 후발주자로 진입한 업체들의 매출이 동반 급증했다. 1년 만에 매출이 2배 이상 확대된 기업들이 속출했다. 판매 중인 제품이 무더기 행정처분 위기에 몰리면서 어수선한 시장 환경이 지속되고 있지만 국내외 시장에서 점차 영향력을 확대하며 실적이 크게 호전됐다. 보툴리눔제제 기업들은 정부와의 허가취소 행정소송에서 승기를 잡으며 공세를 강화하고 있다.

9일 금융감독원에 따르면 파마리서치바이오의 지난해 매출은 200억원으로 전년대비 60.2% 증가했다. 파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 지난 2018년 1월 파마리서치에 인수된 이후 사명을 변경한 기업으로 보툴리눔독소제제가 주력 사업이다.

파마리서치바이오는 지난 2019년 리엔톡스의 수출용 허가를 받고 보툴리눔독소제제 사업을 본격적으로 시작했다. 지난 2월에는 보툴리눔독소제제 리엔톡주100단위의 정식 품목허가를 받았다.

파마리서치바이오는 2019년 33억원의 첫 매출이 발생했고 매년 높은 성장세를 기록 중이다. 파나리서치바이오는 2021년 매출 100억원을 넘어섰고 2년 만에 200억원을 돌파했다. 지난해 매출은 2019년과 비교하면 4년 만에 6배 이상 뛰었다. 파마리서치바이오는 2020년 4억원의 영업이익을 냈고 2021년과 2022년에는 각각 26억원, 25억원으로 늘었다. 지난해 영업이익은 62억원으로 전년보다 148.0% 확대됐다. 매출 대비 영업이익률은 31.1%를 기록했다.


휴온스바이오파마, 메디카코리아, 프로톡스, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 이니바이오, 한국비엔씨 등 후발주자로 보툴리눔독소제제 시장에 도전장을 내민 기업들이 일제히 매출 규모가 크게 확대됐다.

휴온스바이오파마의 작년 매출은 443억원으로 전년대비 40.1% 증가했고 영업이익은 149억원으로 140.5% 늘었다. 매출 대비 영업이익률은 33.6%에 달했다. 2021년 4월 출범한 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 바이오사업 부문을 떼어 설립한 신설법인이다. 지난해 말 기준 휴온스글로벌이 지분 71.8%를 보유 중이다.

휴온스바이오파마는 지난 2021년 보툴리눔독소제제 리즈톡스 3종을 허가받고 판매를 진행 중이다. 2021년 허가받은 종근당의 원더톡스와 휴메딕스의 비비톡신도 휴온스바이오파마가 생산·공급하는 제품이다.

휴온스바이오파마는 2021년 출범 첫해 9개월만에 매출 152억원과 영업이익 48억원을 올렸고 보툴리눔독소제제 판매가 본격화하면서 실적이 크게 향상됐다. 휴온스바이오파마는 지난 2년간 영업이익은 2배 이상 뛰었고 영업이익은 3배 가량 확대됐다.

메디카코리아는 지난해 매출이 1231억원으로 전년대비 22.8% 늘었고 영업이익은 60억원으로 89.2% 치솟았다. 메디카코리아는 2020년 11월 보툴리눔독소제제 톡스나인의 수출용 허가를 받았다. 톡스나인은 프로톡스가 생산한다. 프로톡스는 메디카코리아의 지분 29.6%를 보유한 최대주주다. 메디카코리아는 2022년 매출 1002억원으로 전년보다 12.4% 증가하며 처음으로 1000억원을 돌파했고 지난해에도 높은 성장세를 이어갔다.

프로톡스는 지난 2020년 보툴리눔독소제제 프로톡신의 수출용 허가를 받았다. 프로톡스는 지난해 매출이 48억원으로 전년보다 2배 이상 증가했다. 프로톡스는 2020년 매출이 1억원에 불과했지만 2020년 23억원으로 급증했고 지난해에도 가파른 상승세를 나타냈다.

한국비엠아이는 지난해 매출이 928억원으로 전년대비 26.8% 확대됐고 같은 기간 영업이익은 183억원으로 2배 이상 늘었다. 한국비엠아이는 진단시약 및 원료의약품 등이 주력 사업영역이다. 한국비엠아이는 지난 2020년 보툴리눔독소제제 하이톡스의 수출용 허가를 획득했고 지난 1월 정식 품목허가로 전환됐다. 한국비엠아이는 2020년 매출 533억원을 기록했는데 3년 만에 74.0% 확대됐다.

한국비엔씨는 지난해 매출이 512억원으로 전년보다 75.5% 늘었다. 한국비엔씨는 보툴리눔독소제제 비에녹스의 수출용 허가를 지난 2020년 받았고 지난달 정식 품목허가를 획득했다. 한국비엔씨는 2021년 매출 252억원에서 2년 만에 2배 이상 뛰었다.

이니바이오는 지난 2020년 이니보의 수출용 허가를 받으면서 보툴리눔독소제제 시장 진출을 본격화했다. 이니바이오의 작년 매출은 112억원으로 2022년 44억원에서 1년 만에 156.0% 확대됐다. 이니바이오의 2021년 매출은 2억원에 불과했지만 2년 만에 50배 이상 치솟았다.

제테마는 지난해 매출이 587억원으로 전년보다 27.7% 늘었다. 2021년 332억원에서 2년 새 76.7% 늘었다. 제테마는 2020년과 2021년 보툴리눔독소제제 제테마더톡신 2종을 수출용으로 허가받았다. 제테마는 보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러가 주력 사업이다. 제테마는 2019년 매출 133억원에서 4년 새 4배 이상 급증했다.

최근 국내 기업의 보툴리눔독소제제와 불법 수출 등의 의혹으로 위기를 겪고 있지만 보툴리눔독소제제를 보유한 업체들은 실적은 크게 향상된 셈이다. 일부 업체들은 보툴리눔독소제제의 수출용 허가를 받고 해외에서 판매 중인 것으로 알려졌다.

국내 보툴리눔독소제제 기업들은 연쇄 허가취소 처분 예고 이후 정부를 상대로 제기한 행정소송에서 승기를 잡은 상태다.

메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등에 대해 정부 상대로 행정소송을 벌이고 있다.

지난 2020년 메디톡스의 보툴리눔독소제제가 가장 먼저 허가 취소 위기에 몰렸다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.

2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 2020년 12월에는 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다.

2021년 11월 식약처는 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.

2022년 12월에는 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 통지됐다. 해당 업체들은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 혐의로 품목 허가 취소 처분이 내려졌다. 리즈톡스100단위의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내 판매 사실도 확인되면서 해당 제조소에 대한 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다.

제약사들은 보툴리눔독소제제 허가취소에 불복해 일제히 행정소송을 제기했고 최근 승기를 잡았다.

지난해 7월 대전지방법원은 메디톡스가 식약처를 상대로 제기한 메디톡신주 50·100·150·200단위, 코어톡스주 등 5개 품목의 허가취소 취소소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 재�퓟灌� 제약사가 수출 목적으로 수출업체에 의약품을 판매한 것은 수출로 인정할 수 있다고 봤다. 이 사건의 핵심 쟁점인 간접수출을 국내 판매가 아닌 수출로 인정하는 것이 타당하다는 의미다.

지난해 11월에는 메디톡신 3개 품목(50,100,150단위)에 대한 처분 취소 소송에서 처분을 모두 취소하는 판결이 나왔다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 하지만 재�퓟灌� 메디톡스의 손을 들어줬다.

파마리서치바이오는 지난해 12월 식약처를 상대로 제기한 리엔톡스 허가취소와 전제조업무정지 6개월 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다.
천승현 기자 (1000@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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5 판피린큐액 8088 72156 57,654,900원
6 타이레놀정500mg(30정) 5291 8653 53,625,551원
7 노스카나겔 20g 2478 2574 53,272,271원
8 케토톱플라스타(40매) 2874 3506 46,063,240원
9 탁센 연질캡슐(10캡슐) 11659 17262 45,322,000원
10 아로나민골드프리미엄(120정) 847 1012 44,268,000원
11 벤포벨S에스정 726 1257 44,132,300원
12 비판텐연고 30g 3300 6100 40,652,800원
13 콜대원 코프큐시럽 7749 10227 38,452,700원
14 이가탄에프캡슐(60캡슐*3) 1225 1630 36,811,500원
15 잇치페이스트치약 120g 2554 3447 36,402,400원
16 텐텐츄정(10정) 11482 18964 34,913,801원
17 베나치오에프액 75ml 7316 37206 33,287,800원
18 후시딘연고 10g 4120 4453 32,997,700원
19 애크린겔 2653 2737 32,556,944원
20 타이레놀8시간이알서방정 7375 11127 31,727,880원
21 텐텐츄정(120정) 1218 3913 31,457,100원
22 게보린정 5737 9683 31,242,800원
23 멜라토닝크림 1435 1489 30,616,200원
24 광동경옥고 256 8081 30,550,400원
25 둘코락스-에스장용정(40정) 1770 4237 29,459,700원
26 마데카솔케어연고 10g 3912 4268 28,976,450원
27 이지엔6이브(30캡슐) 3231 3924 27,802,250원
28 후시딘연고 5g 4780 5065 27,027,501원
29 동아D-판테놀연고 2376 2542 25,161,000원
30 백초시럽플러스 3667 4551 24,704,400원
31 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 896 1857 24,694,602원
32 케토톱플라스타(34매) 1708 2510 24,577,000원
33 마데카솔겔 2197 2790 24,211,400원
34 머시론정 2165 2582 24,012,800원
35 아렉스대형 3058 7412 23,625,851원
36 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3620 4016 23,397,550원
37 잇치페이스트피톤치드 150g 1387 1697 23,152,503원
38 오큐시스점안액0.5ml*60개 1205 1443 22,391,550원
39 테라플루 콜드&코프 나이트 1629 1937 22,248,080원
40 모드콜에스 5409 7872 22,203,000원
41 케펨플라스타 3505 8343 21,945,802원
42 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1274 2641 21,462,400원
43 비맥스메타비 357 633 21,196,300원
44 아로나민골드(100정) 640 1080 21,188,900원
45 지르텍정 3327 4498 20,999,700원
46 인사돌플러스(100정) 614 1430 20,947,900원
47 프렌즈아이드롭점안액쿨 업 3303 3556 20,688,723원
48 스웨트롤패드액 1084 3267 20,099,800원
49 노스카나겔 10g 1580 1610 20,095,600원
50 비맥스제트정 209 387 19,985,200원
51 투엑스비트리플정 275 510 19,912,100원
52 마데카솔케어연고 6g 3834 4092 19,782,800원
53 라라올라액 20mL 1588 6259 19,414,100원
54 탁센레이디 4067 5178 19,405,400원
55 콜대원콜드큐시럽 3970 5195 19,127,070원
56 탁센 연질캡슐(30캡슐) 2168 3027 19,053,200원
57 이지엔6이브연질캡슐 5417 7160 19,048,900원
58 광동우황청심원환(사향) 222 1341 18,974,500원
59 마그비맥스연질캡슐 361 603 18,246,612원
60 용표우황청심원액 50ml 1444 3623 17,955,500원
61 클리어틴 1437 1494 17,754,094원
62 센시아정(120정) 314 792 17,663,300원
63 챔프시럽 2945 3502 17,634,610원
64 마그비스피드액 1606 8387 17,470,601원
65 센시아(180정) 225 593 17,302,000원
66 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 737 2080 17,021,800원
67 뉴베인액 662 7559 16,993,004원
68 프렌즈아이드롭점안액순 업 2585 2880 16,815,140원
69 목앤스프레이 1622 1704 16,799,900원
70 유한비타민C정1000mg 871 3880 15,894,201원
71 아렉스중형 2949 4927 15,698,553원
72 타이레놀콜드에스정 3032 4712 15,579,400원
73 멜리안정 1456 1777 15,457,000원
74 맥시부키즈시럽 2835 3504 15,351,200원
75 인사돌플러스(270정) 196 1007 15,329,700원
76 세비타비겔 1188 1258 15,317,600원
77 이지엔6프로 연질캡슐(30캡슐) 1713 1905 15,230,000원
78 대웅우루사연질캡슐(120캡슐) 384 398 15,172,400원
79 테라플루 나이트타임 1535 1827 15,037,000원
80 유한 이지케어 네일라카 510 841 15,023,000원
81 비맥스메타정 285 536 14,982,900원
82 코앤쿨 나잘스프레이 1273 1481 14,584,401원
83 모드코프에스 4092 5501 14,552,800원
84 메이킨큐장용정(40정) 1260 2116 14,484,300원
85 동성정로환에프정 2266 3059 14,351,000원
86 스트렙실트로키(허니&레몬) 2106 3174 14,336,240원
87 써버쿨액 2767 2982 14,313,420원
88 마그비스피드 더블액션 959 4470 14,268,799원
89 인사돌(100정) 459 674 14,054,100원
90 소하자임플러스정 3809 4516 13,834,944원
91 오트리빈멘톨0.1%분무제 1049 1398 13,697,899원
92 조아팝(10매) 1697 2876 13,697,200원
93 훼스탈플러스 3069 4705 13,566,900원
94 겔포스엘(6포) 1711 2313 13,500,000원
95 센스데이정 1355 1799 13,487,200원
96 이지엔6프로연질(10캡슐) 3699 5247 13,470,778원
97 아이미산 227 16888 13,350,000원
98 굿모닝에스과립 1390 2805 13,330,802원
99 판시딜캡슐(270캡슐) 126 402 13,259,000원
100 안티푸라민 더블파워 대형 1694 3706 13,242,025원
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