[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 보건당국의 위염치료제 ‘애엽추출물’의 급여재평가 방침에 크게 반발하고 있다. 13년 전 이미 보건당국으로부터 위염치료 적응증의 유용성을 인정받았는데도 또 다시 급여적정성을 따지는 것은 중복 행정이라는 비판이다.

애엽추출물 오리지널 제품 ‘스티렌’의 적응증 1개 급여 삭제 과정에서 가혹한 제재를 내렸다는 점에서 급여재평가 반발 기류는 거세다. 스티렌은 허가받은 적응증 2개 중 ‘위염 예방’이 유용성 평가로 급여삭제와 함께 약가인하 조치를 받았다. 동아에스티는 유용성 평가 자료 제출이 늦었다는 이유로 소송을 거쳐 119억원의 환수금도 부담했다. 스티렌은 급여재평가를 거치면서 매출 규모가 70% 이상 축소되며 이미 막대한 손실이 현실화했다.

복지부, 내년 8개 성분 급여재평가...2011년 급여적정성 평가서 애엽 위염치료 유용성 인정

27일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 22일 건강보험정책심의위원회를 열어 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상 선정을 보고했다.

내년에는 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분이 급여재평가를 통해 급여 적정성 여부가 결정된다. 복지부는 “등재시기가 오래된 5개 성분 및 식약처에서 임상재평가 중인 성분 3개, 총 8개 성분이 선정됐다”고 설명했다.

복지부는 임상논문 근거 등 임상적 유용성, 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 고려해 평가하고 전문가 검토 등을 거쳐 관련 위원회에서 급여 유지‧축소‧삭제 등의 조치를 결정할 예정이다.

업계에서는 내년 급여재평가 대상 중 애엽추출물의 선정에 대해 의아하다는 반응이다. 이미 13년 전 보건당국이 급여재평가를 진행한 결과 임상시험에서 유용성을 인정받았기 때문이다.

애엽추출물은 ‘급성위염과 만성위염’, ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방’ 등 2개 적응증으로 허가받은 약물이다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 스티렌이 오리지널 제품이다.


의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 애엽 성분 외래 처방시장은 1393억원을 기록했다. 애엽 성분 시장은 2018년 789억원의 시장 규모를 형성했는데 지난 2020년 1291억원으로 2년 만에 63.6% 확대됐다. 2019년 9월 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분이 불순물 초과 검출로 시장에서 퇴출되자 애엽 성분의 수요가 크게 늘었다. 애엽 성분의 작년 처방액은 5년 전과 비교하면 76.6% 늘었다.

애엽 성분은 적응증 2개 중 ‘급성위염과 만성위염 치료’에만 급여가 적용 중이다. 이미 급여재평가로 ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방’에 대해 급여가 삭제된 상태다.

복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 순환기계용약, 소화성궤양용약 등 5개 효능군에 대해 경제성을 검토한 결과 임상적 유용성이 부족한 211개 품목에 대해 보험 적용을 중단키로 했다.

복지부는 이때 스티렌을 포함한 156개 품목은 임상적 유용성 판단을 유보하고 해당 업체에 직접 유용성을 입증하라고 지시했다. 스티렌의 경우 ‘위염 예방’ 용도에 대해 급여 삭제를 결정했지만 2013년 말까지 임상적 유용성을 인정할만한 임상 결과를 제출하면 급여를 인정해주겠다는 조건부 급여 조치를 내렸다.

당시 보건당국은 스티렌의 ‘위염치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했는데도 내년 또 다시 급여재평가를 실시하는 셈이다.

스티렌, 위염 예방 급여삭제와 약가인하 환수액 119억 부담...매출 70% 이상 축소

동아에스티는 스티렌의 ‘위염 예방’ 유용성 평가로 혹독한 대가를 치른 바 있다. 복지부는 2013년 말까지 논문 저널 등에 적합한 임상 결과를 게재하도록 지시하면서 기한 내 유용성을 인정받지 못하면 그동안 올린 처방실적의 30%를 환수하겠다는 조건을 내걸었다.

동아에스티는 임상시험 종료 마감 시한을 3달 넘긴 2014년 3월 말에 임상시험을 완료했고 같은 해 5월에 논문게재 예정 증명서를 복지부에 제출했다.

복지부는 “동아에스티가 약속한 임상종료시한을 준수하지 못했다”며 당초 공고대로 2014년 6월부터 스티렌의 위염 예방 효능의 보험급여를 중단하는 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항고시' 개정안을 공포했다. 급여삭제가 확정되면 동아에스티는 2011년부터 3년 간 처방실적의 30%인 600억원 이상을 건보공단에 상환해야 했다. 2011년부터 3년 간 스티렌은 881억원, 808억원, 633억원의 매출을 올렸다.

이에 동아에스티는 고시 집행정지와 행정처분 취소 소송을 제기했고 2014년 11월 1심 재판부는 동아에스티 승소 판결을 내렸다. 재판부의 판단에 따라 급여 제한은 집행정지됐고 1심 소송에서 재판부는 "당초 약속한 기한을 지키지 못했지만 최종적으로 유용성을 입증했다"며 동아에스티의 손을 들어줬다.

복지부의 항소로 소송은 2라운드에 돌입했는데 돌연 2016년 6월 동아에스티는 복지부에 조정을 제안했고, 복지부가 조정안을 받아들이면서 양 측의 소송전은 종지부를 찍었다.

2017년 복지부와 동아에스티의 합의에 따라 동아에스티는 소송을 취하하는 대신 유용성 자료 제출 지연의 책임을 지고 총 119억원을 건강보험공단에 지급키로 했다. 스티렌의 보험약가는 당시 162원에서 31% 자진 인하하기로 합의했다. 스티렌은 제네릭 발매로 약가가 124원으로 인하 예정이었는데, 결과적으로는 급여재평가로 보험약가가 10% 내려갔다.

이때 스티렌의 ‘위염 예방’에 대한 보험급여가 삭제됐다. 보건당국은 동아에스티가 제출한 스티렌의 임상 결과를 검토한 결과 “스티렌의 임상적 유용성이 부정되지는 않지만 건강보험 급여를 인정해주기에는 불확실하다”고 판단했다. 급여 제한 조치만 다시 집행하되 약품비는 돌려받지 않기로 결정했다.


동아에스티는 스티렌의 급여재평가가 결과 적응증 1개의 급여가 삭제되고, 약가 31% 인하에 119억원 환수를 감수한 셈이다. 스티렌은 지난 2011년 매출이 881억원을 기록했는데 지난해에는 198억원으로 77.5% 쪼그라들었다. 후발주자의 무더기 진입으로 시장 경쟁이 가열된데다 급여재평가로 인한 급여범위 축소와 약가인하로 매출이 곤두박질쳤다. 이미 스티렌이 급여재평가 결과 수천억원의 손실을 감수했다는 볼멘소리가 나오는 이유다.

업계 한 관계자는 “건강보험 재정 절감을 위해 최신의 과학 기준에 근거에 임상적 유용성을 따져보는 것은 이해하지만 불과 몇 년 전에 급여재평가로 막대한 손실을 감수했는데 또 다시 급여재평가를 진행하는 것은 중복 규제”라고 지적했다.