[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약의 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소가 현실화했다. 휴텍스제약이 청구한 가처분 소송의 결과가 나오기 전에 행정처분 효력이 발생했다. 자사 생산 생산 뿐만 아니라 위탁 생산한 제품의 제조가 정지되면서 연간 2700억원 규모의 의약품 생산이 중단되는 초유의 사태가 펼쳐졌다. 휴텍스제약과 위수탁 거래를 진행 중인 제약사들의 동반 손실도 예상된다. 제약업계는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 파장을 예의주시하고 있다. 위수탁 시장의 경쟁도 치열하게 전개될 전망이다.

휴텍스제약, GMP 적합판정 취소처분 시행...위수탁 생산 모두 중지

5일 업계에 따르면 휴텍스제약은 최근 수탁사들에 GMP 적합판정 취소 사실을 안내했다.

휴텍스제약은 수탁사들에 “약사법 위반사실에 대해 가처분 소송을 진행 중이나 가처분 결과가 나오지 않았다. GMP 취소에 대한 효력정지 연장 신청도 받아들여지지 않아 가처분 소송 결과가 나올 때까지 GMP 취소가 불가피하다”고 안내했다.

식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 1일부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 집행을 정지하기 위한 가처분 소송을 청구했는데 소송 결과가 지연되면서 처분의 효력이 발생했다.

휴텍스제약은 수탁사들에 진행 중인 휴텍스제약의 의약품 생산을 중지해달라고 주문했다. GMP 적합판정이 취소되면 직접 생산 뿐만 아니라 위탁 생산도 금지되기 때문에 수탁사들에 의약품 생산 중단을 요청한 것이다.


‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례가 등장한 셈이다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.

식약처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다.

GMP 적합판정서는 지난 2014년부터 시행된 의약품 품질관리 제도다. 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용이 핵심이다.

식약처는 휴텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 방침을 정했다. 식약처는 GMP 적합판정을 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 내용고형제 중 정제 제조시설이 GMP 적합판정을 받으면 캡슐제도 별도의 평가가 없어도 적합판정을 받는 구조다. 이에 따라 정제 제조시설에서 문제가 확인되면 취소 처분도 적합판정을 받은 대단위 제형에 대해 실시하는 것이 타당하다는 게 식약처 판단이다.

휴텍스제약은 내용고형제 중 정제 제조 과정에서 위반 행위가 적발됐다. 휴텍스제약은 내용고형제 중 캡슐 제조시설도 보유 중인데, 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 캡슐 제조도 불가능해진다. 휴텍스제약은 정제 제조시설의 GMP 적합판정을 근거로 캡슐 제조시설도 적합판정이 인정됐다.

휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소로 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 할 수 없게 된다.

식약처에 따르면 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개다. 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 위탁제조의 근거도 소멸된다는 게 식약처의 설명이다. 만약 휴텍스제약이 내용고형제 이외에 주사제와 같은 다른 제형의 GMP 적합판정을 보유했다면 위탁 생산 의약품은 처분 영향을 받지 않는다.


휴텍스제약은 2022년 매출 2742억원과 영업이익 402억원을 올렸다. 휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 2022년 매출은 2012년과 비교하면 10년 새 10배 가량 확대됐다. 같은 기간 영업이익은 39억원에서 402억원으로 10배 이상 팽창했다. 최악의 경우 매출 2700억원 규모가 송두리째 증발되는 위기에 처한 셈이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 작년 외래 처방액은 총 2930억원에 달했다.

당초 업계에서는 행정처분에 따른 휴텍스제약의 피해 규모가 막대하기 때문에 처분 집행정지를 이끌어내고 행정소송이 전개될 것으로 예상하는 견해가 많았다. 하지만 가처분 소송 결과가 지연되는 변수가 발생하면서 처분이 전격 시행됐다. 다만 기존에 생산한 제품의 판매나 처방은 가능하다.

휴텍스제약 위수탁업체들 동반 손실 현실화..."처분 기준 과도" 비판도 제기

제약사들은 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소에 따른 파장을 예의주시하고 있다. 휴텍스제약에 의약품 생산·공급하는 수탁사들은 제조 중단에 따른 동반 손실이 불가피하다.

휴텍스제약은 대웅제약, 마더스제약, 지엘파마, 알리코제약, 동구바이오제약, 대원제약, 신일제약, 일동제약, 비보존제약, 제뉴원사이언스, 휴온스, 동광제약, 건일제약, 삼천당제약, 유유제약, 삼일제약, 보령, 유영제약, 제일약품, 진양제약 등 다양한 업체로부터 의약품을 공급받는다. 휴텍스제약의 의약품 생산 중단으로 수탁사들도 손실을 감수해야 하는 구조다.

휴텍스제약으로부터 의약품을 공급받는 위탁사도 동반 피해가 현실화했다. 휴텍스제약의 제조중단으로 위탁사는 자사 제품을 공급받지 못하는 피해로 이어진다. 이 경우 수탁사 변경을 고려해야 하지만 공동개발 규제로 수탁사 변경이 쉽지 않은 실정이다.

2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다.

생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다.

공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다.

하지만 ‘1+3’ 허가 규제 시행 이후 위탁사들은 기허가 제네릭의 수탁사 변경이 쉽지 않은 실정이다. 상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없기 때문이다.

기허가 제네릭 제품의 경우 추가로 3개의 위탁사 모집 여유가 있더라도 수탁사들은 수입이 많을 것으로 예상되는 위탁 제약사들을 선호하기 때문에 중소제약사들의 수탁사 선택의 폭은 더욱 좁아질 수밖에 없다. 실제로 위수탁 규제 시행 이후 수탁사가 위탁사가 모집할 때 예상 판매 물량을 사전에 조사한 이후 위탁사를 선정하는 것으로 전해졌다. 위탁사의 판매 능력이 부족하면 수탁사로부터 외면받는 분위기가 확산하고 있다는 얘기다.

의약품 영업현장도 요동칠 가능성이 제기된다. 휴텍스제약이 CSO를 활용해 영업활동을 펼친다는 이유에서 CSO를 중심으로 휴텍스제약의 생산 중단 의약품을 다른 업체로 변경하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다.

업계 일각에서는 일부 제품의 위반 행위로 회사 전체의 존폐를 위협할 정도의 처분을 내리는 것은 과도하다는 불만이 나온다.

휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소를 초래한 처분 대상 제품은 레큐틴정, 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정325mg 등 6개 품목이다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 GMP 위반 의약품 6개 품목의 2022년 외래 처방금액은 총 134억원으로 집계됐다. 휴모사가 54억원의 처방액을 올렸고 록사신과 레큐틴이 각각 31억원, 25억원의 처방실적을 기록했다.

업계 한 관계자는 “품질 불량도 없고 유해한 의약품을 판매한 것도 아닌데 연간 100억원대 매출의 제품의 위반행위로 2000억원 이상의 손실로 이어지는 것은 과도하다”고 지적했다.

한국휴텍스제약은 지난해 12월 이상일 대표이사 명의로 사과문을 배포했다.

휴텍스제약은 "식약처가 GMP 적합판정 취소를 결정하기 위한 행정 절차에 돌입했다는 발표로 영업 일선에서 일하시는 여러분에게 걱정과 심려를 끼친 점에 대해 머리 숙여 진심으로 사과의 말씀을 올린다"고 전했다. 이어 "제품 생산 과정을 철저히 분석해 GMP 위반 사항이 재발하지 않도록 공정과 설비를 개선 중"이라며 "부족한 생산능력을 확충하기 위해 경기도 화성시 용소리에 1만65000㎡ 규모의 부지를 매입하고 최신 설비를 갖춘 제2공장 설립을 추진 중"이라고 강조했다.