[데일리팜=김진구 기자] '듀카브'와 '엔트레스토'를 둘러싼 특허 분쟁이 결국 대법원에서 다뤄지게 됐다. 여기에 지난해 말 대법원에 상고된 '펠루비' 특허 분쟁을 포함해 3심 재판부의 판결을 기다리는 사건만 3건에 달한다.

특허 허들을 넘으려는 제네릭사들의 전략이 다양해지고, 존속기간을 최대한 오래 유지하기 위해 오리지널사가 적극 대응에 나서면서 분쟁이 점차 장기화하고 있다는 분석이다. 이 과정에서 분쟁 장기화에 부담을 느낀 일부 제네릭사들의 도전 이탈도 이어지는 양상이다.

듀카브 특허 분쟁서 보령 1·2심 승소…제네릭사, 대법원 상고

26일 제약업계에 따르면 올해 대법원행이 결정된 특허 분쟁은 2건이다. 보령의 고혈압 복합제 듀카브 관련 특허 분쟁과 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토 관련 특허 분쟁이다.

여기에 대법원의 판결을 기다리고 있는 대원제약의 비스테로이드성 소염진통제 펠루비 특허 분쟁을 포함하면 대법원에서 계류 중인 특허 분쟁은 총 3건에 달한다. 세 품목 모두 연간 처방실적이 400억원 이상이라는 점에서 제네릭사와 오리지널사 간 특허 분쟁이 매우 치열하게 전개되고 있다는 분석이다.


듀카브 특허분쟁의 경우 알리코제약 등 46개 업체가 지난 2021년 3월 보령을 상대로 듀카브 복합조성물 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 시작됐다. 당초 1심 승리를 낙관하던 제네릭사들의 예상과 다르게 특허심판원이 보령의 손을 들어주는 심결을 내리면서 분쟁이 장기화하기 시작했다.

1심에서 패배한 제네릭사 중 31개사가 항소를 결정했다. 동시에 이들 중 일부는 같은 특허에 무효 심판도 청구했다. 한 특허에 투 트랙으로 심판을 청구해 어떻게든 특허를 극복하겠다는 전략이다. 그러나 무효 심판에 대해서도 특허심판원은 기각 심결을 내렸다. 여기서 다시 5개 업체가 항소를 결정했다.

당초 특허법원은 올해 2월 판결선고를 예고했다. 그러나 이후로 세 차례나 판결선고가 미뤄졌다. 결국 특허법원 재판부는 지난달 30일 2심 판결을 내렸다. 1심과 마찬가지로 오리지널사인 보령의 손을 들어줬다.

제네릭사들은 다시 한 번 불복했다. 소극적 권리범위확인 심판뿐 아니라 무효 심판과 관련한 2심 판결 모두에 불복해 대법원에 상고했다.


분쟁이 3년 가까이 장기화하면서 특허 도전 업체들의 부담도 가중되는 양상이다. 실제 상급심 상소가 반복될 때마다 특허 도전 업체들의 이탈이 이어지고 있다.

최초 회피 심판을 청구한 46개사 가운데 7개사가 1심 결론이 나기 전 심판을 자진 취하했다. 이어 1심 패배 후 특허법원 항소 과정에서 6개사가 추가로 이탈했다. 대법원 상고 과정에서도 최소 1개 업체가 상고장 제출을 포기한 것으로 알려졌다.

노바티스, 엔트레스토 특허 분쟁 1·2심 패소 후 대법원행 결정

엔트레스토 특허 분쟁도 올해 11월 대법원행이 결정됐다. 이 특허 분쟁은 2021년 에리슨제약 등이 2027년 9월 만료되는 엔트레스토 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 시작됐다.

이어 엔트레스토의 다른 5개 특허들에도 잇달아 회피·무효 심판이 청구됐다. 2027년 7월 만료되는 용도·조성물 특허, 2026년 11월 만료되는 염·수화물 특허, 2029년 1월 만료되는 제제특허1, 2028년 11월 만료되는 제제특허2, 2033년 8월 만료되는 용도특허 등이다.

1심에선 특허 도전 업체의 자진취하 사례를 제외하고, 모두 제네릭사가 승리했다. 이 가운데 제제특허 2건과 용도특허 1건의 경우 오리지널사인 노바티스가 패배 이후 별도로 항소를 결정하지 않으면서 1심 결과가 확정됐다.

반면 결정형 특허와 용도·조성물 특허, 염·수화물 특허에 대해선 노바티스가 1심 결과에 불복, 항소했다. 모든 분쟁에 일일이 대응하는 대신, 선택과 집중을 통해 핵심 특허만 방어하려는 전략으로 해석된다.


이 가운데 용도·조성물 특허 관련 분쟁에서 2심 판결이 먼저 났다. 지난달 9일 특허법원은 1심에 이어 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다.

여기에 불복해 노바티스는 대법원에 상고장을 제출했다. 아직 2심 판결이 나지 않은 나머지 2건의 사건의 경우도 어느 쪽이 이기든 대법원 상고 가능성이 높게 점쳐진다. 최초로 심판이 청구된 이후로 4년 넘게 분쟁 장기화가 불가피하다는 분석이 나온다.

대법원 계류 펠루비 특허분쟁…오리지널사 승소 시 손배소 불가피

대원제약 펠루비를 둘러싼 특허 분쟁도 여전히 대법원 판결을 기다리는 중이다.

이 분쟁은 지난 2019년 영진약품을 비롯한 5개 업체가 대원제약을 상대로 펠루비 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 시작됐다.

1심과 2심에선 모두 영진약품이 승리했다. 대원제약은 지난해 10월 대법원에 상고했다. 현재 대법원은 법리·쟁점에 대해 종합적으로 검토 중이다.

다만 영진약품·휴온스 등 특허도전 업체들은 대원제약의 대법원 상고과 별개로 1·2심 승리판결을 근거로 제품을 발매한 상태다.

만약 대법원에서 1·2심을 뒤집는 판결을 내릴 경우 대원제약은 즉시 제네릭 판매정지 가처분 신청을 청구할 것으로 전망된다. 이어 특허침해 여부를 따져 제네릭사들에게 손해배상 소송을 추가로 제기할 것으로 예상된다.