[데일리팜=천승현 기자] 바이오벤처 1세대 헬릭스미스가 좀처럼 신약 개발 성과를 내지 못하고 있다. 최근 임상시험에서 또 다시 고배를 들면서 주가가 휘청거렸다. 한때 5조원에 육박했던 시가총액이 1000억원대로 5년만에 90% 이상 축소됐다.

6일 업계에 따르면 헬릭스미스의 유전자치료제 신약 후보물질 ‘엔젠시스(VM202)’의 미국 임상3상시험에서 목표 달성에 실패했다. 미국에서 진행한 당뇨병성 신경병증 임상시험 3상(3-2와 3-2b)의 톱라인(Topline) 데이터를 분석한 결과 주평가지표를 달성하지 못했다.

이번 임상 3상은 첫 주사 후 180일째 혹은 365일째에 주평가지표를 분석하는 3-2와 3-2b의 두 개 연구로 진행됐다. 주평가지표는 첫 투약일을 기준으로 각각 180일째와 365일째에 지난 7일 간의 일평균 통증수치를 위약군 대비 차이를 조사했다. 이번 톱라인 데이터 분석에서 엔젠시스 투약군이 위약군 대비하여 우월하다는 것을 입증하지 못했다.

헬릭스미스는 임상결과를 공개한 지난 3일 주가가 하한가로 직행했다. 지난 4일에도 주가가 전 거래일 대비 7.4% 하락했다. 헬릭스미스는 지난 5일 주가가 6.4% 상승하며 4185원을 기록했는데 작년 말 6170원보다 32.2% 떨어졌다.


헬릭스미스의 임상실패에 따른 주가 하락은 이번이 처음은 아니다.

헬릭스미스는 한때 시가총액이 5조원을 육박하며 국내 간판 1세대 바이오벤처로 평가받았다. 지난 2019년 9월 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증 임상3상시험이 실패하면서 주가도 부진을 겪었다.

헬릭스미스는 지난 2019년 3월13일 시가총액이 4조9815억원에 달했는데 2021년 7월16일 이후 단 한번도 1조원을 넘지 못했다. 헬릭스미스는 임상 3-2상, 임상 3-2b상으로 구분해 재도전에 나섰지만 5년만에 실패로 돌아갔다. 헬릭스미스는 지난 3일 시가총액은 1000억원대로 떨어졌다. 지난 5일 종가 기준 시가총액은 1741억원이다. 5년 만에 시가총액이 96.5% 쪼그라들었다. .

헬릭스미스는 지난 1996년 서울대학교 학내 벤처 바이로메디카퍼시픽으로 출범했다. 1999년 바이로메드로 사명을 변경했고 2005년 코스닥 시장에 국내 최초로 기술특례로 상장했다. 지난 2019년 헬릭스미스로 사명을 변경했다.

헬릭스미스는 최근 2년 연속 최대주주가 변경됐다.

헬릭스미스는 지난 2022년 12월 카나리아바이오엠과 경영권 양수도 계약을 체결했다. 헬릭스미스는 회사 경영권과 경영권에 종속되는 일체의 권리를 카나리아바이오엠에 넘겼다. 헬릭스미스는 카나리아바이오엠을 대상으로 350억원 규모의 신주를 발행하는 제3자배정 유상증자를 진행했다. 당시 헬릭스미스는 설립 이후 28년만에 처음으로 최대주주가 변경됐다.

지난해 12월에는 바이오솔루션이 헬릭스미스의 최대주주로 올라섰다. 헬릭스미스는 바이오솔루션을 3자배정 대상자로 총 365억 원의 자금을 조달하는 유상증자를 결정했다. 이번 신주 발행 결과에 따라 헬릭스미스의 최대주주는 기존 지분 9.39%를 보유한 카나리아바이오엠에서 증자 후 헬릭스미스 지분 15.22%를 확보하는 바이오솔루션으로 변경됐다.

헬릭스미스는 임상실패에도 추후 신약개발은 계속 도전하겠다는 입장이다.

김선영 헬릭스미스 전략총괄(CSO)은 “진도가 가장 앞서 가던 질환에서 이런 결과를 얻어 아쉬움을 금치 못한다. 이번 임상 3상의 데이터 양이 방대하므로 결과의 의미를 명확히 이해하는데 시간이 필요하다”라고 말했다. 김 CSO는 “두번째 타깃 질환인 족부궤양(CLI) 임상 3상 결과가 나오면, 그간의 모든 임상 결과를 정리하여 새로운 경영진에게 보고할 예정이다. 이를 통해 엔젠시스의 개발 방향과 투자 우선순위가 정해질 것으로 보인다”고 설명했다.

정지욱 바이오솔루션 부사장은 “이번 결과를 통해 ‘헬릭스미스는 엔젠시스 DPN’이라는 고착된 이미지가 사라지면서 회사의 불확실성이 제거되고, 재무구조가 개선돼 다른 사업들을 확대 발전시킬 수 있는 계기가 마련되었다고 판단한다”고 밝혔다.