[데일리팜=이석준 기자] 허가 임상과 실생활 데이터는 차이가 있을 수 있다. 임상 데이터는 잘 짜여진 디자인 즉, 환자 통제(복용 횟수 등)가 가능한 환경에서 효능과 안전성을 검증하기 때문이다.

반면 실 생활은 변수가 많다. 이에 제약사들은 허가 후에도 리얼월드데이터(Real World Data, RWD)를 축적한다. 임상과 실제가 유사한지 증명하기 위해서다.

오르리스타트 성분 비만약은 전세계서 25년 가량 처방되고 있다. 그만큼 실생활 데이터가 쌓였다는 의미다. 오래됐지만 증명된 약이다. FDA(1999년)와 EMA(2007년) 승인을 받았다.

오르리스타트는 위고비(세미글루타이드), 마운자로(티르제파티드) 등 GLP-1 계열 3세대 비만약처럼 효능이 드라마틱하지는 않지만 안전성이 장점이다. 이는 수십년 간 증명됐다.

다른 비만약에 비해 상대적으로 장기간 복용이 가능하다. 장기 처방이 가능한 항비만 약제 4종 중 동반 질환에 따른 약제 선택 시 주요 금기증도 가장 적다. 미국 등 일부 국가는 오르리스타트 특정 용량을 일반약으로 사용하고 있다.

CMG제약은 오르리스타트 성분 비만약을 보유하고 있다. 특히 캡슐제(올라이트캡슐), 정제(올리원정) 두 가지 제형을 모두 갖고 있어 다양한 옵션을 제공할 수 있다. 오르리스타트 비만약은 대부분 캡슐이며 정제는 CMG제약 등 소수 제약사만 취급하고 있다.

이지연 CMG제약 마케팅2실 비만팀 PM을 만나 올리원정과 비만약 사업에 대해 들어봤다.

-국내 비만약 시장 규모와 성분별 시장점유율 소개를 부탁한다

=국내 비만약 시장은 1800억원 규모다. 코로나19 펜데믹 기간에는 주춤했지만 비만 유병률 증가와 비만 질환에 대한 관심 증가로 지속 성장하고 있다.

지난해 유비스트 기준 성분별로는 펜타민(Phentermine) 약 400억원 22%(펜타민/토피라메이트(Topiramate) 복합제 포함 690억원 38%), 리라글루타이드(Liraglutide) 약 300억 16%, 오르리스타트(Orlistat) 약 280억원 15% 정도로 점유하고 있다. CMG제약 올라이트캡슐은 해당 시장에서 점유율 1,2위를 다투고 있다.

-타 비만약 성분 대비 오르리스타트의 차별성은. 최신 대한비만학회 비만진료지침과 연동해서 설명부탁한다.

=오르리스타트는 비만치료를 위한 지방흡수억제제다. EMA(2007년)/FDA승인(1999년)을 받은 의약품으로 체중 감소 효과와 안전성이 입증됐다.

대한비만학회 비만 진료지침에서 오르리스타트는 장기 처방이 가능한 항비만 약제 4종 중 동반 질환에 따른 약제 선택 시 주요 금기증이 가장 적다.

또한 지방분해효소억제제로 작용해 식이 지방의 분해, 흡수를 막는 기전으로 중추신경계에 작용하지 않아 12세 이상 소아청소년도 복용이 가능하다. 한국인 1일 섭취에너지-지방 비율이 꾸준히 증가하는 현실에서 오르리스타트 기전과 안전성은 식욕억제제와는 차별화된다.

-CMG제약은 오르리스타트 성분 중 캡슐(올라이트캡슐)과 정제(올리원정) 두 가지 제형을 가지고 있다. 각각 어떤 장점이 있고 어떤 시너지를 기대할 수 있는가

=캡슐제, 정제 두 가지 제형을 모두 가지고 있어 보다 다양한 옵션을 제공할 수 있다. 특히 올리원정은 기존의 캡슐대비 크기가 약30% 감소해 복약편의성이 개선됐고 분할 투여도 가능해졌다. 소아청소년부터 성인까지 환자 개개인의 상황에 맞춰 용량을 선택할 수 있다.

-정제(올리원정) 개발을 위해 국내 3상을 진행했다. 임상 디자인과 결과는.

=올리원정은 국내 체질량지수(BMI) 30 kg/m² 이상의 비만환자 또는 체질량지수(BMI) 27 kg/m² 이상 30 kg/m² 미만이면서 다른 위험인자(예, 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증)가 있는 과체중 환자 174명을 대상으로 5개 기관에서 3상을 진행했다.

비만환자에서 올리원정의 유효성 및 안전성을 입증했다(대조군(Orlistat캡슐) 120mg, 시험군(올리원정) 120mg /다기관, 층화 무작위배정, 이중눈가림, 전향적, 병행, 3상 임상시험).

유효성 결과, 1차 유효성 평가 변수인 기저치 대비 12주째의 체중의 변화량은 시험군이 2.2±2.5 Kg, 대조군이 1.8±2.4 Kg으로 군간 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 동등성 검정 결과 시험군의 변화량이 대조군의 변화량과 대비해 동등함을 확인했다. 임상적으로 유의할 만한 이상반응은 관찰되지 않았다.

-오르리스타트는 국내서 200억원 정도 시장을 형성하고 있다. 글로벌 현황은 어떠한가. 미국 등 선진국 위주로 설명부탁한다.

=오르리스타트 시장은 US$ 2780million 규모로 추정된다. 세계 비만인구가 늘어나 시장 규모가 증가하는 만큼 2023년부터 2029년까지 연평균 6.5%가 증가할 것으로 예상하고 있다.

현재 국내는 오르리스타트 60mg은 전문약으로 분류되고 있다. 다만 20년 이상 사용 경험에 따라 미국, 영국, 스위스, 이탈리아 등에서는 일반약으로 분류돼 있다. 과체중과 비만의 장기 관리에 있어 안전성과 유효성이 검증됐다고 볼 수 있다.

-CMG제약은 비만치료제 사업과 동시에 질환 알리기 등 공익적인 마케팅도 함께 펼치고 있다. 구체적으로 어떤 활동을 펼치고 있는가. 

=2021년부터 비만 치료의 필요성과 함께 지방흡수억제제와 관련한 마케팅 활동을 진행하고 있다. 특히 이번 올리원정의 신제품 발매와 함께 지방흡수억제제 복용에 대한 인식개선 프로그램에 집중하고 있다.

효과적이고 효율적인 비만 치료를 위해 오르리스타트를 재조명할 수 있는 웹세미나, 서베이를 진행했다. 여러 학회활동을 통해 올리원정의 특장점을 적극 알리고 있다.

환자가 복용하는 약물에 대한 기본적인 정보를 알고 올바르게 복용할 수 있도록 환자용 교육 영상을 제작/배포하고 있으며 건강한 식이습관을 가질 수 있도록 평소 지방 섭취를 줄일 수 있는 식사와 요리방법에 대해서도 홍보하고 있다.

-올리원에 대한 의료진 피드백이 있다면.

=올리원정은 환자 복약편의성 개선에 특히 의미가 있다. 기존 캡슐제형 대비 작아진 크기로 목넘김을 개선시켰고, 분할투여가 가능하기 때문에 환자의 식사패턴에 맞춘 용량 투여가 가능하다. 최근 환자 중심 진료 현장 트렌드에서 올리원정의 장점이 극대화 될 수 있을 것으로 보인다.(서울ND의원 박민수 원장)

-CMG제약의 비만치료제 사업에 대한 목표는.

=CMG제약의 비만치료제 사업은 2016년부터 8년째 참살이(건강한 살 지킴이)라는 이름으로 전문적인 비만 진료를 서포트하고 있다. 특히 올해는 남성 복부비만 치료에 대한 캠페인을 준비중이다.

비만 유병률이 꾸준히 증가하고 비만 시장이 빠르게 변하는 만큼 CMG제약은 의료인들에게 신속, 정확한 정보 및 새로운 치료제를 제공하기 위해 노력하고 있다. 환자들에게는 비만 치료의 필요성을 알리는 데에 집중하겠다.