[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약 오송 스마트팩토리가 브라질 GMP 무결점 통과로 다시 한번 QC·QA·제조설비·생산공정의 우수성을 증명하며, 글로벌 진출 전초기지로 거듭나고 있다.

대웅제약은 지난 11월, 신약 '펙수클루'와 '엔블로' 신규 허가를 위해 진행된 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 품질관리기준(GMP) 실사를 '지적사항 제로(Zero Observation)'로 통과했다.

안비자의 GMP 심사는 FDA의 cGMP 만큼 까다롭고 난이도가 높은 것으로 알려졌다. 안비자는 의약품 품질관리는 물론 데이터 완결성(Data Integrity), 제조설비 및 생산공정 GMP 준수여부 등을 살피고 심사를 결정한다.

오송 스마트팩토리 QC·QA팀을 비롯한 제조설비·생산관리팀은 제품 생산과 출시 과정에서 높은 스탠다드를 유지하고 법적 규제를 철저히 준수하며, 품질과 안전의 최종 방어선 역할을 담당하고 있다.

이처럼 업그레이드 된 전 공정 생산시스템을 기반으로 향후 미국, 유럽 등 글로벌 빅마켓 GMP 인증에도 도전할 계획이다.

대웅제약 오송 스마트공장은 중소벤처기업부 산하 '스마트제조혁신추진단'으로부터 4단계를 인증을 받았다.

스마트공장 최고 단계인 5단계 직전인 4단계는 사전 대응 및 의사결정 최적화로 공정운영 시뮬레이션을 통해 사전 대응이 가능하다. 이는 데이터 완결성을 입증할 수 있는 부분이다.


오송 스마트팩토리에서 근무하는 임직원들이 안비자 준비에서 실사 통과까지 걸린 시간은 2020년부터 올해 11월까지로 총 3년의 기간이 걸렸다.

전담 실사팀을 꾸리고, 실사에 필요한 문서의 영문화 작업과 안비자의 높은 기준을 맞추기 위해 원자재 관련 모든 문서를 검토함과 동시에 보안 강화를 위해 백업과 복구 절차도 강화했다.

사실 국내 식약처 실사조차도 지적사항 없이 넘어가는 경우는 많지 않으며, 아주 작은 부분이라도 지적사항이 발생하기 마련이다.

GMP 수준을 끌어올리기 위해 유관부서와 함께 각각의 시스템을 글로벌 수준에 맞게 개선함은 물론 주기적인 감시와 감독으로 리스크를 경감할 수 있도록 전사적 노력을 기울였다.

기존 GMP 교육 관리 시스템은 모두 페이퍼를 기반으로 운영되고 있기 때문에 교육받은 내용을 누락하거나 분실할 염려가 있었고, 누가 교육을 받았는지 전 공장에 대한 이력 관리가 어려운 한계가 있다.

페이퍼 관리의 한계를 넘기 위해 추진한 것이 바로 LIMS(Laboratory information management system·실험실 정보관리 시스템)다.

실제 브라질 안비자 실사단이 오송공장의 강점으로 꼽은 것은 바로 '페이퍼리스(Paperless) 공장' 콘셉트며, 이를 높이 평가해 데이터 무결성(Data Integrity) 관리 능력을 인정받았다.

LIMS를 적용할 경우 문서 누락, 분실 등 데이터 결함 이슈를 사전에 예방할 수 있다.

더욱이 안비자처럼 기관이나 기업에서 실사를 진행할 때 요청 자료를 일일이 찾는 번거로움을 줄일 수 있다.


특히 시뮬레이션을 진행할 때 가장 신경을 쓴 부분은 바로 원활한 의사소통이다.

QA는 문서가 아주 중요한데, 품질관리는 눈에 보이지 않는 만큼 기록을 남겨야 하기 때문이다.

이런 이유로 실사 때는 스피치 실력도 매우 중요하다.

스마트팩토리에 근무하는 각자의 역할에 대해서 제대로 어필을 못 하면 높은 평가를 받을 수 없다.

오송 스마트팩토리 관계자는 "실사에 대한 시뮬레이션을 돌려보니 직원들이 말을 잘 못하거나 자신의 역할에 대해 어필하는 능력이 많이 부족한 것을 파악할 수 있었다. 직원들은 시스템이나 내부 절차를 잘 알지만, 외부에서 봤을 때 하나하나 설명하지 않으면 이해하기 어려울 수 있다. 때문에 시스템이나 절차에 대해 잘 축약하고 정리해서 대답할 수 있도록 직원들의 학습 조직 운영에 많은 노력을 기울였다"고 설명했다.

덧붙여 "QA·QC·생산·설비팀의 지속적인 역량 강화를 통해 오송공장을 레벨 5단계 스마트팩토리로 업그레이드 시켜 나갈 계획이다. 앞으로도 오송 스마트팩토리 모든 임직원들은 환자들의 건강 회복을 위해 안전하고 효과적인 의약품 생산에 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.