[데일리팜=천승현 기자] 지난 2021년 제약업계에서 아토르바스타틴·에제티미브 시장에 먼저 진출하기 위해 치열한 경쟁이 펼쳐졌다. 개편 약가제도 시행으로 높은 약가를 선점하기 위해 시장 진출 시기를 앞당기려는 움직임이 활발했다.

종근당이 임상시험을 거쳐 ‘리피로우젯’을 허가받고 위임 제네릭을 무더기로 모집했고, 한 달 늦게 뛰어든 제약사들도 적극적으로 위탁사를 모집하며 반격을 시작했다. 아토젯 제네릭 시장이 열린 지 3년이 지난 시점에서 수탁사 중 종근당이 다른 업체들을 압도하며 시장 선점 효과가 주효한 것으로 나타났다.

작년 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액 661억...3년새 241% 증가

19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액은 2673억원으로 1년 전보다 27.7% 늘었다. 2021년 442억원에서 1314억원에서 2년 새 103.4% 치솟았다.

아토젯의 제네릭이 무더기로 진출하면서 시장 규모가 단기간에 빠른 속도로 확대됐다. 2021년부터 국내 기업 100여곳이 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 가세했다.


2020년 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 리피로우젯을 허가받았다. 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받고 2021년 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다.

2021년 2월부터 제약사 88곳이 추가로 아토젯 제네릭 허가를 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한 달 늦은 5월에 급여등재 됐다. 2021년 6월 2개 업체가 추가로 아토젯 제네릭 제품을 허가받으면서 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다.

아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 아토젯 1개 품목만 판매되던 2020년 828억원을 기록했는데 제네릭의 무더기 진출 이후 3년 만에 240.5% 확대됐다.

아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 뛰어든 113개사 중 직접 생산하는 업체는 다산제약, 동구바이오제약, 에이프로젠제약, 위더스제약, 유한양행, 일동제약, 제뉴원사이언스, 제일약품, 종근당, 지엘파마, 진양제약 등 11곳이다. 102개 업체는 위탁 방식으로 아토젯 제네릭 시장에 뛰어들었다.

진양제약이 가장 많은 26곳의 아토젯 제네릭 위탁사를 보유했다. 진양제약은 대웅제약, 대원제약, 경동제약, 대웅바이오, 동화약품, 다나젠, 비씨월드헬스케어, 디에이치피코리아 등 26개사에 아토젯 제네릭을 생산·공급한다. 종근당은 보령제약, 삼진제약, 경보제약, 동국제약, 안국약품 등 21곳의 제품을 생산한다. 동구바이오제약과 다산제약은 각각 19곳, 10곳의 아토젯 제네릭 위탁 생산을 담당한다.

종근당 수탁 생산 제품 처방액 664억...점유율40%

수탁사별 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액을 집계한 결과 종근당이 가장 많았다.

종근당이 생산하는 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 지난해 총 664억원의 처방액을 합작했다. 2021년 230억원에서 2022년 520억원으로 확대됐고 지난해에도 성장세를 이어갔다. 지난해 국내기업의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액 중 종근당 생산 제품이 차지하는 비중은 40.2%에 달했다.

아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액 상위권에도 종근당 생산 제품이 다수 포진했다.

종근당 생산 제품 중 HK이노엔의 제피토가 지난해 114억원의 처방액으로 국내기업 제품 중 2위에 올랐다. 제피토는 2021년 처방액 29억원에서 2022년 87억원으로 상승했고 지난해에는 전년대비 31.3% 증가했다.

보령의 엘오공은 지난해 95억원의 처방액을 기록했다. 2021년 50억원에서 2022년 94억원으로 2배 가량 증가했는데 지난해에는 성장세가 다소 주춤했다. 안국약품의 리포젯, 경동제약의 아토브젯, 하나제약의 아리토신, 동국제약의 아토반듀오 등도 상위권에 포진했다. 빠른 시장 진입과 높은 약가 전략이 효과를 거뒀다는 평가다.


진양제약 생산 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 지난해 총 401억원의 처방실적을 올렸다. 진양제약 생산 제품은 2021년 처방액 94억원으로 종근당 생산제품 처방액의 40.8%에 불과했다. 2022년 271억원으로 3배 가량 확대됐고 지난해에는 전년대비 47.9% 증가했다.

진양제약 수탁 생산 제품 중 대웅제약의 리토바젯이 전체 선두를 기록했다. 리토바젯의 작년 처방액은 185억원으로 전년보다 25.2% 늘었다. 2021년 48억원에서 2년새 4배 가량 확대됐다. 리토바젯은 진양제약의 생동성시험 자료를 근거로 종근당 생산 제품들보다 한발 늦게 시장에 진입한 데다 낮은 약가를 받았는데도 전체 선두에 올랐다. 진양제약 생산 제품의 작년 처방액 중 리토바젯이 46.1%를 차지했다.

진약제약 생산 제품 중 경동제약의 아토브젯이 지난해 47억원의 처방액으로 상위권에 포함됐다. 아토브젯은 2021년과 2022년 각각 10억원과 25억원을 기록했고 지난해에는 전년보다 86.6% 늘었다.

제일약품이 생산하는 리피토플러스가 지난해 264억원의 처방액으로 국내 생산 제품 중 처방액 선두에 올랐다. 제일약품이 생산하는 제품은 리피토플러스 1개다. 비아트리스와 공동으로 판매 중이다.

유한양행이 생산하는 아토바미브와 녹십자의 아젯듀오 2개 제품은 지난해 136억원을 합작했다. 아토바미브가 작년 처방액 112억원으로 크게 두각을 나타냈다.

동구바이오제약 생산 제품은 지난해 처방액이 76억원으로 국내기업 제품 중 5%에도 못 미쳤다. 다산제약의 생산 제품은 작년 처방실적이 48억원에 그쳤다.

약가제도 개편 후 약가선점 경쟁 치열...국내사 동시다발 진출

국내 기업의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 무더기 진출은 개편 약가제도 시행 이후 높은 약가를 선점하기 위한 경쟁이 펼쳐진 결과다.

2020년 7월 약가제도 개편으로 시행된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발 주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다.

지난해 4월 리피로우젯은 동일 성분 최초 등재 제품인 아토젯과 동일한 상한가로 등재됐다. 리피로우젯 10/10mg의 상한가는 당시 아토젯과 같은 1037원으로 등록됐다.

리피로우젯과 동시에 등재된 위임제네릭 21개 중 20개는 최고가의 85%의 상한가로 책정됐다. 제네릭 제품의 최고가 요건인 ‘생물학적동등성시험 직접 실시’ 요건을 갖추지 못했기 때문이다. 제네릭 제품은 '생동성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 리피로우젯 위임제네릭 10/10mg 20개 제품이 1037원보다 15% 낮은 881원으로 등재됐다.

그러나 한 달 뒤 등재된 아토젯 제네릭 10/10mg 78개 품목 모두 637원의 상한가로 책정됐다. 최고가 1037원의 61.4% 수준에 머물렀다. 계단형 약가제도에 따라 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용되면서 한 달 먼저 진입한 리피로우젯 위임제네릭보다 상한가가 30% 가량 낮아졌다.