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휴텍스 GMP취소 유예 반전...'33일 생산중단' 여파 촉각
천승현 기자 2024-03-07 05:50:52


휴텍스 GMP취소 유예 반전...'33일 생산중단' 여파 촉각
천승현 기자 2024-03-07 05:50:52
수원고법, 휴텍스 GMP 취소 집행정지 일부 인용..."8월까지 적용"

집행정지 1심 기각됐지만 한달만에 반전...휴텍스, 전 제품 생산·출하 재개

2월부터 한달간 생산 중단...경쟁사 시장 잠식 등 후유증 불가피


[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분이 일시적으로 유예됐다. 휴텍스제약이 제기한 처분 집행정지가 인용되며 처분의 효력이 6개월 뒤로 미뤄졌다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분 효력 발생으로 전 제품 생산이 중단된 지 한 달 만에 출하가 가능해졌다. 제약사들은 연간 2700억원 규모 휴텍스제약 의약품의 33일간 생산 중단에 따른 시장 환경 변화를 예의주시 하는 분위기다.

7일 업계에 따르면 수원고등법원 제1행정부는 지난 4일 휴텍스제약이 청구한 GMP 적합판정 취소 처분의 집행정지를 일부 인용했다.

재판부는 “휴텍스제약에 내려진 GMP 적합판정 취소 처분은 8월31일까지 집행을 정지한다”라고 판결했다. 재판부는 “8월 31일 이전에 GMP 적합판정 취소 소송 본안 사건이 선고되고 30일이 지나면 선고일부터 30일이 경과했을 때까지 처분 집행을 정지한다”고 주문했다. 만약 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소에 대한 행정소송 선고가 6월30일에 내려지면 소송에 패소하더라도 7월30일까지 처분이 시행되지 않는다는 의미다.

휴텍스제약은 지난달 1일 GMP 적합판정 취소 처분 시행으로 전 제품의 생산·출하가 금지됐지만 한 달 만에 생산·출하가 가능해졌다.

휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분 ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.

 ▲ 한국휴텍스제약은 수탁사들에 생산 재개를 주문하는 공문을 발송했다.

식약처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사�陋� 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사�陋� 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다.

식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난달 1일부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 지난달 1일 처분 효력이 발생했다. 지난달 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 �陋灼煞� 지난 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 오는 8월 말까지 6개월 동안 보류됐다.

이에 따라 휴텍스제약은 지난 5일부터 직접 생산 뿐만 아니라 위탁 생산과 출하가 재개됐다.

휴텍스제약은 지난달 1일부터 이달 4일까지 33일 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다.

식약처는 휴텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 방침을 정했다. 휴텍스제약은 내용고형제 중 정제 제조 과정에서 위반 행위가 적발됐다. 휴텍스제약은 내용고형제 중 캡슐 제조시설도 보유 중인데, 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 캡슐 제조도 불가능해진다. 휴텍스제약은 정제 제조시설의 GMP 적합판정을 근거로 캡슐 제조시설도 적합판정이 인정됐다.

의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개다. 내용고형제 GMP 적합판정 취소로 위탁제조의 근거도 소멸되면서 다른 업체의 위탁 생산도 금지됐다.

휴텍스제약은 “GMP 적합판청 취소 처분의 집행정지 신청이 인용됐다”라면서 “제품 생산을 재개해 줄 것을 부탁드린다”라면서 수탁사들에 생산 재개를 주문했다. .

업계에서는 휴텍스제약의 33일 간 생산 중단 이후 생산·출하 재개에 따른 여파를 주목하는 분위기다.

휴텍스제약은 2022년 매출 2742억원을 올렸다. 휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 2022년 매출은 2012년과 비교하면 10년 새 10배 가량 확대됐다.


의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 작년 외래 처방액은 총 2930억원으로 국내외 제약사 중 18위에 자리했다.

휴텍스제약의 처방액이 큰 제품들이 경쟁사들의 우선 공략 시장으로 지목될 공산이 크다. 지난해 휴텍스제약의 휴텍스아토르바스타틴과 크레스티브는 각각 135억원, 110억원의 처방액을 기록했다. 실버세린, 크레스바, 휴로픽스, 싱귤다운, 휴텍스파모티딘, 렉소팬, 넥시메졸, 하이크라 등은 50억원 이상의 처방액을 형성했다.

휴텍스제약은 대웅제약, 마더스제약, 지엘파마, 알리코제약, 동구바이오제약, 대원제약, 신일제약, 일동제약, 비보존제약, 제뉴원사이언스, 휴온스, 동광제약, 건일제약, 삼천당제약, 유유제약, 삼일제약, 보령, 유영제약, 제일약품, 진양제약 등 다양한 업체로부터 의약품을 공급받는다. 휴텍스제약 의약품의 33일 생산 중단으로 수탁사들도 손실을 감수했다.

이미 휴텍스가 판매하던 의약품 시장이 크게 요동쳤다는 평가도 나온다. 이미 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다.

업계 한 관계자는 ”휴텍스제약의 의약품이 대부분 대체 의약품이 많은 제네릭 제품인데다 CSO를 활용한 영업을 펼치고 있어 이미 GMP 적합 판정 취소 예고 직후부터 다른 CSO 활용 업체들이 휴텍스제약의 거래처를 탈환하려는 영업이 활발하게 전개됐다“고 말했다.

휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분 시행 기간 동안 생산·공급 중단으로 재고가 고갈된 제품 중 일부는 빠른 속도로 다른 업체의 제품으로 처방이 전환된 것으로 전해졌다. 제네릭 의약품은 의료진이 처방 의약품을 변경하면 처방을 지속한다는 점에서 휴텍스제약은 이미 적잖은 손실이 현실화한 것으로 관측된다.

휴텍스제약 입장에선 GMP 취소 집행정지 인용 이후 신속한 제품 생산·공급으로 손실을 최소화하겠다는 방침이다. 재고가 부족한 제품을 우선 순위로 신속한 생산·공급으로 매출 공백을 최소화해야하는 처지다.

다만 다양한 의약품을 취급하는 특성상 재고 부족 의약품의 생산·출하가 신속한 시일 내에 정상화하기엔 쉽지 않을 것이란 관측도 나온다. 건강보험심사평가원에 따르면 한국휴텍스제약의 건강보험 급여 등재 의약품은 총 341개 품목에 달한다. 지난 33일 동안 341개 품목의 생산·출하가 중지됐고 지난 5일부터 동시다발로 생산을 재개하는 셈이다.

휴텍스제약이 기존에 수탁사들과 맺은 생산 계약이 유효하고, 이미 선급금을 지불한 제품에 대해서는 신속한 생산이 이뤄질 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

휴텍스제약은 지난해 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하로 적잖은 손실을 감수했기 때문에 손실 최소화가 절박한 상황이다.

지난해 9월 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월 말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려가는 구조다.

당시 휴텍스제약은 가장 많은 153개 품목의 약가가 인하됐다. 2022년 외래 처방금�陋� 약가인하율을 적용해 손실액을 계산한 결과 휴텍스제약의 연간 손실액은 가장 많은 180억원의 손실이 추정됐다.

한국휴텍스제약은 지난해 12월 이상일 대표이사 명의로 사과문을 배포했다.

휴텍스제약은 "식약처가 GMP 적합판정 취소를 결정하기 위한 행정 절차에 돌입했다는 발표로 영업 일선에서 일하시는 여러분에게 걱정과 심려를 끼친 점에 대해 머리 숙여 진심으로 사과의 말씀을 올린다"고 전했다. 이어 "제품 생산 과정을 철저히 분석해 GMP 위반 사항이 재발하지 않도록 공정과 설비를 개선 중"이라며 "부족한 생산능력을 확충하기 위해 경기도 화성시 용소리에 1만65000㎡ 규모의 부지를 매입하고 최신 설비를 갖춘 제2공장 설립을 추진 중"이라고 강조했다.
천승현 기자 (1000@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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  • 2024.03.07 10:40:54 수정 | 삭제

    이런,이런

    철저하게 영업 일선에서 일하는 사람들을 위시한 거래처에 대한 사과만 있고, 회사를 믿고 처방조제한 약사,의사나 믿고 복용한 환자에 대한 사과와 반성은 없군요. 임의제조하고 문서위조등 비양심적인 생산을 한 사실이 없어지지 않을텐데 제조허가에 따른 책임의 크기는 제조중지입니다. 반성없는 제약사는 끝까지 퇴출시켜라! 법원의 온정주의는 피해자를 위해 사용하고 가해자 기업은 가혹한 처벌을 부과하라!

    댓글 1 17 24
    • ㅂ약사478738
      2024.07.27 20:45:28 수정 | 삭제
      또
    등록
약국 일반약 매출액 Top 100(09월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg(10정) 36267 52185 158,442,200원
2 까스활명수큐액 11585 69363 81,503,501원
3 판콜에스내복액 9914 72699 62,194,900원
4 애크논크림 5288 5586 61,876,700원
5 판피린큐액 8088 72156 57,654,900원
6 타이레놀정500mg(30정) 5291 8653 53,625,551원
7 노스카나겔 20g 2478 2574 53,272,271원
8 케토톱플라스타(40매) 2874 3506 46,063,240원
9 탁센 연질캡슐(10캡슐) 11659 17262 45,322,000원
10 아로나민골드프리미엄(120정) 847 1012 44,268,000원
11 벤포벨S에스정 726 1257 44,132,300원
12 비판텐연고 30g 3300 6100 40,652,800원
13 콜대원 코프큐시럽 7749 10227 38,452,700원
14 이가탄에프캡슐(60캡슐*3) 1225 1630 36,811,500원
15 잇치페이스트치약 120g 2554 3447 36,402,400원
16 텐텐츄정(10정) 11482 18964 34,913,801원
17 베나치오에프액 75ml 7316 37206 33,287,800원
18 후시딘연고 10g 4120 4453 32,997,700원
19 애크린겔 2653 2737 32,556,944원
20 타이레놀8시간이알서방정 7375 11127 31,727,880원
21 텐텐츄정(120정) 1218 3913 31,457,100원
22 게보린정 5737 9683 31,242,800원
23 멜라토닝크림 1435 1489 30,616,200원
24 광동경옥고 256 8081 30,550,400원
25 둘코락스-에스장용정(40정) 1770 4237 29,459,700원
26 마데카솔케어연고 10g 3912 4268 28,976,450원
27 이지엔6이브(30캡슐) 3231 3924 27,802,250원
28 후시딘연고 5g 4780 5065 27,027,501원
29 동아D-판테놀연고 2376 2542 25,161,000원
30 백초시럽플러스 3667 4551 24,704,400원
31 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 896 1857 24,694,602원
32 케토톱플라스타(34매) 1708 2510 24,577,000원
33 마데카솔겔 2197 2790 24,211,400원
34 머시론정 2165 2582 24,012,800원
35 아렉스대형 3058 7412 23,625,851원
36 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3620 4016 23,397,550원
37 잇치페이스트피톤치드 150g 1387 1697 23,152,503원
38 오큐시스점안액0.5ml*60개 1205 1443 22,391,550원
39 테라플루 콜드&코프 나이트 1629 1937 22,248,080원
40 모드콜에스 5409 7872 22,203,000원
41 케펨플라스타 3505 8343 21,945,802원
42 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1274 2641 21,462,400원
43 비맥스메타비 357 633 21,196,300원
44 아로나민골드(100정) 640 1080 21,188,900원
45 지르텍정 3327 4498 20,999,700원
46 인사돌플러스(100정) 614 1430 20,947,900원
47 프렌즈아이드롭점안액쿨 업 3303 3556 20,688,723원
48 스웨트롤패드액 1084 3267 20,099,800원
49 노스카나겔 10g 1580 1610 20,095,600원
50 비맥스제트정 209 387 19,985,200원
51 투엑스비트리플정 275 510 19,912,100원
52 마데카솔케어연고 6g 3834 4092 19,782,800원
53 라라올라액 20mL 1588 6259 19,414,100원
54 탁센레이디 4067 5178 19,405,400원
55 콜대원콜드큐시럽 3970 5195 19,127,070원
56 탁센 연질캡슐(30캡슐) 2168 3027 19,053,200원
57 이지엔6이브연질캡슐 5417 7160 19,048,900원
58 광동우황청심원환(사향) 222 1341 18,974,500원
59 마그비맥스연질캡슐 361 603 18,246,612원
60 용표우황청심원액 50ml 1444 3623 17,955,500원
61 클리어틴 1437 1494 17,754,094원
62 센시아정(120정) 314 792 17,663,300원
63 챔프시럽 2945 3502 17,634,610원
64 마그비스피드액 1606 8387 17,470,601원
65 센시아(180정) 225 593 17,302,000원
66 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 737 2080 17,021,800원
67 뉴베인액 662 7559 16,993,004원
68 프렌즈아이드롭점안액순 업 2585 2880 16,815,140원
69 목앤스프레이 1622 1704 16,799,900원
70 유한비타민C정1000mg 871 3880 15,894,201원
71 아렉스중형 2949 4927 15,698,553원
72 타이레놀콜드에스정 3032 4712 15,579,400원
73 멜리안정 1456 1777 15,457,000원
74 맥시부키즈시럽 2835 3504 15,351,200원
75 인사돌플러스(270정) 196 1007 15,329,700원
76 세비타비겔 1188 1258 15,317,600원
77 이지엔6프로 연질캡슐(30캡슐) 1713 1905 15,230,000원
78 대웅우루사연질캡슐(120캡슐) 384 398 15,172,400원
79 테라플루 나이트타임 1535 1827 15,037,000원
80 유한 이지케어 네일라카 510 841 15,023,000원
81 비맥스메타정 285 536 14,982,900원
82 코앤쿨 나잘스프레이 1273 1481 14,584,401원
83 모드코프에스 4092 5501 14,552,800원
84 메이킨큐장용정(40정) 1260 2116 14,484,300원
85 동성정로환에프정 2266 3059 14,351,000원
86 스트렙실트로키(허니&레몬) 2106 3174 14,336,240원
87 써버쿨액 2767 2982 14,313,420원
88 마그비스피드 더블액션 959 4470 14,268,799원
89 인사돌(100정) 459 674 14,054,100원
90 소하자임플러스정 3809 4516 13,834,944원
91 오트리빈멘톨0.1%분무제 1049 1398 13,697,899원
92 조아팝(10매) 1697 2876 13,697,200원
93 훼스탈플러스 3069 4705 13,566,900원
94 겔포스엘(6포) 1711 2313 13,500,000원
95 센스데이정 1355 1799 13,487,200원
96 이지엔6프로연질(10캡슐) 3699 5247 13,470,778원
97 아이미산 227 16888 13,350,000원
98 굿모닝에스과립 1390 2805 13,330,802원
99 판시딜캡슐(270캡슐) 126 402 13,259,000원
100 안티푸라민 더블파워 대형 1694 3706 13,242,025원
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