[데일리팜=천승현 김진구 기자] 제약사 최고경영자(CEO) 10명 중 1명만이 보건당국의 제약산업 규제 정책에 만족하는 것으로 조사됐다. 허가, 약가, 영업 등 주요 분야 모두 규제 만족도가 긍정보다 부정적이라는 인식이 우세했다. 약가와 급여 규제에 대한 만족도가 가장 낮았다.

데일리팜이 제약기업 CEO 53명을 대상으로 진행한 정부 규제 인식 조사 결과 정부 규제가 긍정적이라는 답변은 8%에 불과했다. 설문에 응답한 CEO 53명 중 ‘매우 긍정’과 ‘긍정’은 각각 2명에 불과했다.


정부 규제가 부정적이라는 답변은 42%로 긍정적이라는 응답보다 5배 이상 많았다. 정부 규제가 ‘매우 부정적’과 ‘부정적’이라는 응답자가 각각 8%, 34%를 차지했다. 응답자의 절반 가량은 정부 규제에 대해 ‘보통’이라고 답했다.

제약사 CEO들은 정부 규제가 회사 경영에 부정적인 영향을 미친다고 인식했다. 정부 규제가 경영에 부정적 영향을 미쳤다는 응답자가 49%로 전체의 절반에 육박했다. ‘매우 부정적’과 ‘부정적’ 답변이 각각 9%, 40%에 달했다. 정부 규제가 회사 경영에 긍정적인 영향을 미친다는 답변은 6%에 불과했다.

정부의 제약산업 규제 중 약가와 급여에 대한 불만이 가장 많은 것으로 나타났다.

가장 불합리한 규제를 묻는 질문에 급여와 약가를 지목하는 응답자가 57%에 달했다. 제약사 CEO 5명 중 3명은 급여와 약가 규제가 가장 불합리하다고 인식한다는 의미다. 응답자의 25%가 허가·생산·품질관리를 가장 불합리한 규제로 꼽았다. 유통·영업·마케팅 규제가 가장 불합리하다는 응답자는 11%에 그쳤다.


규제 유형별 규제 만족도에 대해서도 모든 분야에서 3~4점대에 그쳤다. 허가·생산·품질관리, 약가·급여, 유통·영업·마케팅 등 3개 주요 규제 모두 만족도가 5점 미만으로 나타났다. 규제 만족도를 수치화 하기 위해 0부터 10점으로 답하는 방식으로 조사를 진행했다. 점수가 높을수록 규제 만족도가 높다는 의미다.

제약사 CEO들은 약가·급여 규제에 대해 가장 인색한 점수를 내렸다. 약가·급여 규제 만족도를 묻는 질문에 평균 3.15점으로 조사됐다. 약가·급여 만족도 응답 중 5점이 넘는 답변은 2명에 불과했다. 약가·급여 규제 만족도가 3점 이하로 답한 CEO는 53%로 절반이 넘었다.


약가·급여 규제 중 가장 개선이 시급한 분야로는 신약 등재 응답률이 22%로 가장 높았다. 연구개발(R&D) 역량를 집결해 장기간 막대한 비용을 투입해 신약을 개발하더라도 적정 약가를 받지 못하거나 등재 시기가 지연되면서 회사 경영에 차질이 빚어진다는 불만이 크다는 인식이다.

제네릭 사후 약가인하의 개선이 시급하다고 지목한 답변은 18%로 뒤를 이었다. 지난해 단행한 제네릭 약가재평가에 대한 불만이 크다는 평가다. 정부는 지난해 제네릭 약가재평가를 통해 총 7000여개 품목의 약가를 인하했다. 2020년 7월 시행된 개편 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하면서 생물학적동등성시험 등을 수행하지 않은 제품의 약가가 무더기 내려갔다. 이미 판매 중인 제품의 약가인하가 실적에 영향을 미치면서 제약사들의 불만도 커진 것으로 분석된다.

급여재평가, 사용량-약가연동제, 해외약가비교, 제네릭·개량신약 등재 등의 약가제도 개편이 시급하다는 답변도 각각 10% 이상으로 나타났다.

제약사 CEO들의 허가·생산·품질관리 규제에 대한 만족도는 평균 4.00점으로 조사됐다. 약가·급여 규제에 대한 만족도보다는 높지만 긍정보다는 불만이 많았다. 허가·생산·품질관리 만족도 응답자 33명 중 6점 이상은 4명에 불과했다. 응답자 10명 중 9명은 허가·생산·품질관리 만족도가 부정적인 견해가 많다는 통계다.


허가·생산·품질관리 규제 중 개선이 시급한 분야로는 허가·승인 기간이 55%로 압도적으로 많았다. 신약과 개량신약을 개발하더라도 제약사의 기대만큼 신속한 승인이 나오지 않아 회사 경영에 악재로 작용한다는 인식이다. 임상재평가와 GMP규제의 개선을 1순위로 지목한 CEO는 각각 15%, 12%로 뒤를 이었다.

제약사 CEO들은 유통·영업·마케팅 규제 만족도에 대해 평균 4.22점으로 평가했다. 허가·생산·품질관리, 약가·급여 규제 만족도보다는 높지만 긍정보다는 부정적인 평가가 많았다.


CEO들은 유통·영업·마케팅 규제 중 가장 시급하게 개선돼야 하는 분야로 영업대행업체(CSO) 규제를 가장 많이 지목했다. 응답자 중 48%가 CSO 규제의 필요성을 제기했다. 최근 중소·중견 제약사들을 중심으로 자체 영업조직을 축소하고 CSO를 활용하는 업체가 확산하는 추세다. CSO의 적극적인 영업활동으로 시장 경쟁이 과열되고 혼탁해질 수 있어 강력한 규제가 필요하다는 인식이 확대되는 모습이다.

유통·영업·마케팅 규제 중 광고 규제의 개선을 지목하는 답변은 33%에 달했다. 엄격한 의약품 광고 규제가 제약사들의 영업에 발목을 잡는다는 인식이 많은 것으로 나타났다.