[데일리팜=김진구 기자] 대한민국신약개발상 대상 수상자들은 입을 모아 신약 R&D 키워드로 '글로벌 진출'을 꼽았다.

한국신약개발연구조합은 29일 서울 삼정호텔에서 제25회 대한민국신약개발상 시상식을 개최했다. 대상은 비소세포폐암 치료제 렉라자정을 개발한 유한양행과 면역질환 치료제 알리글로를 개발한 GC녹십자가 공동 수상했다.

렉라자의 경우 글로벌 제약사 얀센으로의 기술 수출을 통해 글로벌 시장을 직접 겨냥하고 있다. 알리글로는 지난해 12월 미 식품의약국(FDA)의 허가를 받아 세계 최대 면역글로불린 제제 시장인 북미시장 진출을 앞두고 있다.

유한양행 "렉라자, 연내 미국 시장 상용화 전망 밝아"

렉라자는 유한양행이 2015년부터 지난해까지 2351억원을 투자해 개발한 비소세포폐암 치료제다. 지난 2018년 얀센에 기술수출했다. 지난해 12월엔 얀센 측이 리브리반트와의 병용요법으로 미국·유럽에 품목허가를 신청(NDR)했다.

렉라자는 대표적인 오픈 이노베이션 성공 사례로 꼽힌다. 유한양행은 국내 제노스코가 개발한 후보물질을 기술 도입한 뒤, 비임상시험·CMC 개발·임상 개발을 진행했다. 이어 글로벌 제약사에 기술 수출하며 글로벌 상업화 가능성을 밝혔다.

제약업계에선 얀센으로의 기술수출을 통해 글로벌 시장을 겨냥했다는 데 높은 점수를 매기고 있다.

신약개발상 대상 수상의 이유도 마찬가지다. 신약조합은 렉라자를 대상으로 선정한 이유로 "높은 수준의 기술력과 신규성을 바탕으로 개발한 국산 31호 신약이자 혁신신약으로, 글로벌 상업화 등 미래가치가 매우 높은 것으로 판단됐다"고 설명했다.

이날 수상자로 나선 오세웅 유한양행 중앙연구소장은 "렉라자를 개발하면서 느낀 건 하나의 약물이 탄생하기까지 수많은 사람의 노력이 필요하다는 것"이라며 "얀센의 FDA 신청이 올해 안에 승인으로 이어져 본격적인 글로벌 마케팅에 나설 수 있길 기대한다"고 말했다.

녹십자 "알리글로, 제품 개발 시작 단계부터 미 FDA 허가 목표"

알리글로는 GC녹십자가 2015년부터 지난해까지 1159억원을 투자해 개발한 면역글로불린 억제제다. 지난해 12월 미 FDA 품목허가를 받았다. 국내제약사가 개발한 의약품 중 FDA 허가를 받은 8번째 약물이다.

특히 정제 공정에 GC녹십자만의 독자적인 CEX 크로마토그래피(양이온교환 색층 분석법)을 도입해 혈전색전증 발생의 주요 원인인 혈액응고인자(FXIa) 불순물을 제거, 기존 제품 대비 안전성을 높였다.

제약업계에선 GC녹십자가 제품 개발에 뛰어든 시점부터 미 FDA 허가를 목표로 GMP와 품질 수준을 높게 설정했다는 점에 대해 긍정적인 평가를 내리고 있다.

신약조합 역시 "알리글로는 국내 기술로 생산에 미국 시장 진입에 성공한 최초의 바이오의약품"이라며 "국내 기술로 글로벌 기준에 부합하는 선도적 제품을 개발할 수 있다는 것을 보여준 사례로, 향후 미국시장 도전에 기여하는 바가 클 것"이라고 대상 선정 이유를 설명했다.

대상을 수상한 차경일 GC녹십자 본부장은 "알리글로의 FDA 허가는 국내 혈액제제 생산 기술이 세계적으로 인정받았다는 것을 의미한다"며 "GC녹십자는 올 하반기 미국 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 알리글로 출시를 목표로 하고 있다"고 말했다.

우수상에 한림 '루미노마크'…종근당·지아이이노·온코닉은 기술수출상

신약개발 부문 우수상은 유방병변 제거수술 보조제 '루미노마크주'를 개발한 한림제약이 수상했다.

'루미노마크주'는 인도시아닌그린을 주성분으로 하는 유방병변 절제술에 사용하는 수술용 표지자 개량신약이다. 루미노마크주는 색소 침착·오염의 단점이 없으며, 동시에 편의성과 유용성을 향상시켰다는 평가를 받는다. 표지자가 암의 병변에 효과적으로 흡착되어 병변의 위치를 정확하게 표지할 수 있고, 색소를 실시간으로 추적하여 제거하고자 하는 병변의 범위를 정확하게 확인할 수 있는 등의 특징이 있다.

김진선 한림제약 연구소장은 "기존에 허가된 유방암 이외에도 위암, 대장암 등을 포함하여 많은 종류의 암에 응용 가능한 제품이며, 암 이외에도 형광 시각화가 요구되는 다양한 시술에 활용될 수 있을 것"이라고 말했다.

기술수출 부문 기술수출상은 비히드록삼산 HDAC6 저해제 'CKD-510'를 개발한 종근당, 알레르기 질환 치료제 'GI-301'를 개발한 지아이이노베이션, 위식도역류질환 치료제 '자스타프라잔'을 개발한 온코테라퓨틱스가 각각 수상했다.

CKD-510은 종근당이 자체 연구개발한 차세대 신약후보 물질이다. '비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid)'이라는 플랫폼 기술이 적용된 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소(HDAC6) 억제제다.

특히 지난해 11월 글로벌 제약사 노바티스와 계약금 1061억원과 마일스톤 1조6241억원을 포함한 총 1조7302억원의 규모의 기술수출 계약을 체결하며 이목을 끌었다.

이창식 종근당 이사는 "전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 효능을 확인했다. 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상을 통해 안전성·내약성·제형변경 가능성을 입증했다"고 말했다.

GI-301은 이중융합단백질 신약이다. 체내 반감기 증가 기능은 유지하면서 항체 고유의 세포사멸기능을 제거해 약물의 안전성을 높이는 플랫폼을 통해 개발됐다.

장명호 지아이이노베이션 사장은 "지난 2020년 7월 유한양행과 전임상 단계의 후보물질로 총 1조4090억원 규모의 일본 지역을 제외한 글로벌 기술이전 계약을 체결했다"며 "작년 10월엔 임상1상 단계에서 일본 제약사인 마루호와 총 2982억원 규모로 일본 내 개발·상업화에 대한 기술이전 계약을 추가로 체결했다"고 말했다.

'자스타프라잔'은 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약 후보물질이다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬 그룹과 자스타프라잔의 개발·상업화에 대해 총 1억2750만 달러(약 1600억원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금으로 1500만 달러(약 200억 원)를 우선 지급받았다.


시상식에 앞서 신약개발연구조합은 제38차 정기총회를 개최했다. 신약조합은 2024년도 사업·예산 계획안, 임원 선임 승인안을 원안대로 의결했다. 신약조합은 2024년도 주요 사업으로 ▲제약바이오헬스산업 오픈 이노베이션 지원환경 조성 ▲분야별 바이오헬스 전문인력 양성 ▲국가 R&D 지원 정책 기획·연계사업 ▲바이오헬스 신약 R&D 전주기 지원을 위한 인프라·플랫폼 구축 등을 중점 추진할 계획이다.

홍성한 이사장은 "창의적 아이디어로 도전하고 실패를 용인하면서도 더욱 효과적으로 연구할 수 있는 환경이 절실하다. 건강한 R&D 생태계가 만들어질 수 있도록 계속해서 정부에 의견을 개진하겠다"고 말했다.

홍 이사장은 "신약조합은 올해도 변함없는 신약개발 컨트롤타워로서 정부와 업계의 소통 역할을 잘 수행할 것"이라며 "글로벌 신약개발의 크고 작은 성과들이 투자 확대로 이어질 수 있도록 연구개발 환경의 외연을 넒히겠다"고 덧붙였다.