[데일리팜=노병철 기자] "안구건조증 치료제 레바아이는 안전성과 사용편의성이 개선된 개량신약으로 향후 국제약품의 준비된 블록버스터 제품으로의 성장이 기대된다."

국제약품이 지난해 점안제 레바아이를 출시, 4000억대 인공눈물 시장에 도전장을 냈다.

이 약물은 '레바미피드 가용화 특허 기술'로 개발된 국내 최초 레바미피드 성분 안구건조증 치료제다.

박상국 국제약품 마케팅팀장은 "레바아이는 임상 3상을 통해 안전·유효성을 입증한 제품으로 종합병원을 중심으로 외형을 확장하고 있다"고 말했다.

관련시장에서 선기를 잡은 국제약품은 향후 지속적인 학술대회, 심포지엄 등을 개최해 근거중심 마케팅 활동을 펼치며 매출을 확대해 나갈 방침이다.

국제약품은 지난해 당초 목표대로 다회·1회용 제품 라인업을 완성, 연간 목표 외형을 30억-50억-70억-100억원으로 5년 내 블록버스터 제품으로 육성할 계획이다.

국제약품의 매출 자신감은 임상을 통한 약물의 효능효과에 기인한다.

레바미피드 점안액은 2020년부터 국내 15개 대학병원에서 진행한 임상에서 위약 대비 우월성이 입증돼 2022년 개량신약으로 인정, 식품의약품안전처로부터 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선 적응증을 획득했다.

또한 기존 치료제가 하루 5∼6회 투약하는 반면, 레바아이는 하루 4회 점안으로도 안구건조증이 개선되는 효과를 입증했다.

박상국 팀장은 "국제약품은 최근 열린 한중일 안과 학술대회에서 'VDT 관련 안구건조증 치료를 위한 2% 레바미피드의 효과'에 대한 결과를 발표하며, 새 치료 옵션으로서의 가능성을 인정받았다. 앞으로 효능효과와 관련된 다양한 데이터 축적으로 레바아이를 점안제 No.1 품목으로 육성할 계획"이라고 포부를 밝혔다.

-레바아이 개발 기간은

=레바아이점안액은 7년 동안의 개발 기간을 거쳐 국제약품의 자체 특허(레바미피드의 가용화 방법) 기술로 탄생한 국내 최초의 레바미피드 성분의 안구건조증 치료제다.

-레바미피드 성분의 레바아이 적응증은

=레바아이점안액은 '성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선'을 적응증으로 하고 있으며, 주로 뮤신층 결핍으로 인한 눈물 생성 부족과 안구 표면 염증으로 인한 안구건조증 치료에 효과적이다.

-레바아이의 임상적 유용성은

=이 약물은 국내 15개 대학병원에서 임상 3상을 통해 유효성과 안전성을 입증한 제품이다. 안구건조증 환자 220명을 대상으로 임상을 진행 결과 위약 대비 각막 염색 점수 우수, 쉬르머 테스트 수치 개선 우수, 눈물막 파괴 시간(TBUT) 개선 등 효과를 입증, 부작용 또한 위약과 유사, 심각한 부작용을 발견되지 않음으로서 안전성 또한 뛰어나다.

-기존 HA점안제 대비 장점은

=레바아이점안액은 뮤신 분비 촉진을 통한 눈물막 안정화 작용과 함께 항염증 효과를 나타내는 제품으로, 각막 및 결막 염증을 동반하는 안구건조증 환자 치료에 효과적이다. 일본 오츠카제약에서 레바미피드점안액 현탁액 개발 당시 진행한 임상시험에서 플루오레세인 각막 염색 점수 변화와 리사민그린 결막 염색 점수 변화 비교를 통해 레바미피드가 히알루론산 대비 안구건조증을 유의하게 개선시킨다는 결과를 확인했다.(출처: Kinoshita S, et al. Ophthalmology. 2013;120(6):1158-1165)

국내에서는 2023년 대한안과학회 학술대회에서 레바아이점안액에 대한 최신 연구 결과로, 강원대학교 한상범 교수님께서 국내 VDT관련 안구건조증 환자를 대상으로 한 HA제제와 레바미피드 성분 비교 임상결과를 발표, VDT 관련 건성안 환자에서 레바미피드 성분의 우수한 개선효과를 확인하는 자리가 되었다. 현재 10여개 기관에서 IIT 임상을 진행 중에 있으며, 지속적으로 유효성과 안전성을 입증하며 안구건조증 대표 치표제로 자리매김할 것으로 기대된다.

-'히알루론산' '디쿠아포솔' 성분의 점안제 시장 현황은

=유비스트 기준, 안구건조증 치료제 시장은 약 4500억원의 규모를 형성하고 있으며, 히알루론산이 3500억원, 디쿠아포솔이 450억원 상당의 규모를 형성하고 있다.

-레바아이의 종합병원 론칭 현황은

=현재 다수의 상급 및 종합병원에서 사용되고 있으며, 많은 안구건조증 환자의 증상 개선에 도움이 될 수 있도록 유효성 및 안전성을 홍보해나갈 예정이다.

-국제약품과 공동 개발된 삼일제약 레바케이가 시장에 출시된 상태다. 동일성분의 기타 경쟁품 개발 및 출시 상황은 어떤지

=타 회사에서는 다른 함량으로 개발 중인 것으로 알고 있다. 레바미피드 성분의 점안제 후속 개발이 이루어진다는 것은 레바미피드가 안구건조증 증상 개선에 효과가 있다는 것을 입증하는 것이라고 생각한다. 후발의약품이 나오면 그만큼 레바미피드 점안제의 효능 및 안전성 데이터가 축적되는 것이며, 시장 또한 확대되며 조금 더 빠르게 안구건조증 치료제 내 주요 치료 옵션으로 선택되어질 것이라고 생각한다.

-레바아이 점유율 확대를 위한 마케팅 전략은

=국제약품은 앞으로 지속적으로 학술대회, 심포지엄 등 여러 행사를 통해 레바아이점안액의 유효성과 안전성을 홍보해나갈 계획이다. 대표적인 안구건조증 치료제로 자리매김하면서도 많은 선생님들의 건성안 환자 진료에 도움을 드릴 수 있도록 진행 중인 연구자 주도 임상시험, 시판 후 조사 결과를 빠르게 알려나갈 생각이다.

-담당 PM으로서 향후 계획은

=2024년은 남태훈 대표이사님이 신년사에서 밝혔듯이 국제약품 100년을 위해 한 단계 더 도약하는 원년이다. 이에 상응하여 레바아이점안액을 안구건조증 대표 치료제로 만들고, 장기적으로 국제약품이 안과 시장 내에서 No.1으로 발돋움할 수 있도록 만들어나갈 계획이다.