[데일리팜=김진구 기자] 연 500억원 규모로 추산되는 국내 장정결제 시장에서 중소형제약사들을 중심으로 경쟁이 치열해지고 있다.

국내 대장내시경 검진 수요가 꾸준히 증가하고 있는 데다, 다른 의약품과 달리 대형제약사들이 진출하지 않은 시장이라는 점에서 관련 특허를 극복하려는 중소형제약사들의 시도도 늘어나는 모습이다.

'오라팡정' 매출 3년 새 4.4배 쑥…제형 개선 주효

6일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 장정결제 시장에서 가장 높은 매출을 올린 제품은 한국팜비오 '오라팡정'이다. 오라팡정의 지난해 매출은 97억원으로, 전년대비 12% 증가했다.

오라팡정은 OSS(Oral Sulfate Solution, 경구용 황산염 액제)를 알약 형태로 바꾼 장정결제다. 대장내시경 검진 전 장을 비우는 데 사용한다. 지난 2019년 4월 품목허가를 받고, 한 달 뒤 발매됐다.

발매 이후 오라팡정은 매년 급성장을 반복했다. 오라팡정은 2019년 발매 후 이듬해인 2020년에 22억원의 매출을 올렸고, 지난해까지 3년 새 매출이 4.4배 증가했다.

오라팡정의 상승세는 액제·산제 중심이었던 기존 장정결제 시장에 복용편의성을 높인 정제 형태로 제품을 발매한 점이 주효했다는 분석이다.

기존 제품들은 대장내시경 검진 전 액체 형태의 약물을 마시거나 산제를 물에 녹여 마셔야 했다. 다만 마셔야 하는 양이 2리터~4리터로 많은 데다, 맛이 역해서 많은 사람이 거부감을 느꼈다.

반면 오라팡정은 알약 형태로 이러한 불편이 크게 줄었다. 알약 복용 후 물을 1리터씩 두 번 섭취해야 하지만, 마시는 데 거부감이 적다보니 이 약물을 찾는 환자가 많아졌다.

기존 시장 1위 태준 '쿨프렙산' 주춤…1년 새 매출 24%↓

한국팜비오의 또 다른 장정결제 '하프렙산'의 매출도 크게 늘었다. 하프렙산은 2022년까지 매년 3억원 내외의 매출을 기록했으나, 지난해 19억원으로 급증했다. 오라팡정의 상승세로 인해 시너지가 발생했다는 분석이다.


반면, 기존에 시장을 이끌던 태준제약의 주요 제품들은 다소 주춤한 모습이다. 태준제약 쿨프렙산'은 2022년 82억원이던 매출이 지난해 62억원으로 24% 감소했다. 2021년까지 시장 선두를 차지했으나, 2022년부터는 1위 자리를 오라팡정에 내줬다.

태준제약이 복용편의성을 개선한 크린뷰올산은 2019년 27억원에서 2022년 49억원으로 매출이 매년 증가했으나, 지난해엔 40억원으로 줄었다.

크린뷰올산은 약물과 함께 마셔야 하는 물의 양을 기존 3리터에서 1리터로 줄여 복용편의성을 높인 제품이다.

제약업계에선 오라팡정의 점유율이 꾸준히 확대되면서 상대적으로 쿨프렙산과 크린뷰올산의 매출이 감소했다는 분석이 나온다.

복용편의성 개선 오라팡정·크린뷰올 특허공략 타깃

이 시장의 경쟁이 치열해지면서 특허 분쟁도 갈수록 치열해지는 모습이다.

시장 선두로 올라선 오라팡정의 경우 삼천당제약이 지난 2022년 11월 특허 심판을 청구했다. 오라팡정은 2037년과 2038년 만료되는 제제특허 2건으로 보호된다. 삼천당제약은 두 특허에 각각 소극적 권리범위확인(회피) 심판과 무효 심판을 청구했다.

지난달 27일엔 무효 심판의 결과가 나왔다. 특허심판원은 일부기각·일부각하 심결을 내리며 오리지널사인 한국팜비오의 손을 들어줬다.

아직 회피 심판의 결과는 나오지 않았다. 삼천당제약이 회피 심판에서 승리하면 오라팡정 제네릭 조기 발매 자격을 얻을 수 있다. 또 1심에서 패배한 무효 심판에 불복해 특허법원에 항소한 뒤 2심에서 승소해 제네릭을 발매하는 방법도 남았다. 삼천당제약은 1심 패배 이후로 항소 여부를 아직 결정하지 않은 상태다.


태준제약 크린뷰올산도 제네릭사들의 타깃이 됐다. 지난달 23일 인트로바이오파마, 한국파비스제약, 한국휴텍스제약, 경진제약, 노바엠, 삼천당제약, 하나제약 등 7개 업체가 태준제약 크린뷰올산 조성물특허에 무효 심판을 청구했다.

산제 형태로 물에 타먹는 방식이긴 하지만, 오라팡정과 마찬가지로 복용편의성을 높였다는 점이 제네릭사들의 특허도전 타깃이 된 배경으로 풀이된다.

크린뷰올산의 특허는 2개다. 2038년과 2042년 만료되는 조성물특허다. 이 중 2038년 만료되는 특허는 오리지널사(노어긴비브이)와의 대법원까지 가는 다툼 끝에 취소가 결정됐다. 이로써 남은 특허는 2042년 만료되는 1건으로, 인트로바이오파마 등 7개사의 도전에 직면한 상황이다. 특허도전 업체들이 이 특허의 무효화까지 성공하면 제네릭 조기발매 자격을 얻을 수 있다.

연 500억 장정결제 시장, 중소형제약사 경쟁 가열

흥미로운 점은 특허 심판을 청구한 업체들도, 이들로부터 도전을 받은 업체들도 중소형제약사가 대부분이라는 것이다.

연 500억원 내외로 추산되는 국내 장정결제 시장은 중소형제약사들을 중심으로 형성돼 있다. 현재 시장을 주도하는 업체는 태준제약과 한국팜비오 정도가 꼽힌다. 특허공략의 타깃이 되는 업체들이다. 두 업체의 주력 제품이 특허 심판을 청구한 업체도 삼천당제약, 인트로바이오파마, 한국파비스제약, 한국휴텍스제약 등 매출 2000억원 미만 중소형제약사가 대부분이다.

중소형제약사 입장에선 고혈압·당뇨병 같은 만성질환 영역에 비해 상대적으로 경쟁이 치열하지 않은 데다, 특히 대형제약사들이 이 시장에 본격 진출하지 않은 점이 매력적으로 작용하고 있다는 분석이다.

국내 대장내시경 검진 수요가 꾸준하다는 점도 중소형제약사들에겐 안정적인 매출을 기대할 수 있게 하는 부분이다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 대장내시경 검진 환자는 2019년 233만명에서 2022년 247만명으로 늘었다. 중복 검진을 포함하면 2022년 기준 322만건에 달한다. 특히 의원급 의료기관에서의 검진 비중이 같은 기간 52.4%에서 58.3%로 확대되는 등 접근성이 높아지고 있다.